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Indocyaningrün- und Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung zum Nachweis von Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom

31. August 2020 aktualisiert von: Valena Wright, Lahey Clinic

Die Durchführbarkeit und Vorteile der Verwendung von Indocyaningrün- und Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom

Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die eine robotergestützte laparoskopische Hysterektomie und eine vollständige bilaterale pelvine und paraaortale Lymphadenektomie geplant haben, erhalten Injektionen mit einem fluoreszierenden Farbstoff, Indocyaningrün (ICG). ICG breitet sich über das lymphatische System aus und wird mit Nahinfrarot (NIR)-Imagern sichtbar gemacht. Nach Visualisierung des Verlaufs des ICG werden Sentinel-Lymphknoten (SLNs), die ersten Knoten, die eine Drainage aus dem Primärtumor erhalten, identifiziert. SLNs werden chirurgisch entfernt und der Pathologie zur Beurteilung zur Verfügung gestellt. Non-Sentinel-Knoten werden ebenfalls chirurgisch entfernt, wie es mit der routinemäßigen medizinischen Versorgung dieser Patienten vereinbar ist, und zur Beurteilung an die Pathologie übergeben. Ein positiver SLN kann der genaueste Indikator für die extrauterine Ausbreitung der Krankheit sein und gibt Aufschluss über das Ausmaß der erforderlichen chirurgischen Knotenentfernung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patientinnen (> 18 Jahre und < 90 Jahre)
  • Forschungserlaubnis (Einwilligung)
  • Präoperative Diagnose von klinischem Endometriumkarzinom im Stadium 1
  • Präoperative Anzeichen eines Tumors Grad 3 und/oder einer Tumorgröße von mehr als 2 cm
  • Geplant und eingewilligt, sich einer Roboter-Hysterektomie und einem chirurgischen Staging zu unterziehen, einschließlich bilateraler pelviner und paraaortaler Lymphadenektomie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Koagulopathie oder schwere Thrombozytopenie
  • Schwere Anämie
  • Schwere kardiopulmonale Komorbiditäten, die eine Minimierung der Operationszeit erfordern
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Jodidallergie
  • Auftauchender Betrieb
  • Zusätzliches Operationsrisiko, das während der Operation nach Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt wird
  • Beeinträchtigte Fähigkeit, fundierte medizinische Entscheidungen zu treffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ICG-Farbstoff
Die Patienten erhielten Indocyaningrün (ICG)-Injektionen zur Visualisierung der Sentinel-Lymphknoten (SLN) mittels Nahinfrarot (NIR)-Bildgebung.
Verfahren: ICG-Farbstoff
ICG-Farbstoffinjektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Der Nachweis von SLNs erfolgt innerhalb der Operation, im Durchschnitt dauert diese Operation "1-2 Stunden" für jeden Teilnehmer
Das primäre Ergebnis ist die Bestimmung, ob Sentinel-Lymphknoten (SLN) mit Indocyaningrün (ICG) und Nahinfrarot (NIR)-Bildgebung genau sichtbar gemacht wurden.
Der Nachweis von SLNs erfolgt innerhalb der Operation, im Durchschnitt dauert diese Operation "1-2 Stunden" für jeden Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Sentinel-Node-Status für Krankheit und Nicht-Sentinel-Node-Krankheitsstatus
Zeitfenster: Nach Operation und pathologischer Beurteilung aller entfernten Knoten bis zu „1 Jahr“
Die pathologische Bewertung der Sentinel-Lymphknoten (positiv oder negativ) wird mit dem Status der entfernten Non-Sentinel-Lymphknoten verglichen, um zu bestimmen, ob die Sentinel-Lymphknoten genau den gleichen Status wie die Non-Sentinel-Lymphknoten widerspiegeln.
Nach Operation und pathologischer Beurteilung aller entfernten Knoten bis zu „1 Jahr“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahey Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Valena Wright, MD, Lahey Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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