Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxorubicin és a trabektedin vizsgálata áttétes leiomyosarcomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében (LMS02)

2017. január 25. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multicentrikus II. fázisú vizsgálat a trabectedinnel (Yondelis) összefüggő doxorubicin hatékonyságának vizsgálata az első vonalbeli kezelésben áttétes leiomyosarcomában (méhben vagy lágyszövetben) és/vagy inoperábilis relapszusban szenvedő betegeknél

A méh leiomyosarcomák és a lágyszövetek ritka daganatok, rossz prognózissal, ha áttétesek vagy lokálisan előrehaladtak. Átlagos kemoszenzitivitásuk főként doxorubicinre, ifoszfamidra, ciszplatinra, gemcitabinra és trabektedinre vonatkozik, de a válaszarány az első vonalban kombinációban nem haladja meg az 55%-ot a méh leiomyosarcoma és a 35%-ot a lágyrészek leiomyosarcoma esetén.

A trabektedin egy új rákgyógyszer, amely forgalomba hozatali engedélyt kapott, miután az antraciklinek és az ifoszfamid kudarcot vallott a lágyszöveti szarkómák (STM) kezelésében Európában. Hatékonyságát különösen myxoid liposzarkómák, leiomyoszarkómák és synoviosarcoma esetén mutatták ki.

A tanulmány célja, hogy értékelje a trabektedin és a doxorubicin kombináció hasznosságát a méh vagy lágyszöveti leiomyosarcoma első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Metasztatikus leiomyosarcoma (méh vagy lágyszövet) inoperábilis relapszusban korábbi kemoterápia nélkül
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint a felvétel előtt. A célpontok közül legalább az egyik nem besugárzott területen van
  • Életkor >/= 18 év és fiziológiás életkor </= 70 év
  • PS </= 2
  • Normál hematológiai funkció (polimorfonukleáris neutrofilek >/= 1500/mm3, vérlemezkék >/= 100 000/mm3)
  • Normál veseműködés (kreatinin < 1,5xN)
  • Kreatinin-foszfokináz </= 2,5xN
  • Normál májműködés (összes bilirubin </= 1xN; transzamináz </= 2,5xN és alkalikus foszfatáz </= 1,5xN)
  • Szívműködés: normál echográfia és/vagy izotópos ventriculográfia (FR>30%, FEVG>50%)
  • A nemzőképes betegeknek fogamzásgátló eszközt kell használniuk a kezelés alatt és a kezelést követő 3 hónapig nők esetében; 5 hónap férfiaknak
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A beteg az ellátási rendszerhez kapcsolódik

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más szövettani típusú méhszarkóma (carcinosarcoma...) vagy lágyszövet
  • A kezelés speciális ellenjavallata
  • Korábbi vagy evolúciós mentális betegség
  • Korábbi rák
  • Tünetekkel járó vagy ismert agyi metasztázis
  • Korábbi sugárkezelés csak mérhető elváltozáson
  • Korábbi allograft vagy autograft
  • Ismert pozitív szerológia (HIV, HbC, HbS)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A kezelés követésének lehetetlensége földrajzi, társadalmi vagy mentális okok miatt
  • Jogi védelem alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lágy szövet
Drog: Doxorubicin
60 mg/m²
Más nevek:
  • Adriamycin
Drog: Trabektedin
1,1 mg/m²
Más nevek:
  • Yondelis®
Kísérleti: Méh
Drog: Doxorubicin
60 mg/m²
Más nevek:
  • Adriamycin
Drog: Trabektedin
1,1 mg/m²
Más nevek:
  • Yondelis®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány
Időkeret: A felvételtől 6 hónapig 6 hetente kell értékelni
A RECIST kritériumok által meghatározott betegségkontroll arány (objektív válasz + stabilitás).
A felvételtől 6 hónapig 6 hetente kell értékelni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: A felvételtől 6 hónapig 6 hetente kell értékelni
RECIST kritériumok alapján értékelték
A felvételtől 6 hónapig 6 hetente kell értékelni
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A felvételtől 12 hétig 6 hetente kell értékelni
A felvételtől 12 hétig 6 hetente kell értékelni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-012430-70
  • 2008/1485 (Egyéb azonosító: CSET number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uterus Leiomyosarcoma

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel