Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van doxorubicine en trabectedine in eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd leiomyosarcoom (LMS02)

25 januari 2017 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Een multicentrisch fase II-onderzoek naar de werkzaamheid van doxorubicine geassocieerd met trabectedine (Yondelis) bij eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd leiomyosarcoom (baarmoeder of weke delen) en/of inoperabele terugval

Baarmoederleiomyosarcomen en zachte weefsels zijn zeldzame tumoren met een slechte prognose wanneer ze gemetastaseerd of lokaal gevorderd zijn. Ze hebben een gemiddelde chemogevoeligheid, voornamelijk voor doxorubicine, ifosfamide, cisplatine, gemcitabine en trabectedine, maar de responspercentages in combinatie in de eerste lijn zijn niet hoger dan 55% voor baarmoederleiomyosarcomen en 35% voor leiomyosarcomen van zacht weefsel.

Trabectedine is een nieuw kankergeneesmiddel dat op de markt is gebracht nadat anthracyclines en ifosfamide bij de behandeling van wekedelensarcomen (STM) in Europa hadden gefaald. Het is vooral effectief gebleken bij myxoïde liposarcomen, leiomyosarcoom en synoviosarcomen.

Deze studie heeft tot doel het nut te evalueren van de combinatie van trabectedine met doxorubicine bij de eerstelijnsbehandeling van leiomyosarcoom van de baarmoeder of de weke delen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerd leiomyosarcoom (baarmoeder of zacht weefsel) bij inoperabele terugval zonder eerdere chemotherapie
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST-criteria vóór opname. Ten minste één van de doelwitten bevindt zich in een niet-bestraald gebied
  • Leeftijd >/= 18 jaar en fysiologische leeftijd </= 70 jaar
  • PS</= 2
  • Normale hematologische functie (polymorfonucleaire neutrofielen >/= 1500/mm3, bloedplaatjes >/= 100 000/mm3)
  • Normale nierfunctie (creatinine < 1,5xN)
  • Creatininefosfokinase </= 2,5xN
  • Normale leverfunctie (totaal bilirubine </= 1xN; transaminase </= 2,5xN en alkalische fosfatase </= 1,5xN)
  • Hartfunctie: normale echografie en/of isotopische ventriculografie (FR>30%, FEVG > 50%)
  • Patiënten die zich kunnen voortplanten, moeten een anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling voor vrouwen; 5 maanden voor mannen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt onder aangesloten bij een zorgsysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Elk ander histologisch type baarmoedersarcoom (carcinosarcoom...) of zacht weefsel
  • Specifieke contra-indicatie voor de behandeling
  • Eerdere of evolutieve psychische aandoening
  • Eerdere kanker
  • Symptomatische of bekende hersenmetastasen
  • Eerdere radiotherapie op de enige meetbare laesie
  • Vorige allograft of autograft
  • Bekende positieve serologie (HIV, HbC, HbS)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Onmogelijkheid om de behandeling te volgen om geografische, sociale of mentale redenen
  • Patiënten onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zacht weefsel
Geneesmiddel: Doxorubicine
60mg/m²
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Trabectedine
1,1mg/m²
Andere namen:
  • Yondelis®
Experimenteel: Baarmoeder
Geneesmiddel: Doxorubicine
60mg/m²
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Trabectedine
1,1mg/m²
Andere namen:
  • Yondelis®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld vanaf opname tot 6 maanden
Ziektecontrolepercentage (objectieve respons + stabiliteit) zoals gedefinieerd door RECIST-criteria
Elke 6 weken beoordeeld vanaf opname tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld vanaf opname tot 6 maanden
Beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Elke 6 weken beoordeeld vanaf opname tot 6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld vanaf opname tot 12 weken
Elke 6 weken beoordeeld vanaf opname tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-012430-70
  • 2008/1485 (Andere identificatie: CSET number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren