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Studio di doxorubicina e trabectedina nel trattamento di prima linea su pazienti con leiomiosarcoma metastatico (LMS02)

25 gennaio 2017 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Uno studio multicentrico di fase II che studia l'efficacia della doxorubicina associata alla trabectedina (Yondelis) nel trattamento di prima linea su pazienti con leiomiosarcoma metastatico (utero o tessuti molli) e/o recidiva inoperabile

I leiomiosarcomi uterini e dei tessuti molli sono tumori rari con una prognosi sfavorevole quando sono metastatici o localmente avanzati. Hanno una chemiosensibilità media principalmente a doxorubicina, ifosfamide, cisplatino, gemcitabina e trabectedina ma i tassi di risposta in combinazione in prima linea non superano il 55% per i leiomiosarcomi uterini e il 35% per i leiomiosarcomi dei tessuti molli.

La trabectedina è un nuovo farmaco antitumorale che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dopo il fallimento delle antracicline e dell'ifosfamide nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli (STM) in Europa. Ha mostrato particolare efficacia nei liposarcomi mixoidi, nei leiomiosarcomi e nel sinoviosarcoma.

Questo studio si propone di valutare l'utilità della combinazione di trabectedina con doxorubicina nel trattamento di prima linea del leiomiosarcoma uterino o dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leiomiosarcoma metastatico (utero o tessuto molle) in recidiva inoperabile senza precedente chemioterapia
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST prima dell'inclusione. Almeno uno dei bersagli si trova in un'area non irradiata
  • Età >/= 18 anni ed età fisiologica </= 70 anni
  • P.S.</= 2
  • Funzione ematologica normale (neutrofili polimorfonucleati >/= 1500/mm3, piastrine >/= 100.000/mm3)
  • Funzionalità renale normale (creatinina < 1,5xN)
  • Creatinina fosfochinasi </= 2,5xN
  • Funzione epatica normale (bilirubina totale </= 1xN; transaminasi </= 2,5xN e fosfatasi alcalina </= 1,5xN)
  • Funzionalità cardiaca: ecografia normale e/o ventricolografia isotopica (FR>30%, FEVG>50%)
  • Le pazienti in grado di procreare devono utilizzare un dispositivo anticoncezionale durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al trattamento per le donne; 5 mesi per gli uomini
  • Consenso informato firmato
  • Paziente sotto affiliato a un sistema di cura

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tipo istologico di sarcoma dell'utero (carcinosarcoma...) o dei tessuti molli
  • Controindicazione specifica al trattamento
  • Malattia mentale pregressa o evolutiva
  • Precedente cancro
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o note
  • Precedente radioterapia sull'unica lesione misurabile
  • Pregresso alloinnesto o autoinnesto
  • Sierologia positiva nota (HIV, HbC, HbS)
  • Donne incinte o che allattano
  • Impossibilità di seguire il trattamento per motivi geografici, sociali o mentali
  • Pazienti sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tessuto molle
Droga: Doxorubicina
60mg/m²
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Trabectedina
1,1mg/m²
Altri nomi:
  • Yondelis®
Sperimentale: Utero
Droga: Doxorubicina
60mg/m²
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Trabectedina
1,1mg/m²
Altri nomi:
  • Yondelis®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane dall'inclusione fino a 6 mesi
Tasso di controllo della malattia (risposta obiettiva + stabilità) come definito dai criteri RECIST
Valutato ogni 6 settimane dall'inclusione fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane dall'inclusione fino a 6 mesi
Valutato utilizzando i criteri RECIST
Valutato ogni 6 settimane dall'inclusione fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane dall'inclusione fino a 12 settimane
Valutato ogni 6 settimane dall'inclusione fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-012430-70
  • 2008/1485 (Altro identificatore: CSET number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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