Indosyaniinivihreä ja lähi-infrapunafluoresenssikuvaus vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on kohdun limakalvon syöpä
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Valena Wright, Lahey Clinic
Indosyaniinivihreän ja lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen toteutettavuus ja edut vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen potilailla, joilla on kohdun limakalvon syöpä
Kohdun limakalvosyöpäpotilaat, joille on suunniteltu robottilaparoskooppinen kohdunpoisto ja täysi bilateraalinen lantion ja paraaortan lymfadenektomia, saavat fluoresoivan väriaineen, Indocyanine Green (ICG) -injektion.
ICG leviää imunestejärjestelmän läpi, ja se visualisoidaan lähi-infrapuna (NIR) -kuvantureilla.
ICG-reitin visualisoinnin jälkeen tunnistetaan vartioimusolmukkeet (SLN:t), ensimmäiset solmut, jotka saavat vedenpoiston primaarisesta kasvaimesta.
SLN:t poistetaan kirurgisesti ja toimitetaan patologian arvioitavaksi.
Ei-vartiosolmukkeet poistetaan myös kirurgisesti näiden potilaiden rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti ja annetaan patologian arvioitavaksi.
Positiivinen SLN voi olla tarkin tunniste kohdun ulkopuolisesta taudin leviämisestä, ja se antaa tietoa tarvittavan kirurgisen solmun poiston laajuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat (>18-vuotiaat ja <90-vuotiaat)
- Tutkimuslupa (suostumus)
- Kliinisen vaiheen 1 kohdun limakalvosyövän leikkausta edeltävä diagnoosi
- Leikkausta edeltävät oireet asteen 3 kasvaimesta ja/tai kasvaimen koosta, joka on suurempi kuin 2 cm
- Suunniteltu ja hyväksytty robottikohdun poisto ja kirurginen vaihe, mukaan lukien kahdenvälinen lantion ja paraaortan lymfadenektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea koagulopatia tai vaikea trombosytopenia
- Vaikea anemia
- Vaikeat sydän- ja keuhkosairaudet, jotka vaativat leikkausajan minimoimista
- Maksasairaushistoria
- Jodiallergia
- Kiireellinen toiminta
- Ylimääräinen leikkausriski, joka määritetään leikkauksen aikana hoitavan henkilön harkinnan mukaan
- Heikentynyt kyky tehdä tietoisia lääketieteellisiä päätöksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ICG väriaine
Potilaat saivat indosyaniinivihreää (ICG) -injektiota vartioimusolmukkeiden (SLN) visualisointiin käyttämällä lähi-infrapunakuvausta (NIR).
|
ICG-väriruiskeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinelliimusolmukkeiden havaitseminen
Aikaikkuna: SLN:t havaitaan leikkauksen aikana, keskimäärin tämä leikkaus kestää "1-2 tuntia" jokaiselta osallistujalta
|
Ensisijainen tulos on määrittää, visualisoitiinko vartioimusolmukkeet (SLN) tarkasti käyttämällä indosyaniinivihreää (ICG) ja lähi-infrapuna (NIR) -kuvausta.
|
SLN:t havaitaan leikkauksen aikana, keskimäärin tämä leikkaus kestää "1-2 tuntia" jokaiselta osallistujalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin vartiosolmukkeen tilan ja ei-vartiosolmukkeen sairauden tilan vertailu
Aikaikkuna: Leikkauksen ja kaikkien poistettujen solmujen patologisen arvioinnin jälkeen, enintään "1 vuosi"
|
Sentinelliimusolmukkeiden patologista arviointia (positiivinen tai negatiivinen) verrataan poistettujen ei-vartiosolmukkeiden tilaan sen määrittämiseksi, heijastavatko vartiosolmukkeet tarkasti samaa tilaa kuin muut kuin vartijasolmukkeet.
|
Leikkauksen ja kaikkien poistettujen solmujen patologisen arvioinnin jälkeen, enintään "1 vuosi"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valena Wright, MD, Lahey Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rossi EC, Jackson A, Ivanova A, Boggess JF. Detection of sentinel nodes for endometrial cancer with robotic assisted fluorescence imaging: cervical versus hysteroscopic injection. Int J Gynecol Cancer. 2013 Nov;23(9):1704-11. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a616f6.
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Abu-Rustum NR. Update on sentinel node mapping in uterine cancer: 10-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. J Obstet Gynaecol Res. 2014 Feb;40(2):327-34. doi: 10.1111/jog.12227.
- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .