Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af doxorubicin og trabectedin i førstelinjebehandling på patienter med metastatisk leiomyosarkom (LMS02)

25. januar 2017 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Et multicentrisk fase II-forsøg, der studerer effektiviteten af ​​doxorubicin associeret med trabectedin (Yondelis) i førstelinjebehandling på patienter med metastatisk leiomyosarkom (uterus eller blødt væv) og/eller inoperabelt tilbagefald

Uterine leiomyosarkomer og blødt væv er sjældne tumorer med en dårlig prognose, når de er metastaserende eller lokalt fremskredne. De har en gennemsnitlig kemosensitivitet hovedsageligt over for doxorubicin, ifosfamid, cisplatin, gemcitabin og trabectedin, men responsraterne i kombination i første linje overstiger ikke 55 % for uterine leiomyosarcomer og 35 % for leiomyosarcomer i blødt væv.

Trabectedin er et nyt kræftlægemiddel, der har opnået markedsføringstilladelse efter svigt af antracykliner og ifosfamid i behandlingen af ​​bløddelssarkomer (STM) i Europa. Det har især vist effekt ved myxoid liposarcomer, leiomyosarcomer og synoviosarcoma.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere anvendeligheden af ​​kombinationen af ​​trabectedin med doxorubicin i førstelinjebehandling af uterin eller bløddels leiomyosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk leiomyosarkom (livmoder eller blødt væv) i inoperabelt tilbagefald uden tidligere kemoterapi
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier før inklusion. Mindst et af målene er i et ikke-bestrålet område
  • Alder >/= 18 år og fysiologisk alder </= 70 år
  • PS </= 2
  • Normal hæmatologisk funktion (polymorfonukleære neutrofiler >/= 1500/mm3, blodplader >/= 100 000/mm3)
  • Normal nyrefunktion (kreatinin < 1,5xN)
  • Kreatininfosfokinase </= 2,5xN
  • Normal leverfunktion (total bilirubin </= 1xN; transaminase </= 2,5xN og alkalisk fosfatase </= 1,5xN)
  • Hjertefunktion: normal ekkografi og/eller isotopisk ventrikulografi (FR>30%, FEVG >50%)
  • Patienter, der er i stand til at formere sig, skal bruge en præventionsanordning under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen for kvinder; 5 måneder for mænd
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patient under tilknyttet et plejesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden histologisk type livmodersarkom (carcinosarkom...) eller blødt væv
  • Specifik kontraindikation til behandlingen
  • Tidligere eller evolutiv psykisk sygdom
  • Tidligere kræft
  • Symptomatisk eller kendt hjernemetastase
  • Tidligere strålebehandling med kun målbar læsion
  • Tidligere allograft eller autograft
  • Kendt positiv serologi (HIV, HbC, HbS)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Det er umuligt at følge behandlingen af ​​geografiske, sociale eller psykiske årsager
  • Patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blødt væv
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m²
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Trabectedin
1,1 mg/m²
Andre navne:
  • Yondelis®
Eksperimentel: Livmoder
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m²
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Trabectedin
1,1 mg/m²
Andre navne:
  • Yondelis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge fra inklusion op til 6 måneder
Sygdomskontrolhastighed (objektiv respons + stabilitet) som defineret af RECIST-kriterier
Vurderes hver 6. uge fra inklusion op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge fra inklusion op til 6 måneder
Vurderet ved hjælp af RECIST kriterier
Vurderes hver 6. uge fra inklusion op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge fra inklusion op til 12 uger
Vurderes hver 6. uge fra inklusion op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-012430-70
  • 2008/1485 (Anden identifikator: CSET number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterus Leiomyosarcoma

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner