吲哚菁绿和近红外荧光成像检测子宫内膜癌患者的前哨淋巴结
2020年8月31日 更新者：Valena Wright、Lahey Clinic
使用吲哚菁绿和近红外荧光成像检测子宫内膜癌患者前哨淋巴结的可行性和益处
计划进行机器人腹腔镜子宫切除术和全双侧盆腔和腹主动脉旁淋巴结切除术的子宫内膜癌患者将接受荧光染料吲哚菁绿 (ICG) 注射。
ICG 通过淋巴系统传播，并将使用近红外 (NIR) 成像仪进行可视化。
在可视化 ICG 的路径后，将识别前哨淋巴结 (SLN)，即第一个从原发性肿瘤接受引流的淋巴结。
SLN 将通过手术切除并提供给病理学进行评估。
非前哨淋巴结也将通过手术切除，这与这些患者的常规医疗护理一致，并交给病理学进行评估。
阳性 SLN 可能是疾病子宫外扩散的最准确标识，并将提供有关必要的手术淋巴结切除程度的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 成年女性患者（>18 岁且 <90 岁）
- 研究授权（同意）
- 临床 1 期子宫内膜癌的术前诊断
- 3 级肿瘤和/或肿瘤大小大于 2 厘米的术前指征
- 计划并同意接受机器人子宫切除术和手术分期，包括双侧盆腔和腹主动脉旁淋巴结切除术
排除标准：
- 严重的凝血病或严重的血小板减少症
- 严重贫血
- 需要尽量缩短手术时间的严重心肺合并症
- 肝病史
- 碘化物过敏
- 紧急操作
- 手术过程中由主治医师自行决定的额外手术风险
- 做出知情医疗决定的能力受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICG染料
患者接受注射吲哚菁绿 (ICG) 以使用近红外 (NIR) 成像进行前哨淋巴结 (SLN) 可视化。
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ICG 染料注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测前哨淋巴结
大体时间：前哨淋巴结的检测将在手术中进行，每位参与者平均需要“1-2 小时”进行此手术
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主要结果是确定是否使用吲哚菁绿 (ICG) 和近红外 (NIR) 成像准确显示了前哨淋巴结 (SLN)。
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前哨淋巴结的检测将在手术中进行，每位参与者平均需要“1-2 小时”进行此手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前哨淋巴结疾病状态与非前哨淋巴结疾病状态的比较
大体时间：对所有切除的淋巴结进行手术和病理评估后，最多“1 年”
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前哨淋巴结的病理评估（阳性或阴性）将与去除的非前哨淋巴结的状态进行比较，以确定前哨淋巴结是否准确反映了与非前哨淋巴结相同的状态。
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对所有切除的淋巴结进行手术和病理评估后，最多“1 年”
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Valena Wright, MD、Lahey Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rossi EC, Jackson A, Ivanova A, Boggess JF. Detection of sentinel nodes for endometrial cancer with robotic assisted fluorescence imaging: cervical versus hysteroscopic injection. Int J Gynecol Cancer. 2013 Nov;23(9):1704-11. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a616f6.
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Abu-Rustum NR. Update on sentinel node mapping in uterine cancer: 10-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. J Obstet Gynaecol Res. 2014 Feb;40(2):327-34. doi: 10.1111/jog.12227.
- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月8日
研究完成 (实际的)
2017年3月8日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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