Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av doksorubicin og trabectedin i førstelinjebehandling på pasienter med metastatisk leiomyosarkom (LMS02)

25. januar 2017 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

En multisentrisk fase II-studie som studerer effekten av doksorubicin assosiert med trabectedin (Yondelis) i førstelinjebehandling på pasienter med metastatisk leiomyosarkom (livmor eller bløtvev) og/eller inoperabelt tilbakefall

Uterine leiomyosarkomer og bløtvev er sjeldne svulster med dårlig prognose når de er metastaserende eller lokalt avanserte. De har en gjennomsnittlig kjemosensitivitet hovedsakelig for doksorubicin, ifosfamid, cisplatin, gemcitabin og trabectedin, men responsraten i kombinasjon i første linje overstiger ikke 55 % for uterine leiomyosarkomer og 35 % for leiomyosarkomer i bløtvev.

Trabectedin er et nytt kreftlegemiddel som har fått markedsføringstillatelse etter svikt av antracykliner og ifosfamid i behandlingen av bløtvevssarkomer (STM) i Europa. Det har spesielt vist effekt ved myxoid liposarcomer, leiomyosarcomas og synoviosarcoma.

Denne studien tar sikte på å evaluere nytten av kombinasjonen av trabectedin med doksorubicin i førstelinjebehandling av livmor- eller bløtvevsleiomyosarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk leiomyosarkom (livmor eller bløtvev) i inoperabelt tilbakefall uten tidligere kjemoterapi
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier før inkludering. Minst ett av målene er i et ikke-bestrålt område
  • Alder >/= 18 år og fysiologisk alder </= 70 år
  • PS </= 2
  • Normal hematologisk funksjon (polymorfonukleære nøytrofiler >/= 1500/mm3, blodplater >/= 100 000/mm3)
  • Normal nyrefunksjon (kreatinin < 1,5xN)
  • Kreatininfosfokinase </= 2,5xN
  • Normal leverfunksjon (total bilirubin </= 1xN; transaminase </= 2,5xN og alkalisk fosfatase </= 1,5xN)
  • Hjertefunksjon: normal ekkografi og/eller isotopisk ventrikulografi (FR>30 %, FEVG > 50 %)
  • Pasienter som er i stand til å formere seg, må bruke prevensjonsutstyr under behandling og i løpet av 3 måneder etter behandling for kvinner; 5 måneder for menn
  • Signert informert samtykke
  • Pasient under tilknyttet et omsorgssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen histologisk type livmorsarkom (karsinosarkom...) eller bløtvev
  • Spesifikk kontraindikasjon for behandlingen
  • Tidligere eller evolutiv psykisk sykdom
  • Tidligere kreft
  • Symptomatisk eller kjent hjernemetastase
  • Tidligere strålebehandling med kun målbar lesjon
  • Tidligere allograft eller autograft
  • Kjent positiv serologi (HIV, HbC, HbS)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Umulig å følge behandlingen av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker
  • Pasienter under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mykt lommetrøkle
Legemiddel: Doxorubicin
60 mg/m²
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Trabectedin
1,1 mg/m²
Andre navn:
  • Yondelis®
Eksperimentell: Livmor
Legemiddel: Doxorubicin
60 mg/m²
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Trabectedin
1,1 mg/m²
Andre navn:
  • Yondelis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke fra inkludering opp til 6 måneder
Sykdomskontrollrate (objektiv respons + stabilitet) som definert av RECIST-kriterier
Vurderes hver 6. uke fra inkludering opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke fra inkludering opp til 6 måneder
Vurdert ved hjelp av RECIST-kriterier
Vurderes hver 6. uke fra inkludering opp til 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke fra inkludering og opp til 12 uker
Vurderes hver 6. uke fra inkludering og opp til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-012430-70
  • 2008/1485 (Annen identifikator: CSET number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere