Estudo da Doxorrubicina e Trabectedina no Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Leiomiossarcoma Metastático (LMS02)
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Um estudo multicêntrico de fase II que estuda a eficácia da doxorrubicina associada à trabectedina (Yondelis) no tratamento de primeira linha em pacientes com leiomiossarcoma metastático (útero ou partes moles) e/ou recidiva inoperável
Os leiomiossarcomas e tecidos moles uterinos são tumores raros e de mau prognóstico quando metastáticos ou localmente avançados. Eles têm uma quimiossensibilidade média principalmente à doxorrubicina, ifosfamida, cisplatina, gencitabina e trabectedina, mas as taxas de resposta em combinação em primeira linha não excedem 55% para leiomiossarcomas uterinos e 35% para leiomiossarcomas de tecidos moles.
A trabectedina é uma nova droga contra o câncer que obteve autorização de comercialização após falha das antraciclinas e ifosfamida no tratamento de sarcomas de tecidos moles (STM) na Europa. Tem demonstrado eficácia especialmente em lipossarcomas mixóides, leiomiossarcomas e sinoviossarcomas.
Este estudo tem como objetivo avaliar a utilidade da combinação de trabectedina com doxorrubicina no tratamento de primeira linha do leiomiossarcoma uterino ou de partes moles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, França, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leiomiossarcoma metastático (útero ou tecidos moles) em recidiva inoperável sem quimioterapia prévia
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST antes da inclusão. Pelo menos um dos alvos está em uma área não irradiada
- Idade >/= 18 anos e idade fisiológica </= 70 anos
- PS </= 2
- Função hematológica normal (neutrófilos polimorfonucleares >/= 1500/mm3, plaquetas >/= 100 000/mm3)
- Função renal normal (creatinina < 1,5xN)
- Creatinina fosfoquinase </= 2,5xN
- Função hepática normal (bilirrubina total </= 1xN; transaminase </= 2,5xN e fosfatase alcalina </= 1,5xN)
- Função cardíaca: ecografia normal e/ou ventriculografia isotópica (FR>30%, FEVG > 50%)
- Pacientes aptos a procriar devem usar um dispositivo anticoncepcional durante o tratamento e durante 3 meses após o tratamento para mulheres; 5 meses para homens
- Consentimento informado assinado
- Paciente sob filiação a um sistema de cuidados
Critério de exclusão:
- Qualquer outro tipo histológico de sarcoma de útero (carcinossarcoma...) ou tecido mole
- Contra-indicação específica ao tratamento
- Doença mental prévia ou evolutiva
- câncer anterior
- Metástase cerebral sintomática ou conhecida
- Radioterapia prévia na única lesão mensurável
- Aloenxerto ou autoenxerto anterior
- Sorologia positiva conhecida (HIV, HbC, HbS)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Impossibilidade de seguir o tratamento por motivos geográficos, sociais ou mentais
- Pacientes sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tecido macio
|
60 mg/m²
Outros nomes:
1,1 mg/m²
Outros nomes:
|
|
Experimental: Útero
|
60 mg/m²
Outros nomes:
1,1 mg/m²
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas desde a inclusão até 6 meses
|
Taxa de controle da doença (resposta objetiva + estabilidade), conforme definido pelos critérios RECIST
|
Avaliado a cada 6 semanas desde a inclusão até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas desde a inclusão até 6 meses
|
Avaliado usando critérios RECIST
|
Avaliado a cada 6 semanas desde a inclusão até 6 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas desde a inclusão até 12 semanas
|
Avaliado a cada 6 semanas desde a inclusão até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pautier P, Floquet A, Chevreau C, Penel N, Guillemet C, Delcambre C, Cupissol D, Selle F, Isambert N, Piperno-Neumann S, Saada-Bouzid E, Bertucci F, Bompas E, Alexandre J, Collard O, Lebrun-Ly V, Soulier P, Toulmonde M, Le Cesne A, Lacas B, Duffaud F; French Sarcoma Group. A single-arm multicentre phase II trial of doxorubicin in combination with trabectedin in the first-line treatment for leiomyosarcoma with long-term follow-up and impact of cytoreductive surgery. ESMO Open. 2021 Aug;6(4):100209. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100209. Epub 2021 Jul 26.
- Pautier P, Floquet A, Chevreau C, Penel N, Guillemet C, Delcambre C, Cupissol D, Selle F, Isambert N, Piperno-Neumann S, Thyss A, Bertucci F, Bompas E, Alexandre J, Collard O, Lavau-Denes S, Soulie P, Toulmonde M, Le Cesne A, Lacas B, Duffaud F; French Sarcoma Group. Trabectedin in combination with doxorubicin for first-line treatment of advanced uterine or soft-tissue leiomyosarcoma (LMS-02): a non-randomised, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):457-64. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70070-7. Epub 2015 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomiossarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Trabectedina
Outros números de identificação do estudo
- 2009-012430-70
- 2008/1485 (Outro identificador: CSET number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .