Estudio de doxorrubicina y trabectedina en primera línea de tratamiento en pacientes con leiomiosarcoma metastásico (LMS02)
25 de enero de 2017 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Un ensayo multicéntrico de fase II que estudia la eficacia de la doxorrubicina asociada con trabectedina (Yondelis) en el tratamiento de primera línea en pacientes con leiomiosarcoma metastásico (útero o partes blandas) y/o recaída inoperable
Los leiomiosarcomas uterinos y de tejidos blandos son tumores raros y de mal pronóstico cuando son metastásicos o localmente avanzados. Tienen una quimiosensibilidad promedio principalmente a doxorrubicina, ifosfamida, cisplatino, gemcitabina y trabectedina pero las tasas de respuesta en combinación en primera línea no exceden el 55% para los leiomiosarcomas uterinos y el 35% para los leiomiosarcomas de partes blandas.
La trabectedina es un nuevo fármaco contra el cáncer que ha obtenido la autorización de comercialización tras el fracaso de las antraciclinas y la ifosfamida en el tratamiento de los sarcomas de tejidos blandos (STM) en Europa. Ha mostrado especialmente eficacia en liposarcomas mixoides, leiomiosarcomas y sinoviosarcomas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de la combinación de trabectedina con doxorrubicina en el tratamiento de primera línea del leiomiosarcoma uterino o de partes blandas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leiomiosarcoma metastásico (útero o partes blandas) en recaída inoperable sin quimioterapia previa
- Al menos una lesión medible según criterios RECIST antes de la inclusión. Al menos uno de los objetivos está en un área no irradiada
- Edad >/= 18 años y edad fisiológica </= 70 años
- PD </= 2
- Función hematológica normal (neutrófilos polimorfonucleares >/= 1500/mm3, plaquetas >/= 100 000/mm3)
- Función renal normal (creatinina < 1,5xN)
- Creatinina fosfoquinasa </= 2,5xN
- Función hepática normal (bilirrubina total </= 1xN; transaminasas </= 2,5xN y fosfatasa alcalina </= 1,5xN)
- Función cardiaca: ecografía y/o ventriculografía isotópica normal (FR > 30%, FEVG > 50%)
- Los pacientes que pueden procrear deben usar un dispositivo anticonceptivo durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores al tratamiento para las mujeres; 5 meses para hombres
- Consentimiento informado firmado
- Paciente bajo afiliado a un sistema de atención
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro tipo histológico de sarcoma de útero (carcinosarcoma...) o tejido blando
- Contraindicación específica al tratamiento
- Enfermedad mental previa o evolutiva
- Cáncer previo
- Metástasis cerebral sintomática o conocida
- Radioterapia previa sobre la única lesión medible
- Aloinjerto o autoinjerto previo
- Serología positiva conocida (VIH, HbC, HbS)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Imposibilidad de seguir el tratamiento por motivos geográficos, sociales o psíquicos
- Pacientes bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tejido suave
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60mg/m²
Otros nombres:
1,1mg/m²
Otros nombres:
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Experimental: Útero
|
60mg/m²
Otros nombres:
1,1mg/m²
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas desde la inclusión hasta los 6 meses
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Tasa de control de la enfermedad (respuesta objetiva + estabilidad) según lo definido por los criterios RECIST
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Evaluado cada 6 semanas desde la inclusión hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas desde la inclusión hasta los 6 meses
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Evaluado con criterios RECIST
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Evaluado cada 6 semanas desde la inclusión hasta los 6 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas desde la inclusión hasta 12 semanas
|
Evaluado cada 6 semanas desde la inclusión hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pautier P, Floquet A, Chevreau C, Penel N, Guillemet C, Delcambre C, Cupissol D, Selle F, Isambert N, Piperno-Neumann S, Saada-Bouzid E, Bertucci F, Bompas E, Alexandre J, Collard O, Lebrun-Ly V, Soulier P, Toulmonde M, Le Cesne A, Lacas B, Duffaud F; French Sarcoma Group. A single-arm multicentre phase II trial of doxorubicin in combination with trabectedin in the first-line treatment for leiomyosarcoma with long-term follow-up and impact of cytoreductive surgery. ESMO Open. 2021 Aug;6(4):100209. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100209. Epub 2021 Jul 26.
- Pautier P, Floquet A, Chevreau C, Penel N, Guillemet C, Delcambre C, Cupissol D, Selle F, Isambert N, Piperno-Neumann S, Thyss A, Bertucci F, Bompas E, Alexandre J, Collard O, Lavau-Denes S, Soulie P, Toulmonde M, Le Cesne A, Lacas B, Duffaud F; French Sarcoma Group. Trabectedin in combination with doxorubicin for first-line treatment of advanced uterine or soft-tissue leiomyosarcoma (LMS-02): a non-randomised, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):457-64. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70070-7. Epub 2015 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomiosarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Trabectedina
Otros números de identificación del estudio
- 2009-012430-70
- 2008/1485 (Otro identificador: CSET number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .