자궁내막암 환자의 센티넬 림프절을 감지하기 위한 인도시아닌 그린 및 근적외선 형광 이미징
2020년 8월 31일 업데이트: Valena Wright, Lahey Clinic
자궁내막암 환자의 센티넬 림프절을 감지하기 위해 인도시아닌 그린 및 근적외선 형광 이미징을 사용할 때의 타당성 및 이점
로봇 복강경 자궁절제술과 전체 양측 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 계획한 자궁내막암 환자는 형광 염료인 인도시아닌 그린(ICG) 주사를 받게 됩니다.
ICG는 림프계를 통해 확산되며 근적외선(NIR) 이미저를 사용하여 시각화됩니다.
ICG의 경로를 시각화하면 원발성 종양에서 배액을 받는 첫 번째 림프절인 감시림프절(SLN)이 식별됩니다.
SLN은 외과적으로 제거되고 평가를 위해 병리과에 제공됩니다.
비감시 림프절도 외과적으로 제거하여 이러한 환자에 대한 일상적인 의료 관리와 일치하게 하고 평가를 위해 병리과에 제공합니다.
양성 감시 림프절은 질병의 자궁외 확산을 가장 정확하게 식별할 수 있으며 필요한 외과적 결절 제거 범위에 대한 정보를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 여성 환자(18세 이상 90세 미만)
- 연구 승인(동의)
- 임상 1기 자궁내막암의 수술 전 진단
- 3등급 종양의 수술 전 적응증 및/또는 크기가 2cm보다 큰 종양 크기
- 양측 골반 및 대동맥 주변 림프절 절제술을 포함하여 로봇 자궁 적출술 및 수술 병기 결정을 받기로 예약하고 동의했습니다.
제외 기준:
- 중증 응고병증 또는 중증 혈소판 감소증
- 심한 빈혈
- 수술 시간의 최소화를 요구하는 중증 심폐질환
- 간 질환의 역사
- 요오드화물 알레르기
- 긴급 작업
- 주치의의 재량에 따라 수술 중 결정된 추가 수술 위험
- 정보에 입각한 의료 결정을 내릴 수 있는 능력 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG 염료
환자들은 근적외선(NIR) 이미징을 사용하여 센티넬 림프절(SLN) 시각화를 위해 인도시아닌 그린(ICG) 주사를 받았습니다.
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ICG 염료 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센티넬 림프절 검출
기간: SLN의 감지는 수술 중에 발생하며 평균적으로 이 수술은 각 참가자에 대해 "1-2시간"이 소요됩니다.
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일차 결과는 센티넬 림프절(SLN)이 인도시아닌 그린(ICG) 및 근적외선(NIR) 이미징을 사용하여 정확하게 시각화되었는지 여부를 결정하는 것입니다.
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SLN의 감지는 수술 중에 발생하며 평균적으로 이 수술은 각 참가자에 대해 "1-2시간"이 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병에 대한 감시림프절 상태와 비감초림프절 질병 상태의 비교
기간: 제거된 모든 노드의 수술 및 병리학적 평가 후 최대 "1년"
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감시 림프절의 병리학적 평가(양성 또는 음성)는 감시 림프절이 감시 림프절이 비 감시 림프절과 동일한 상태를 정확하게 반영하는지 여부를 결정하기 위해 제거된 비 감시 림프절의 상태와 비교됩니다.
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제거된 모든 노드의 수술 및 병리학적 평가 후 최대 "1년"
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Valena Wright, MD, Lahey Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rossi EC, Jackson A, Ivanova A, Boggess JF. Detection of sentinel nodes for endometrial cancer with robotic assisted fluorescence imaging: cervical versus hysteroscopic injection. Int J Gynecol Cancer. 2013 Nov;23(9):1704-11. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a616f6.
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Abu-Rustum NR. Update on sentinel node mapping in uterine cancer: 10-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. J Obstet Gynaecol Res. 2014 Feb;40(2):327-34. doi: 10.1111/jog.12227.
- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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