Indocianina verde e fluorescência de infravermelho próximo para detectar linfonodos sentinela em pacientes com câncer de endométrio
31 de agosto de 2020 atualizado por: Valena Wright, Lahey Clinic
A viabilidade e os benefícios do uso de indocianina verde e imagens de fluorescência de infravermelho próximo para detectar linfonodos sentinela em pacientes com câncer de endométrio
Pacientes com câncer de endométrio que planejaram histerectomia laparoscópica robótica e linfadenectomia pélvica e para-aórtica bilateral completa receberão injeções de um corante fluorescente, indocianina verde (ICG).
O ICG se espalha pelo sistema linfático e será visualizado usando imagens de infravermelho próximo (NIR).
Após a visualização do trajeto do ICG, serão identificados os linfonodos sentinelas (SLNs), os primeiros linfonodos a receberem a drenagem do tumor primário.
Os SLNs serão removidos cirurgicamente e fornecidos à Patologia para avaliação.
Os gânglios não sentinela também serão removidos cirurgicamente, como é consistente com os cuidados médicos de rotina para esses pacientes, e encaminhados à Patologia para avaliação.
Um SLN positivo pode ser o identificador mais preciso da disseminação extrauterina da doença e fornecerá informações sobre a extensão da remoção cirúrgica do nódulo necessária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes mulheres adultas (>18 anos de idade e <90 anos de idade)
- Autorização de pesquisa (consentimento)
- Diagnóstico pré-operatório de câncer de endométrio estágio 1 clínico
- Indicações pré-operatórias de tumor grau 3 e/ou tamanho do tumor maior que 2 cm
- Agendado e consentido para passar por histerectomia robótica e estadiamento cirúrgico, incluindo linfadenectomia bilateral pélvica e para-aórtica
Critério de exclusão:
- Coagulopatia grave ou trombocitopenia grave
- anemia severa
- Comorbidades cardiopulmonares graves exigindo minimização do tempo operatório
- Histórico de doença hepática
- alergia a iodo
- operação emergente
- Risco cirúrgico adicional conforme determinado durante a cirurgia, a critério do atendente
- Capacidade prejudicada de tomar decisões médicas informadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Corante ICG
Os pacientes receberam injeções de indocianina verde (ICG) para visualização do linfonodo sentinela (SLN) usando imagens de infravermelho próximo (NIR).
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Injeções de corante ICG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de linfonodo(s) sentinela(s)
Prazo: A detecção de SLNs ocorrerá durante a cirurgia, em média, esta cirurgia levará "1-2 horas" para cada participante
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O resultado primário é determinar se os gânglios linfáticos sentinelas (SLN) foram visualizados com precisão usando imagens de verde de indocianina (ICG) e infravermelho próximo (NIR).
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A detecção de SLNs ocorrerá durante a cirurgia, em média, esta cirurgia levará "1-2 horas" para cada participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre o estado de linfonodo sentinela para doença e o estado de doença de linfonodo não sentinela
Prazo: Após cirurgia e avaliação patológica de todos os nódulos removidos, até "1 ano"
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A avaliação patológica dos gânglios sentinelas (positivos ou negativos) será comparada com o estado dos gânglios não sentinelas removidos para determinar se os gânglios sentinelas refletem com precisão o mesmo estado dos gânglios não sentinelas.
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Após cirurgia e avaliação patológica de todos os nódulos removidos, até "1 ano"
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valena Wright, MD, Lahey Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rossi EC, Jackson A, Ivanova A, Boggess JF. Detection of sentinel nodes for endometrial cancer with robotic assisted fluorescence imaging: cervical versus hysteroscopic injection. Int J Gynecol Cancer. 2013 Nov;23(9):1704-11. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a616f6.
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Abu-Rustum NR. Update on sentinel node mapping in uterine cancer: 10-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. J Obstet Gynaecol Res. 2014 Feb;40(2):327-34. doi: 10.1111/jog.12227.
- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
8 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
8 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-017
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