Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение доксорубицина и трабектедина в терапии первой линии у пациентов с метастатической лейомиосаркомой (LMS02)

25 января 2017 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Многоцентровое исследование фазы II по изучению эффективности доксорубицина в сочетании с трабектедином (Йонделис) в терапии первой линии у пациентов с метастатической лейомиосаркомой (матка или мягкие ткани) и/или неоперабельным рецидивом

Лейомиосаркомы матки и мягких тканей являются редкими опухолями с неблагоприятным прогнозом при метастатическом или местно-распространенном поражении. Они обладают средней химиочувствительностью в основном к доксорубицину, ифосфамиду, цисплатину, гемцитабину и трабектедину, но частота ответа в комбинации в первой линии не превышает 55% при лейомиосаркомах матки и 35% при лейомиосаркомах мягких тканей.

Трабектедин — это новый противораковый препарат, который получил разрешение на продажу после неудачи антрациклинов и ифосфамида в лечении сарком мягких тканей (СТМ) в Европе. Он особенно показал эффективность при миксоидных липосаркомах, лейомиосаркомах и синовиосаркомах.

Это исследование направлено на оценку полезности комбинации трабектедина с доксорубицином в качестве терапии первой линии лейомиосаркомы матки или мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Франция, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метастатическая лейомиосаркома (матка или мягкие ткани) при неоперабельном рецидиве без предшествующей химиотерапии
  • По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST перед включением. По крайней мере, одна из целей находится в необлучаемой зоне.
  • Возраст >/= 18 лет и физиологический возраст </= 70 лет
  • PS </= 2
  • Нормальная гематологическая функция (полиморфноядерные нейтрофилы >/= 1500/мм3, тромбоциты >/= 100 000/мм3)
  • Нормальная функция почек (креатинин <1,5xN)
  • Креатининфосфокиназа </= 2,5xN
  • Нормальная функция печени (общий билирубин </= 1xN; трансаминаза </= 2,5xN и щелочная фосфатаза </= 1,5xN)
  • Сердечная функция: нормальная эхография и/или изотопная вентрикулография (ЧД>30%, ОФВГ>50%)
  • Пациенты, способные к деторождению, должны использовать противозачаточные средства во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения для женщин; 5 месяцев для мужчин
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациент под аффилированным лицом системы помощи

Критерий исключения:

  • Любой другой гистологический тип саркомы матки (карциносаркома...) или мягких тканей
  • Специфические противопоказания к лечению
  • Предшествующее или эволюционирующее психическое заболевание
  • Предыдущий рак
  • Симптоматические или известные метастазы в головной мозг
  • Предыдущая лучевая терапия только на измеримом поражении
  • Предыдущий аллотрансплантат или аутотрансплантат
  • Известные положительные серологические реакции (ВИЧ, HbC, HbS)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Невозможность следовать лечению по географическим, социальным или психическим причинам
  • Пациенты под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мягких тканей
Лекарство: Доксорубицин
60 мг/м²
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Трабектин
1,1 мг/м²
Другие имена:
  • Йонделис®
Экспериментальный: Матка
Лекарство: Доксорубицин
60 мг/м²
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Трабектин
1,1 мг/м²
Другие имена:
  • Йонделис®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель с момента включения до 6 месяцев
Уровень контроля заболевания (объективный ответ + стабильность) в соответствии с критериями RECIST
Оценивается каждые 6 недель с момента включения до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель с момента включения до 6 месяцев
Оценено с использованием критериев RECIST
Оценивается каждые 6 недель с момента включения до 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель с момента включения до 12 недель
Оценивается каждые 6 недель с момента включения до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-012430-70
  • 2008/1485 (Другой идентификатор: CSET number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться