Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indocianin zöld és közeli infravörös fluoreszcens képalkotás az őrnyirokcsomók kimutatására endometriumrákos betegekben

2020. augusztus 31. frissítette: Valena Wright, Lahey Clinic

Az indocianin zöld és közeli infravörös fluoreszcens képalkotás megvalósíthatósága és előnyei az endometriumrákos betegek őrnyirokcsomóinak kimutatására

Azok az endometriumrákos betegek, akiknél robotos laparoszkópos méheltávolítást és teljes kétoldali kismedencei és paraaorta limfadenektómiát terveztek, fluoreszcens festéket, az Indocyanine Greent (ICG) kapnak injekcióban. Az ICG a nyirokrendszeren keresztül terjed, és közeli infravörös (NIR) képalkotókkal lesz látható. Az ICG útvonalának vizualizálása során azonosítják az őrszem nyirokcsomókat (SLN-ket), az első csomópontokat, amelyek elsőként kapják meg az elsődleges daganat elvezetését. Az SLN-eket sebészeti úton eltávolítják, és a Pathology részére kiértékelik. A nem őrszem csomópontokat szintén sebészeti úton eltávolítják, amint az ezen betegek rutinszerű orvosi ellátásával összhangban van, és a Pathology-nak adják át értékelésre. A pozitív SLN lehet a legpontosabb azonosító a betegség méhen kívüli terjedésére, és tájékoztatást ad a műtéti csomópont-eltávolítás mértékéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nőbetegek (>18 éves és <90 éves)
  • Kutatási engedély (beleegyezés)
  • Az 1. klinikai stádiumú endometriumrák műtét előtti diagnózisa
  • 3. fokozatú daganat és/vagy 2 cm-nél nagyobb tumorméret műtét előtti indikációi
  • Robotizált méheltávolítás és műtéti beavatkozás, beleértve a kétoldali kismedencei és paraaorta limfadenektómiát, és beleegyezett abba

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos koagulopátia vagy súlyos thrombocytopenia
  • Súlyos vérszegénység
  • Súlyos cardio-pulmonalis társbetegségek, amelyek a műtéti idő minimalizálását igénylik
  • Májbetegség anamnézisében
  • Jód allergia
  • Sürgős művelet
  • További műtéti kockázat, amelyet a műtét során határoznak meg, a kezelő döntése alapján
  • Csökkent képesség a tájékozott orvosi döntések meghozatalára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ICG festék
A betegek Indocyanine green (ICG) injekciót kaptak az őrszem nyirokcsomók (SLN) vizualizálására közeli infravörös (NIR) képalkotással.
Eljárás: ICG festék
ICG festék injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az őrszem nyirokcsomó(k) kimutatása
Időkeret: Az SLN-ek észlelése a műtéten belül történik, átlagosan ez a műtét "1-2 órát" vesz igénybe minden résztvevőnél
Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy az őrszem nyirokcsomókat (SLN) pontosan vizualizálták-e az Indocyanine green (ICG) és a közeli infravörös (NIR) képalkotás segítségével.
Az SLN-ek észlelése a műtéten belül történik, átlagosan ez a műtét "1-2 órát" vesz igénybe minden résztvevőnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítás a betegség őrcsomó-státusza és a nem őrcsomó-betegség állapota között
Időkeret: Műtétet és az összes eltávolított csomó kóros kiértékelését követően, „1 évig”
Az őrszem nyirokcsomók kóros értékelését (pozitív vagy negatív) összehasonlítják az eltávolított nem őrszemcsomók állapotával, hogy megállapítsák, hogy az őrszemcsomók pontosan ugyanazt az állapotot tükrözték-e, mint a nem őrszemcsomók.
Műtétet és az összes eltávolított csomó kóros kiértékelését követően, „1 évig”

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lahey Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valena Wright, MD, Lahey Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a ICG festék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel