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子宮内膜がん患者のセンチネルリンパ節を検出するためのインドシアニングリーンおよび近赤外蛍光イメージング

2020年8月31日 更新者：Valena Wright、Lahey Clinic

インドシアニングリーンおよび近赤外蛍光イメージングを使用して子宮内膜がん患者のセンチネルリンパ節を検出する可能性と利点

ロボットによる腹腔鏡下子宮摘出術と両側骨盤および傍大動脈リンパ節全摘出術を計画した子宮内膜がん患者は、蛍光染料であるインドシアニングリーン（ICG）の注射を受けます。 ICG はリンパ系を介して広がり、近赤外線 (NIR) イメージャーを使用して視覚化されます。 ICG の経路を可視化すると、原発腫瘍から最初にドレナージを受けるリンパ節であるセンチネル リンパ節 (SLN) が特定されます。 SLN は外科的に除去され、評価のために病理学に提供されます。 非センチネルリンパ節も、これらの患者の通常の医療と一致するように外科的に除去され、評価のために病理学に渡されます。 陽性の SLN は、子宮外への疾患の広がりを最も正確に特定できる可能性があり、必要な外科的リンパ節除去の程度に関する情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 成人女性患者（18歳以上90歳未満）
  • 研究許可（同意）
  • ステージ1の子宮内膜がんの術前診断
  • -グレード3の腫瘍の術前適応症、および/または腫瘍サイズが2cmを超えるサイズ
  • -ロボットによる子宮摘出術と外科的病期診断を受けることに同意し、両側骨盤および傍大動脈リンパ節切除術を含む

除外基準:

  • 重度の凝固障害または重度の血小板減少症
  • 重度の貧血
  • 手術時間の最小化を要求する重度の心肺合併症
  • 肝疾患の病歴
  • ヨウ素アレルギー
  • 緊急手術
  • -参加者の裁量で手術中に決定される追加の手術リスク
  • 情報に基づいた医学的決定を下す能力の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICG染料
患者は、近赤外線 (NIR) イメージングを使用してセンチネル リンパ節 (SLN) を視覚化するために、インドシアニン グリーン (ICG) の注射を受けました。
手順：ICG染料
ICG 色素注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節の検出
時間枠：SLN の検出は手術中に行われます。平均して、この手術は参加者ごとに「1 ～ 2 時間」か​​かります。
主な結果は、センチネル リンパ節 (SLN) がインドシアニン グリーン (ICG) および近赤外線 (NIR) イメージングを使用して正確に視覚化されたかどうかを判断することです。
SLN の検出は手術中に行われます。平均して、この手術は参加者ごとに「1 ～ 2 時間」か​​かります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患のセンチネルリンパ節状態と非センチネルリンパ節疾患状態の比較
時間枠：切除されたすべてのリンパ節の手術および病理学的評価の後、最大「1年」
センチネルリンパ節の病理学的評価（陽性または陰性）は、センチネルリンパ節が非センチネルリンパ節と同じ状態を正確に反映しているかどうかを判断するために、除去された非センチネルリンパ節の状態と比較されます。
切除されたすべてのリンパ節の手術および病理学的評価の後、最大「1年」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lahey Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Valena Wright, MD、Lahey Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年3月8日

研究の完了 (実際)

2017年3月8日

試験登録日

最初に提出

2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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