Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyanin grøn og nær-infrarød fluorescensbilleddannelse til påvisning af Sentinel-lymfeknuder hos patienter med endometriecancer

31. august 2020 opdateret af: Valena Wright, Lahey Clinic

Gennemførligheden og fordelene ved at bruge indocyaningrøn og nær-infrarød fluorescensbilleddannelse til at påvise Sentinel-lymfeknuder hos patienter med endometriecancer

Patienter med endometriecancer, som har planlagt robot-laparoskopisk hysterektomi og fuld bilateral bækken- og paraaorta-lymfadenektomi, vil modtage injektioner af et fluorescerende farvestof, Indocyanine green (ICG). ICG spreder sig gennem lymfesystemet og vil blive visualiseret ved hjælp af nær-infrarøde (NIR) billedapparater. Efter visualisering af stien til ICG, vil sentinel lymfeknuder (SLN'er), de første knuder, der modtager dræning fra den primære tumor, blive identificeret. SLN'er vil blive fjernet kirurgisk og leveret til patologi til evaluering. Ikke-sentinel noder vil også blive fjernet kirurgisk, som er i overensstemmelse med rutinemæssig medicinsk behandling af disse patienter, og givet til patologi til evaluering. Et positivt SLN kan være den mest nøjagtige identifikator for den ekstrauterine spredning af sygdommen og vil give information om omfanget af kirurgisk nodefjernelse, der er nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter (>18 år og <90 år)
  • Forskningstilladelse (samtykke)
  • Præoperativ diagnose af klinisk stadium 1 endometriecancer
  • Præoperative indikationer på grad 3 tumor og/eller tumorstørrelse større end 2 cm
  • Planlagt og givet samtykke til robothysterektomi og kirurgisk stadieinddeling, inklusive bilateral bækken- og para-aorta lymfadenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Svær koagulopati eller svær trombocytopeni
  • Alvorlig anæmi
  • Alvorlige kardiopulmonale komorbiditeter, der kræver minimering af operationstid
  • Historie om leversygdom
  • Jodid allergi
  • Emergency operation
  • Yderligere kirurgisk risiko som bestemt under operationen efter den behandlendes skøn
  • Nedsat evne til at træffe informerede medicinske beslutninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ICG farvestof
Patienterne modtog injektioner af Indocyanine Green (ICG) til visualisering af sentinel lymfeknuder (SLN) ved brug af nær-infrarød (NIR) billeddannelse.
Procedure: ICG farvestof
ICG Dye injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af sentinel lymfeknude(r)
Tidsramme: Påvisning af SLN'er vil forekomme inden for operationen, i gennemsnit vil denne operation tage "1-2 timer" for hver deltager
Det primære resultat er at bestemme, om sentinel-lymfeknuder (SLN) blev nøjagtigt visualiseret ved hjælp af Indocyanine Green (ICG) og nær-infrarød (NIR) billeddannelse.
Påvisning af SLN'er vil forekomme inden for operationen, i gennemsnit vil denne operation tage "1-2 timer" for hver deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem vagtpostknudestatus for sygdom og ikke vagteknudesygdomsstatus
Tidsramme: Efter operation og patologisk evaluering af alle fjernede noder, op til "1 år"
Den patologiske evaluering af sentinel-lymfeknuderne (positive eller negative) vil blive sammenlignet med status for de fjernede ikke-sentinel-knuder for at bestemme, om sentinel-knuderne nøjagtigt afspejlede den samme status som non-sentinel-knuderne.
Efter operation og patologisk evaluering af alle fjernede noder, op til "1 år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahey Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valena Wright, MD, Lahey Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (SKØN)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med ICG farvestof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner