Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av doxorubicin och trabectedin i första linjens behandling på patienter med metastaserande leiomyosarkom (LMS02)

25 januari 2017 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

En multicentrisk fas II-studie som studerar effektiviteten av doxorubicin associerat med trabectedin (Yondelis) i förstahandsbehandling på patienter med metastaserande leiomyosarkom (livmoder eller mjukvävnad) och/eller inoperabelt återfall

Uterina leiomyosarkom och mjukdelar är sällsynta tumörer med dålig prognos när de är metastaserande eller lokalt avancerade. De har en genomsnittlig kemokänslighet främst mot doxorubicin, ifosfamid, cisplatin, gemcitabin och trabectedin men svarsfrekvensen i kombination i första linjen överstiger inte 55 % för uterina leiomyosarkom och 35 % för leiomyosarkom i mjukvävnad.

Trabectedin är ett nytt cancerläkemedel som har erhållit marknadsföringstillstånd efter misslyckande med antracykliner och ifosfamid vid behandling av mjukdelssarkom (STM) i Europa. Det har särskilt visat effekt vid myxoid liposarkom, leiomyosarkom och synoviosarkom.

Denna studie syftar till att utvärdera användbarheten av kombinationen av trabektedin med doxorubicin vid första linjens behandling av livmoder- eller mjukdelsleiomyosarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande leiomyosarkom (livmoder eller mjukvävnad) i inoperabelt återfall utan tidigare kemoterapi
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier före inkludering. Minst ett av målen befinner sig i ett icke bestrålat område
  • Ålder >/= 18 år och fysiologisk ålder </= 70 år
  • PS </= 2
  • Normal hematologisk funktion (polymorfonukleära neutrofiler >/= 1500/mm3, blodplättar >/= 100 000/mm3)
  • Normal njurfunktion (kreatinin < 1,5xN)
  • Kreatininfosfokinas </= 2,5xN
  • Normal leverfunktion (totalt bilirubin </= 1xN; transaminas </= 2,5xN och alkaliskt fosfatas </= 1,5xN)
  • Hjärtfunktion: normal ekografi och/eller isotopisk ventrikulografi (FR>30%, FEVG >50%)
  • Patienter som kan fortplanta sig måste använda ett preventivmedel under behandlingen och under 3 månader efter behandlingen för kvinnor; 5 månader för män
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patient under ansluten till ett vårdsystem

Exklusions kriterier:

  • Någon annan histologisk typ av livmodersarkom (karcinosarkom...) eller mjukvävnad
  • Specifik kontraindikation för behandlingen
  • Tidigare eller evolutiv psykisk sjukdom
  • Tidigare cancer
  • Symtomatisk eller känd hjärnmetastasering
  • Tidigare strålbehandling med endast mätbar lesion
  • Tidigare allograft eller autograft
  • Känd positiv serologi (HIV, HbC, HbS)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Omöjlighet att följa behandlingen av geografiska, sociala eller psykiska skäl
  • Patienter under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mjukvävnad
Läkemedel: Doxorubicin
60 mg/m²
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Trabectedin
1,1 mg/m²
Andra namn:
  • Yondelis®
Experimentell: Livmoder
Läkemedel: Doxorubicin
60 mg/m²
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Trabectedin
1,1 mg/m²
Andra namn:
  • Yondelis®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Bedöms var 6:e ​​vecka från inkludering upp till 6 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (objektiv respons + stabilitet) enligt definitionen av RECIST-kriterier
Bedöms var 6:e ​​vecka från inkludering upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Bedöms var 6:e ​​vecka från inkludering upp till 6 månader
Bedöms med RECIST-kriterier
Bedöms var 6:e ​​vecka från inkludering upp till 6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms var 6:e ​​vecka från inkludering upp till 12 veckor
Bedöms var 6:e ​​vecka från inkludering upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-012430-70
  • 2008/1485 (Annan identifierare: CSET number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterus Leiomyosarcoma

Kliniska prövningar på Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera