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Studie von Doxorubicin und Trabectedin in der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Leiomyosarkom (LMS02)

25. Januar 2017 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Doxorubicin in Verbindung mit Trabectedin (Yondelis) in der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Leiomyosarkom (Uterus oder Weichgewebe) und/oder inoperablem Rezidiv

Uterine Leiomyosarkome und Weichteilgewebe sind seltene Tumoren mit einer schlechten Prognose, wenn sie metastasiert oder lokal fortgeschritten sind. Sie haben eine durchschnittliche Chemosensitivität hauptsächlich gegenüber Doxorubicin, Ifosfamid, Cisplatin, Gemcitabin und Trabectedin, aber die Ansprechraten in Kombination in erster Linie überschreiten 55 % für uterine Leiomyosarkome und 35 % für Leiomyosarkome des Weichgewebes nicht.

Trabectedin ist ein neues Krebsmedikament, das nach dem Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid bei der Behandlung von Weichteilsarkomen (STM) in Europa eine Marktzulassung erhalten hat. Es hat sich insbesondere bei myxoiden Liposarkomen, Leiomyosarkomen und Synoviosarkomen als wirksam erwiesen.

Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen der Kombination von Trabectedin mit Doxorubicin in der Erstlinienbehandlung von Uterus- oder Weichteil-Leiomyosarkomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasiertes Leiomyosarkom (Uterus oder Weichgewebe) bei inoperablem Rückfall ohne vorangegangene Chemotherapie
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien vor Einschluss. Mindestens eines der Ziele befindet sich in einem nicht bestrahlten Bereich
  • Alter >/= 18 Jahre und physiologisches Alter </= 70 Jahre
  • PS </= 2
  • Normale hämatologische Funktion (polymorphkernige Neutrophile >/= 1500/mm3, Blutplättchen >/= 100.000/mm3)
  • Normale Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5xN)
  • Kreatinin-Phosphokinase </= 2,5xN
  • Normale Leberfunktion (Gesamtbilirubin </= 1xN; Transaminase </= 2,5xN und alkalische Phosphatase </= 1,5xN)
  • Herzfunktion: normale Echographie und/oder Isotopen-Ventrikulographie (FR > 30 %, FEVG > 50 %)
  • Fortpflanzungsfähige Patientinnen müssen während der Behandlung und für Frauen 3 Monate nach der Behandlung ein Empfängnisverhütungsmittel verwenden; 5 Monate für Männer
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Der Patient ist einem Pflegesystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere histologische Art von Uterussarkom (Karzinosarkom...) oder Weichgewebe
  • Spezifische Kontraindikation für die Behandlung
  • Frühere oder sich entwickelnde Geisteskrankheit
  • Früherer Krebs
  • Symptomatische oder bekannte Hirnmetastasen
  • Vorherige Bestrahlung der einzigen messbaren Läsion
  • Vorheriges Allotransplantat oder Autotransplantat
  • Bekannte positive Serologie (HIV, HbC, HbS)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unmöglichkeit, der Behandlung aus geografischen, sozialen oder mentalen Gründen zu folgen
  • Patienten unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weichgewebe
Arzneimittel: Doxorubicin
60mg/m²
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Trabectedin
1,1mg/m²
Andere Namen:
  • Yondelis®
Experimental: Gebärmutter
Arzneimittel: Doxorubicin
60mg/m²
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Trabectedin
1,1mg/m²
Andere Namen:
  • Yondelis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bewertet alle 6 Wochen von der Aufnahme bis zu 6 Monaten
Krankheitskontrollrate (objektives Ansprechen + Stabilität) gemäß RECIST-Kriterien
Bewertet alle 6 Wochen von der Aufnahme bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bewertet alle 6 Wochen von der Aufnahme bis zu 6 Monaten
Bewertet anhand der RECIST-Kriterien
Bewertet alle 6 Wochen von der Aufnahme bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet alle 6 Wochen von der Aufnahme bis zu 12 Wochen
Bewertet alle 6 Wochen von der Aufnahme bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-012430-70
  • 2008/1485 (Andere Kennung: CSET number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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