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Étude de la doxorubicine et de la trabectédine dans le traitement de première intention des patients atteints de léiomyosarcome métastatique (LMS02)

25 janvier 2017 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Un essai multicentrique de phase II étudiant l'efficacité de la doxorubicine associée à la trabectédine (Yondelis) dans le traitement de première intention de patients atteints de léiomyosarcome métastatique (utérus ou tissus mous) et/ou de rechute inopérable

Les léiomyosarcomes utérins et des tissus mous sont des tumeurs rares de mauvais pronostic lorsqu'elles sont métastatiques ou localement avancées. Ils ont une chimiosensibilité moyenne principalement à la doxorubicine, l'ifosfamide, le cisplatine, la gemcitabine et la trabectédine mais les taux de réponse en association en première ligne ne dépassent pas 55 % pour les léiomyosarcomes utérins et 35 % pour les léiomyosarcomes des tissus mous.

La trabectédine est un nouveau médicament anticancéreux qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché après l'échec des anthracyclines et de l'ifosfamide dans le traitement des sarcomes des tissus mous (STM) en Europe. Il a notamment montré une efficacité dans les liposarcomes myxoïdes, les léiomyosarcomes et les synoviosarcomes.

Cette étude vise à évaluer l'utilité de l'association de la trabectédine à la doxorubicine dans le traitement de première ligne des léiomyosarcomes utérins ou des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, France, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Léiomyosarcome métastatique (utérus ou tissus mous) en rechute inopérable sans chimiothérapie antérieure
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST avant inclusion. Au moins une des cibles se trouve dans une zone non irradiée
  • Âgé >/= 18 ans et âge physiologique </= 70 ans
  • PS </= 2
  • Fonction hématologique normale (neutrophiles polymorphonucléaires >/= 1500/mm3, plaquettes >/= 100 000/mm3)
  • Fonction rénale normale (créatinine < 1,5xN)
  • Créatinine phosphokinase </= 2,5xN
  • Fonction hépatique normale (bilirubine totale </= 1xN ; transaminase </= 2,5xN et phosphatase alcaline </= 1,5xN)
  • Fonction cardiaque : échographie et/ou ventriculographie isotopique normales (FR>30 %, FEVG > 50 %)
  • Les patientes capables de procréer doivent utiliser un dispositif contraceptif pendant le traitement et pendant 3 mois après le traitement pour les femmes ; 5 mois pour les hommes
  • Consentement éclairé signé
  • Patient sous affilié à un système de soins

Critère d'exclusion:

  • Tout autre type histologique de sarcome de l'utérus (carcinosarcome...) ou des tissus mous
  • Contre-indication spécifique au traitement
  • Maladie mentale antérieure ou évolutive
  • Cancer antérieur
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou connues
  • Radiothérapie antérieure sur la seule lésion mesurable
  • Allogreffe ou autogreffe antérieure
  • Sérologie positive connue (VIH, HbC, HbS)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Impossibilité de suivre le traitement pour raison géographique, sociale ou mentale
  • Patients sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mouchoir doux
Médicament: Doxorubicine
60mg/m²
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Trabectédine
1,1 mg/m²
Autres noms:
  • Yondelis®
Expérimental: Utérus
Médicament: Doxorubicine
60mg/m²
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Trabectédine
1,1 mg/m²
Autres noms:
  • Yondelis®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Evalué toutes les 6 semaines depuis l'inclusion jusqu'à 6 mois
Taux de contrôle de la maladie (réponse objective + stabilité) tel que défini par les critères RECIST
Evalué toutes les 6 semaines depuis l'inclusion jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Evalué toutes les 6 semaines depuis l'inclusion jusqu'à 6 mois
Évalué selon les critères RECIST
Evalué toutes les 6 semaines depuis l'inclusion jusqu'à 6 mois
Survie sans progression
Délai: Evalué toutes les 6 semaines depuis l'inclusion jusqu'à 12 semaines
Evalué toutes les 6 semaines depuis l'inclusion jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (Estimation)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-012430-70
  • 2008/1485 (Autre identifiant: CSET number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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