Studie doxorubicinu a trabektedinu v léčbě první linie u pacientů s metastatickým leiomyosarkomem (LMS02)
25. ledna 2017 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Multicentrická studie fáze II studující účinnost doxorubicinu spojeného s trabektedinem (Yondelis) v léčbě první linie u pacientů s metastatickým leiomyosarkomem (děloha nebo měkká tkáň) a/nebo neoperovatelným relapsem
Děložní leiomyosarkomy a měkké tkáně jsou vzácné nádory se špatnou prognózou, pokud jsou metastatické nebo lokálně pokročilé. Mají průměrnou chemosenzitivitu hlavně na doxorubicin, ifosfamid, cisplatinu, gemcitabin a trabektedin, ale četnost odpovědí v kombinaci v první linii nepřesahuje 55 % u děložních leiomyosarkomů a 35 % u leiomyosarkomů měkkých tkání.
Trabektedin je nový lék proti rakovině, který získal registraci po selhání antracyklinů a ifosfamidu při léčbě sarkomů měkkých tkání (STM) v Evropě. Zvláště prokázal účinnost u myxoidních liposarkomů, leiomyosarkomů a synoviosarkomů.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit užitečnost kombinace trabektedinu s doxorubicinem v první linii léčby leiomyosarkomu dělohy nebo měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický leiomyosarkom (děloha nebo měkká tkáň) při inoperabilním relapsu bez předchozí chemoterapie
- Před zařazením alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST. Alespoň jeden z cílů je v neozářené oblasti
- Věk >/= 18 let a fyziologický věk </= 70 let
- PS </= 2
- Normální hematologická funkce (polymorfonukleární neutrofily >/= 1500/mm3, krevní destičky >/= 100 000/mm3)
- Normální funkce ledvin (kreatinin < 1,5xN)
- Kreatininfosfokináza </= 2,5xN
- Normální funkce jater (celkový bilirubin </= 1xN; transamináza </= 2,5xN a alkalická fosfatáza </= 1,5xN)
- Srdeční funkce: normální echografie a/nebo izotopová ventrikulografie (FR>30 %, FEVG > 50 %)
- Pacientky schopné plodit musí během léčby a 3 měsíce po léčbě u žen používat antikoncepční zařízení; 5 měsíců pro muže
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacient začleněný do systému péče
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný histologický typ sarkomu dělohy (karcinosarkom...) nebo měkkých tkání
- Specifická kontraindikace léčby
- Předchozí nebo evoluční duševní onemocnění
- Předchozí rakovina
- Symptomatická nebo známá metastáza v mozku
- Předchozí radioterapie na pouze měřitelné lézi
- Předchozí aloštěp nebo autoštěp
- Známá pozitivní sérologie (HIV, HbC, HbS)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nemožnost sledovat léčbu z geografických, sociálních nebo mentálních důvodů
- Pacienti pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měkká tkáň
|
60 mg/m²
Ostatní jména:
1,1 mg/m²
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Děloha
|
60 mg/m²
Ostatní jména:
1,1 mg/m²
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů od zařazení do 6 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (objektivní odpověď + stabilita) podle kritérií RECIST
|
Hodnotí se každých 6 týdnů od zařazení do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů od zařazení do 6 měsíců
|
Posouzeno podle kritérií RECIST
|
Hodnotí se každých 6 týdnů od zařazení do 6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů od zařazení do 12 týdnů
|
Hodnotí se každých 6 týdnů od zařazení do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pautier P, Floquet A, Chevreau C, Penel N, Guillemet C, Delcambre C, Cupissol D, Selle F, Isambert N, Piperno-Neumann S, Saada-Bouzid E, Bertucci F, Bompas E, Alexandre J, Collard O, Lebrun-Ly V, Soulier P, Toulmonde M, Le Cesne A, Lacas B, Duffaud F; French Sarcoma Group. A single-arm multicentre phase II trial of doxorubicin in combination with trabectedin in the first-line treatment for leiomyosarcoma with long-term follow-up and impact of cytoreductive surgery. ESMO Open. 2021 Aug;6(4):100209. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100209. Epub 2021 Jul 26.
- Pautier P, Floquet A, Chevreau C, Penel N, Guillemet C, Delcambre C, Cupissol D, Selle F, Isambert N, Piperno-Neumann S, Thyss A, Bertucci F, Bompas E, Alexandre J, Collard O, Lavau-Denes S, Soulie P, Toulmonde M, Le Cesne A, Lacas B, Duffaud F; French Sarcoma Group. Trabectedin in combination with doxorubicin for first-line treatment of advanced uterine or soft-tissue leiomyosarcoma (LMS-02): a non-randomised, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):457-64. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70070-7. Epub 2015 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Sarkom
- Novotvary, svalová tkáň
- Leiomyosarkom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
- Trabektedin
Další identifikační čísla studie
- 2009-012430-70
- 2008/1485 (Jiný identifikátor: CSET number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .