- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02131558
Indocyanin grön och nära-infraröd fluorescensavbildning för att upptäcka sentinel lymfkörtlar hos patienter med endometriecancer
31 augusti 2020 uppdaterad av: Valena Wright, Lahey Clinic
Möjligheten och fördelarna med att använda indocyaningrön och nära-infraröd fluorescensavbildning för att upptäcka sentinellymfkörtlar hos patienter med endometriecancer
Patienter med endometriecancer som har planerad robotlaparoskopisk hysterektomi och fullständig bilateral bäcken- och para-aorta lymfadenektomi kommer att få injektioner av ett fluorescerande färgämne, Indocyanine green (ICG).
ICG sprider sig genom lymfsystemet och kommer att visualiseras med hjälp av nära-infraröda (NIR)-bilder.
Vid visualisering av vägen för ICG kommer sentinel lymfkörtlar (SLN), de första noderna att ta emot dränering från den primära tumören, att identifieras.
SLN kommer att avlägsnas kirurgiskt och lämnas till patologin för utvärdering.
Icke-sentinel noder kommer också att avlägsnas kirurgiskt, vilket är förenligt med rutinmedicinsk vård för dessa patienter, och ges till Patology för utvärdering.
Ett positivt SLN kan vara den mest exakta identifieraren för den extrauterina spridningen av sjukdomen och kommer att ge information om omfattningen av kirurgisk nodborttagning som är nödvändig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga patienter (>18 år och <90 år)
- Forskningstillstånd (samtycke)
- Preoperativ diagnos av klinisk stadium 1 endometriecancer
- Preoperativa indikationer på tumör av grad 3 och/eller tumörstorlek större än 2 cm
- Schemalagd och samtyckt till att genomgå robothysterektomi och kirurgisk stadieindelning, inklusive bilateral bäcken- och para-aorta lymfadenektomi
Exklusions kriterier:
- Svår koagulopati eller svår trombocytopeni
- Svår anemi
- Allvarliga hjärt-lungkomorbiditeter som kräver minimering av operationstid
- Historik av leversjukdom
- Jodidallergi
- Akut operation
- Ytterligare kirurgisk risk som bestäms under operationen efter vårdtagarens gottfinnande
- Nedsatt förmåga att fatta välgrundade medicinska beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: ICG färgämne
Patienterna fick injektioner av Indocyanine Green (ICG) för visualisering av sentinel lymfkörtel (SLN) med hjälp av nära-infraröd (NIR) avbildning.
|
ICG Dye injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektering av vaktpostlymfkörtel(r)
Tidsram: Detektering av SLN kommer att ske inom operationen, i genomsnitt tar denna operation "1-2 timmar" för varje deltagare
|
Det primära resultatet är att avgöra om sentinellymfkörtlar (SLN) visualiserades korrekt med hjälp av Indocyanine green (ICG) och nära-infraröd (NIR) avbildning.
|
Detektering av SLN kommer att ske inom operationen, i genomsnitt tar denna operation "1-2 timmar" för varje deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse mellan status för sentinel node för sjukdom och icke-sentinel node sjukdomsstatus
Tidsram: Efter operation och patologisk utvärdering av alla borttagna noder, upp till "1 år"
|
Den patologiska utvärderingen av sentinel-lymfkörtlarna (positiva eller negativa) kommer att jämföras med statusen för de icke-sentinel-noder som tagits bort för att avgöra om sentinel-noderna exakt reflekterade samma status som icke-sentinel-noderna.
|
Efter operation och patologisk utvärdering av alla borttagna noder, upp till "1 år"
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valena Wright, MD, Lahey Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rossi EC, Jackson A, Ivanova A, Boggess JF. Detection of sentinel nodes for endometrial cancer with robotic assisted fluorescence imaging: cervical versus hysteroscopic injection. Int J Gynecol Cancer. 2013 Nov;23(9):1704-11. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a616f6.
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Abu-Rustum NR. Update on sentinel node mapping in uterine cancer: 10-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. J Obstet Gynaecol Res. 2014 Feb;40(2):327-34. doi: 10.1111/jog.12227.
- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
8 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
6 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriecancer
-
University Magna GraeciaOkändEndometrial sjukdom | Tunt endometrium | Endometrial tjocklek växer inte under östrogenstimuleringItalien
-
IVI MadridIgenomixAvslutad
-
CHA UniversityAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationOkändGraviditetsresultat | Endometrial tjocklekGrekland
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringBarn utveckling | Endometrial förberedelseVietnam
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAvslutadFryst embryoöverföring | Endometrial förberedelseIran, Islamiska republiken
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Hjärna | Bröst | Prostata | EndometrialFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAvslutadÄggledarperistaltik och öppenhet | Endometrial mönsterEgypten
-
Fudan UniversityAvslutadEndometrial AdenocarcinomKina
Kliniska prövningar på ICG färgämne
-
Loma Linda UniversityAvslutadKnäoperation | Distal femoral | Proximal tibialFörenta staterna
-
AdventHealthAvslutadEndometriosFörenta staterna
-
Stony Brook UniversityOkändBröstcancer | Bröstrekonstruktion | MastektomiFörenta staterna
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkändLivmoderhalscancer | Sentinel lymfkörtelKina
-
Southeastern Regional Medical CenterOkänd
-
Chulalongkorn UniversityOkändLupus Erythematosus, DiscoidThailand
-
Syneron MedicalAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkänd
-
University of ValenciaAvslutad