Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doksorubicyny i trabektedyny w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (LMS02)

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność doksorubicyny w skojarzeniu z trabektedyną (Yondelis) w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (macica lub tkanka miękka) i/lub nawrotem nieoperacyjnym

Mięsaki gładkokomórkowe macicy i tkanek miękkich są rzadkimi nowotworami o złym rokowaniu, gdy są przerzutowe lub miejscowo zaawansowane. Mają średnią chemiowrażliwość głównie na doksorubicynę, ifosfamid, cisplatynę, gemcytabinę i trabektedynę, ale odsetek odpowiedzi w skojarzeniu w pierwszej linii nie przekracza 55% dla mięśniakomięsaków gładkokomórkowych macicy i 35% dla mięśniakomięsaków gładkokomórkowych tkanek miękkich.

Trabektedyna to nowy lek przeciwnowotworowy, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po niepowodzeniu antracyklin i ifosfamidu w leczeniu mięsaków tkanek miękkich (STM) w Europie. Szczególnie wykazał skuteczność w tłuszczakomięsakach śluzowatych, mięśniakomięsakach gładkich i mięsaku maziowym.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności skojarzenia trabektedyny z doksorubicyną w leczeniu pierwszego rzutu mięsaka gładkokomórkowego macicy lub tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mięsak gładkokomórkowy z przerzutami (macicy lub tkanek miękkich) w nieoperacyjnym nawrocie bez wcześniejszej chemioterapii
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST przed włączeniem. Przynajmniej jeden cel znajduje się w obszarze nienapromieniowanym
  • Wiek >/= 18 lat i wiek fizjologiczny </= 70 lat
  • PS </= 2
  • Prawidłowa czynność hematologiczna (neutrofile wielojądrzaste >/= 1500/mm3, płytki krwi >/= 100 000/mm3)
  • Prawidłowa czynność nerek (kreatynina < 1,5xN)
  • Fosfokinaza kreatyniny </= 2,5xN
  • Prawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita </= 1xN; transaminazy </= 2,5xN i fosfataza zasadowa </= 1,5xN)
  • Czynność serca: prawidłowa echografia i/lub ventrikulografia izotopowa (FR>30%, FEVG >50%)
  • Pacjenci zdolni do prokreacji muszą stosować urządzenie antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu w przypadku kobiet; 5 miesięcy dla mężczyzn
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent nieprzypisany do systemu opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny typ histologiczny mięsaka macicy (carcinosarcoma...) lub tkanki miękkiej
  • Konkretne przeciwwskazanie do zabiegu
  • Przebyta lub rozwijająca się choroba psychiczna
  • Poprzedni rak
  • Objawowe lub znane przerzuty do mózgu
  • Poprzednia radioterapia na jedynej mierzalnej zmianie
  • Poprzedni alloprzeszczep lub autoprzeszczep
  • Znany dodatni wynik serologiczny (HIV, HbC, HbS)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność śledzenia leczenia z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychicznych
  • Pacjenci pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delikatna chusteczka
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m²
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Trabektedyna
1,1 mg/m²
Inne nazwy:
  • Yondelis®
Eksperymentalny: Macica
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m²
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Trabektedyna
1,1 mg/m²
Inne nazwy:
  • Yondelis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni od włączenia do 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (obiektywna odpowiedź + stabilność) zgodnie z kryteriami RECIST
Oceniane co 6 tygodni od włączenia do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni od włączenia do 6 miesięcy
Oceniane przy użyciu kryteriów RECIST
Oceniane co 6 tygodni od włączenia do 6 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni od włączenia do 12 tygodni
Oceniane co 6 tygodni od włączenia do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-012430-70
  • 2008/1485 (Inny identyfikator: CSET number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak gładkokomórkowy macicy

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj