Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiinin ja trabektediinin tutkimus metastaattista leiomyosarkoomaa sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa (LMS02)

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Monikeskinen vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan trabektediiniin (Yondelis) liittyvän doksorubisiinin tehoa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on metastaattinen leiomyosarkooma (kohdun tai pehmytkudoksen) ja/tai leikkauskelvoton uusiutuminen

Kohdun leiomyosarkoomat ja pehmytkudokset ovat harvinaisia ​​kasvaimia, joiden ennuste on huono metastasoituneena tai paikallisesti edenneenä. Niillä on keskimääräinen kemosensitiivisyys pääasiassa doksorubisiinille, ifosfamidille, sisplatiinille, gemsitabiinille ja trabektediinille, mutta vasteet yhdessä ensimmäisessä rivissä eivät ylitä 55 % kohdun leiomyosarkoomissa ja 35 % pehmytkudosten leiomyosarkoomissa.

Trabektediini on uusi syöpälääke, joka on saanut myyntiluvan sen jälkeen, kun antrasykliinit ja ifosfamidi ovat epäonnistuneet pehmytkudossarkooman (STM) hoidossa Euroopassa. Se on osoittanut tehoa erityisesti myksoidisissa liposarkoomissa, leiomyosarkoomissa ja synoviosarkoomissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida trabektediinin ja doksorubisiinin yhdistelmän käyttökelpoisuutta kohdun tai pehmytkudoksen leiomyosarkooman ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen leiomyosarkooma (kohtu tai pehmytkudos) leikkauskyvyttömässä relapsissa ilman aikaisempaa kemoterapiaa
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan ennen sisällyttämistä. Ainakin yksi kohteista on alueella, jota ei ole säteilytetty
  • Ikä >/= 18 vuotta ja fysiologinen ikä </= 70 vuotta
  • PS </= 2
  • Normaali hematologinen toiminta (polymorfonukleaariset neutrofiilit >/= 1500/mm3, verihiutaleet >/= 100 000/mm3)
  • Normaali munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 x N)
  • Kreatiniinifosfokinaasi </= 2,5 x N
  • Normaali maksan toiminta (kokonaisbilirubiini </= 1xN; transaminaasi </= 2,5xN ja alkalinen fosfataasi </= 1,5xN)
  • Sydämen toiminta: normaali kaiku ja/tai isotooppinen ventrikulografia (FR> 30 %, FEVG > 50 %)
  • Potilaiden, jotka pystyvät lisääntymään, on käytettävä ehkäisylaitetta hoidon aikana ja naisten 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen; 5 kuukautta miehille
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilas on kuulunut hoitojärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu histologinen kohdun sarkooma (karsinosarkooma...) tai pehmytkudos
  • Erityiset vasta-aiheet hoidolle
  • Aiempi tai kehittyvä mielisairaus
  • Edellinen syöpä
  • Oireellinen tai tunnettu aivometastaasi
  • Aiempi sädehoito vain mitattavissa olevalla vauriolla
  • Edellinen allograft tai autograft
  • Tunnettu positiivinen serologia (HIV, HbC, HbS)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mahdottomuus seurata hoitoa maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä
  • Potilaat laillisen suojan alaisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pehmeä kudos
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m²
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Trabektediini
1,1 mg/m²
Muut nimet:
  • Yondelis®
Kokeellinen: Kohtu
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m²
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Trabektediini
1,1 mg/m²
Muut nimet:
  • Yondelis®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein sisällyttämisestä 6 kuukauteen
Taudin torjuntanopeus (objektiivinen vaste + stabiilisuus) RECIST-kriteerien mukaisesti
Arvioidaan 6 viikon välein sisällyttämisestä 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein sisällyttämisestä 6 kuukauteen
Arvioitu RECIST-kriteereillä
Arvioidaan 6 viikon välein sisällyttämisestä 6 kuukauteen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein sisällyttämisestä 12 viikkoon asti
Arvioidaan 6 viikon välein sisällyttämisestä 12 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-012430-70
  • 2008/1485 (Muu tunniste: CSET number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun leiomyosarkooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa