阿霉素联合曲贝替定一线治疗转移性平滑肌肉瘤的研究 (LMS02)
2017年1月25日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
多中心 II 期试验研究多柔比星联合曲贝替定 (Yondelis) 在转移性平滑肌肉瘤（子宫或软组织）和/或不能手术复发患者一线治疗中的疗效
子宫平滑肌肉瘤和软组织是罕见的肿瘤，当转移或局部晚期时预后较差。 它们主要对多柔比星、异环磷酰胺、顺铂、吉西他滨和曲贝替定具有平均化学敏感性，但一线组合的反应率对子宫平滑肌肉瘤不超过 55%，对软组织平滑肌肉瘤不超过 35%。
曲贝替定是继蒽环类药物和异环磷酰胺治疗软组织肉瘤（STM）失败后在欧洲获得上市许可的抗癌新药。 它尤其在粘液样脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤和滑膜肉瘤中显示出疗效。
本研究旨在评估曲贝替定联合多柔比星一线治疗子宫或软组织平滑肌肉瘤的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Val de Marne
-
Villejuif、Val de Marne、法国、94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性平滑肌肉瘤（子宫或软组织）无法手术复发且既往未接受过化疗
- 纳入前根据 RECIST 标准至少有一处可测量的病灶。 至少有一个目标处于非照射区域
- 年龄 >/= 18 岁且生理年龄 </= 70 岁
- 附言</= 2
- 正常血液学功能（多形核中性粒细胞 >/= 1500/mm3，血小板 >/= 100 000/mm3）
- 肾功能正常（肌酐 < 1.5xN）
- 肌酐磷酸激酶 </= 2.5xN
- 肝功能正常（总胆红素 </= 1xN；转氨酶 </= 2.5xN 和碱性磷酸酶 </= 1.5xN）
- 心脏功能：回波描记法和/或同位素心室造影正常（FR>30%，FEVG>50%）
- 能够生育的患者必须在治疗期间和女性治疗后 3 个月内使用节育器；男性5个月
- 签署知情同意书
- 隶属于护理系统的患者
排除标准：
- 任何其他组织学类型的子宫肉瘤（癌肉瘤...）或软组织
- 治疗的具体禁忌症
- 先前或进化的精神疾病
- 既往癌症
- 有症状或已知的脑转移
- 以前的放射治疗是他唯一可测量的病灶
- 以前的同种异体移植物或自体移植物
- 已知血清学阳性（HIV、HbC、HbS）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 由于地理、社会或精神原因无法接受治疗
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：软组织
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60 毫克/平方米
其他名称：
1.1 毫克/平方米
其他名称：
|
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实验性的：子宫
|
60 毫克/平方米
其他名称：
1.1 毫克/平方米
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：从纳入到 6 个月每 6 周评估一次
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根据 RECIST 标准定义的疾病控制率（客观反应 + 稳定性）
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从纳入到 6 个月每 6 周评估一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：从纳入到 6 个月每 6 周评估一次
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使用 RECIST 标准进行评估
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从纳入到 6 个月每 6 周评估一次
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无进展生存期
大体时间：从纳入到第 12 周每 6 周评估一次
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从纳入到第 12 周每 6 周评估一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pautier P, Floquet A, Chevreau C, Penel N, Guillemet C, Delcambre C, Cupissol D, Selle F, Isambert N, Piperno-Neumann S, Saada-Bouzid E, Bertucci F, Bompas E, Alexandre J, Collard O, Lebrun-Ly V, Soulier P, Toulmonde M, Le Cesne A, Lacas B, Duffaud F; French Sarcoma Group. A single-arm multicentre phase II trial of doxorubicin in combination with trabectedin in the first-line treatment for leiomyosarcoma with long-term follow-up and impact of cytoreductive surgery. ESMO Open. 2021 Aug;6(4):100209. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100209. Epub 2021 Jul 26.
- Pautier P, Floquet A, Chevreau C, Penel N, Guillemet C, Delcambre C, Cupissol D, Selle F, Isambert N, Piperno-Neumann S, Thyss A, Bertucci F, Bompas E, Alexandre J, Collard O, Lavau-Denes S, Soulie P, Toulmonde M, Le Cesne A, Lacas B, Duffaud F; French Sarcoma Group. Trabectedin in combination with doxorubicin for first-line treatment of advanced uterine or soft-tissue leiomyosarcoma (LMS-02): a non-randomised, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):457-64. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70070-7. Epub 2015 Mar 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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