Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indocyanin grön och nära-infraröd fluorescensavbildning för att upptäcka sentinel lymfkörtlar hos patienter med endometriecancer

31 augusti 2020 uppdaterad av: Valena Wright, Lahey Clinic

Möjligheten och fördelarna med att använda indocyaningrön och nära-infraröd fluorescensavbildning för att upptäcka sentinellymfkörtlar hos patienter med endometriecancer

Patienter med endometriecancer som har planerad robotlaparoskopisk hysterektomi och fullständig bilateral bäcken- och para-aorta lymfadenektomi kommer att få injektioner av ett fluorescerande färgämne, Indocyanine green (ICG). ICG sprider sig genom lymfsystemet och kommer att visualiseras med hjälp av nära-infraröda (NIR)-bilder. Vid visualisering av vägen för ICG kommer sentinel lymfkörtlar (SLN), de första noderna att ta emot dränering från den primära tumören, att identifieras. SLN kommer att avlägsnas kirurgiskt och lämnas till patologin för utvärdering. Icke-sentinel noder kommer också att avlägsnas kirurgiskt, vilket är förenligt med rutinmedicinsk vård för dessa patienter, och ges till Patology för utvärdering. Ett positivt SLN kan vara den mest exakta identifieraren för den extrauterina spridningen av sjukdomen och kommer att ge information om omfattningen av kirurgisk nodborttagning som är nödvändig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnliga patienter (>18 år och <90 år)
  • Forskningstillstånd (samtycke)
  • Preoperativ diagnos av klinisk stadium 1 endometriecancer
  • Preoperativa indikationer på tumör av grad 3 och/eller tumörstorlek större än 2 cm
  • Schemalagd och samtyckt till att genomgå robothysterektomi och kirurgisk stadieindelning, inklusive bilateral bäcken- och para-aorta lymfadenektomi

Exklusions kriterier:

  • Svår koagulopati eller svår trombocytopeni
  • Svår anemi
  • Allvarliga hjärt-lungkomorbiditeter som kräver minimering av operationstid
  • Historik av leversjukdom
  • Jodidallergi
  • Akut operation
  • Ytterligare kirurgisk risk som bestäms under operationen efter vårdtagarens gottfinnande
  • Nedsatt förmåga att fatta välgrundade medicinska beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ICG färgämne
Patienterna fick injektioner av Indocyanine Green (ICG) för visualisering av sentinel lymfkörtel (SLN) med hjälp av nära-infraröd (NIR) avbildning.
ICG Dye injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av vaktpostlymfkörtel(r)
Tidsram: Detektering av SLN kommer att ske inom operationen, i genomsnitt tar denna operation "1-2 timmar" för varje deltagare
Det primära resultatet är att avgöra om sentinellymfkörtlar (SLN) visualiserades korrekt med hjälp av Indocyanine green (ICG) och nära-infraröd (NIR) avbildning.
Detektering av SLN kommer att ske inom operationen, i genomsnitt tar denna operation "1-2 timmar" för varje deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan status för sentinel node för sjukdom och icke-sentinel node sjukdomsstatus
Tidsram: Efter operation och patologisk utvärdering av alla borttagna noder, upp till "1 år"
Den patologiska utvärderingen av sentinel-lymfkörtlarna (positiva eller negativa) kommer att jämföras med statusen för de icke-sentinel-noder som tagits bort för att avgöra om sentinel-noderna exakt reflekterade samma status som icke-sentinel-noderna.
Efter operation och patologisk utvärdering av alla borttagna noder, upp till "1 år"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Valena Wright, MD, Lahey Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

8 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på ICG färgämne

3
Prenumerera