Indocyaningrønn og nær-infrarød fluorescensavbildning for å oppdage Sentinel-lymfeknuter hos pasienter med endometriekreft
31. august 2020 oppdatert av: Valena Wright, Lahey Clinic
Gjennomførbarheten og fordelene ved å bruke indocyaningrønn og nær-infrarød fluorescensavbildning for å oppdage vaktpostlymfeknuter hos pasienter med endometriekreft
Pasienter med endometriekreft som har planlagt robotisk laparoskopisk hysterektomi og full bilateral bekken- og para-aorta lymfadenektomi vil få injeksjoner av et fluorescerende fargestoff, Indocyanine green (ICG).
ICG sprer seg gjennom lymfesystemet, og vil bli visualisert ved hjelp av nær-infrarøde (NIR)-bilder.
Ved visualisering av banen til ICG, vil vaktpostlymfeknuter (SLN), de første nodene som mottar drenering fra primærtumoren, identifiseres.
SLN-er vil bli fjernet kirurgisk og gitt til patologi for evaluering.
Ikke-vaktpostknuter vil også bli fjernet kirurgisk, som er i samsvar med rutinemessig medisinsk behandling for disse pasientene, og gitt til patologi for evaluering.
Et positivt SLN kan være den mest nøyaktige identifikatoren for ekstrauterin spredning av sykdom, og vil gi informasjon om omfanget av kirurgisk nodefjerning som er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter (>18 år og <90 år)
- Forskningsautorisasjon (samtykke)
- Preoperativ diagnose av klinisk stadium 1 endometriekreft
- Preoperative indikasjoner på grad 3 tumor, og/eller tumorstørrelse større enn 2 cm
- Planlagt og samtykket til å gjennomgå robothysterektomi og kirurgisk iscenesettelse, inkludert bilateral bekken- og para-aorta lymfadenektomi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig koagulopati eller alvorlig trombocytopeni
- Alvorlig anemi
- Alvorlige kardiopulmonale komorbiditeter som krever minimalisering av operasjonstid
- Historie med leversykdom
- Jodid allergi
- Akutt operasjon
- Ytterligere kirurgisk risiko som bestemt under operasjonen etter den behandlendes skjønn
- Nedsatt evne til å ta informerte medisinske beslutninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ICG fargestoff
Pasienter fikk injeksjoner med Indocyanine Green (ICG) for visualisering av vaktpostlymfeknute (SLN) ved bruk av nær-infrarød (NIR) avbildning.
|
ICG Dye injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av vaktpostlymfeknute(r)
Tidsramme: Deteksjon av SLN-er vil skje innen operasjonen, i gjennomsnitt vil denne operasjonen ta "1-2 timer" for hver deltaker
|
Det primære resultatet er å bestemme om vaktpostlymfeknuter (SLN) ble nøyaktig visualisert ved bruk av Indocyanine green (ICG) og nær-infrarød (NIR) avbildning.
|
Deteksjon av SLN-er vil skje innen operasjonen, i gjennomsnitt vil denne operasjonen ta "1-2 timer" for hver deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom vaktpostknutestatus for sykdom og ikke-vaktknutesykdomsstatus
Tidsramme: Etter kirurgi og patologisk evaluering av alle fjernede noder, opptil "1 år"
|
Den patologiske evalueringen av vaktpostlymfeknutene (positive eller negative) vil bli sammenlignet med statusen til ikke-vaktpostknutene som er fjernet for å avgjøre om vaktpostknutene nøyaktig reflekterte samme status som ikke-sentinelknutene.
|
Etter kirurgi og patologisk evaluering av alle fjernede noder, opptil "1 år"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valena Wright, MD, Lahey Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rossi EC, Jackson A, Ivanova A, Boggess JF. Detection of sentinel nodes for endometrial cancer with robotic assisted fluorescence imaging: cervical versus hysteroscopic injection. Int J Gynecol Cancer. 2013 Nov;23(9):1704-11. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a616f6.
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Abu-Rustum NR. Update on sentinel node mapping in uterine cancer: 10-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. J Obstet Gynaecol Res. 2014 Feb;40(2):327-34. doi: 10.1111/jog.12227.
- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
6. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .