転移性平滑筋肉腫患者の第一選択治療におけるドキソルビシンとトラベクテジンの研究 (LMS02)
2017年1月25日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
転移性平滑筋肉腫（子宮または軟部組織）および/または手術不能な再発患者の第一選択治療におけるトラベクテジン（ヨンデリス）に関連するドキソルビシンの有効性を研究する多中心第II相試験
子宮平滑筋肉腫および軟部組織は、転移または局所進行した場合に予後不良のまれな腫瘍です。 彼らは、主にドキソルビシン、イホスファミド、シスプラチン、ゲムシタビン、およびトラベクテジンに対して平均的な化学感受性を持っていますが、一次治療で組み合わせた場合の反応率は、子宮平滑筋肉腫で 55%、軟部組織の平滑筋肉腫で 35% を超えません。
トラベクテジンは、ヨーロッパでの軟部組織肉腫 (STM) の治療におけるアントラサイクリンとイホスファミドの失敗の後、販売承認を得た新しいがん治療薬です。 特に粘液様脂肪肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫に効果を発揮します。
この研究は、子宮または軟部組織平滑筋肉腫の第一選択治療におけるトラベクテジンとドキソルビシンの併用の有用性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Val de Marne
-
Villejuif、Val de Marne、フランス、94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性平滑筋肉腫（子宮または軟部組織）で、化学療法歴のない手術不能再発の患者
- -含める前に、RECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変。 ターゲットの少なくとも 1 つが非照射領域にある
- 高齢 >/= 18 歳および生理的年齢 </= 70 歳
- PS </= 2
- 正常な血液機能 (多形核好中球 >/= 1500/mm3、血小板 >/= 100 000/mm3)
- 正常な腎機能 (クレアチニン < 1.5xN)
- クレアチニンホスホキナーゼ </= 2.5xN
- 正常な肝機能 (総ビリルビン </= 1xN; トランスアミナーゼ </= 2.5xN およびアルカリホスファターゼ </= 1.5xN)
- 心臓機能: 正常な超音波検査および/または同位体心室造影 (FR > 30%、FEVG > 50%)
- 生殖可能な患者は、治療中および女性の治療後 3 か月間、避妊器具を使用する必要があります。男性は5ヶ月
- 署名済みのインフォームド コンセント
- ケアシステムに加入している患者
除外基準:
- その他の組織型の子宮肉腫 (癌肉腫...) または軟部組織
- 治療に対する特定の禁忌
- 以前または進化した精神疾患
- 以前のがん
- -症候性または既知の脳転移
- -測定可能な病変のみに対する以前の放射線療法
- 以前の同種移植または自家移植
- -既知の陽性血清学（HIV、HbC、HbS）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 地理的、社会的または精神的な理由で治療に従うことができない
- 法的保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：軟部組織
|
60mg/㎡
他の名前：
1,1mg/m²
他の名前：
|
|
実験的：子宮
|
60mg/㎡
他の名前：
1,1mg/m²
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病勢制御率
時間枠：登録から 6 か月まで 6 週間ごとに評価
|
RECIST 基準で定義された病勢制御率 (客観的奏効 + 安定性)
|
登録から 6 か月まで 6 週間ごとに評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：登録から 6 か月まで 6 週間ごとに評価
|
RECIST基準を使用して評価
|
登録から 6 か月まで 6 週間ごとに評価
|
|
無増悪サバイバル
時間枠：組み入れから12週間まで6週間ごとに評価
|
組み入れから12週間まで6週間ごとに評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pautier P, Floquet A, Chevreau C, Penel N, Guillemet C, Delcambre C, Cupissol D, Selle F, Isambert N, Piperno-Neumann S, Saada-Bouzid E, Bertucci F, Bompas E, Alexandre J, Collard O, Lebrun-Ly V, Soulier P, Toulmonde M, Le Cesne A, Lacas B, Duffaud F; French Sarcoma Group. A single-arm multicentre phase II trial of doxorubicin in combination with trabectedin in the first-line treatment for leiomyosarcoma with long-term follow-up and impact of cytoreductive surgery. ESMO Open. 2021 Aug;6(4):100209. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100209. Epub 2021 Jul 26.
- Pautier P, Floquet A, Chevreau C, Penel N, Guillemet C, Delcambre C, Cupissol D, Selle F, Isambert N, Piperno-Neumann S, Thyss A, Bertucci F, Bompas E, Alexandre J, Collard O, Lavau-Denes S, Soulie P, Toulmonde M, Le Cesne A, Lacas B, Duffaud F; French Sarcoma Group. Trabectedin in combination with doxorubicin for first-line treatment of advanced uterine or soft-tissue leiomyosarcoma (LMS-02): a non-randomised, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):457-64. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70070-7. Epub 2015 Mar 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-012430-70
- 2008/1485 (その他の識別子：CSET number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。