Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencji zieleni indocyjaninowej i bliskiej podczerwieni w celu wykrycia wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem endometrium

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Valena Wright, Lahey Clinic

Wykonalność i korzyści z zastosowania obrazowania fluorescencji zieleni indocyjaninowej i bliskiej podczerwieni do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem endometrium

Pacjentki z rakiem endometrium, które planowały laparoskopową histerektomię z użyciem robota oraz pełną obustronną limfadenektomię miedniczą i okołoaortalną, otrzymają zastrzyki z barwnika fluorescencyjnego, zieleni indocyjaninowej (ICG). ICG rozprzestrzenia się przez układ limfatyczny i będzie wizualizowany za pomocą kamer bliskiej podczerwieni (NIR). Po wizualizacji ścieżki ICG zostaną zidentyfikowane wartownicze węzły chłonne (SLN), które jako pierwsze otrzymają drenaż z guza pierwotnego. SLN zostaną usunięte chirurgicznie i przekazane do patologii w celu oceny. Węzły niewartownicze również zostaną usunięte chirurgicznie, zgodnie z rutynową opieką medyczną nad tymi pacjentami, i przekazane do patologii w celu oceny. Dodatni SLN może być najdokładniejszym identyfikatorem rozprzestrzeniania się choroby poza macicą i dostarczy informacji o zakresie koniecznego usunięcia węzłów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki (w wieku >18 lat i <90 lat)
  • Zezwolenie na badania (zgoda)
  • Przedoperacyjna diagnostyka klinicznego raka endometrium w stadium 1
  • Wskazania przedoperacyjne dotyczące guza stopnia 3 i/lub wielkości guza większej niż 2 cm
  • Zaplanowana i wyrażona zgoda na poddanie się automatycznej histerektomii i chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania, w tym obustronnej limfadenektomii miedniczej i okołoaortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka koagulopatia lub ciężka małopłytkowość
  • Ciężka anemia
  • Ciężkie współistniejące choroby krążeniowo-oddechowe wymagające minimalizacji czasu operacji
  • Historia chorób wątroby
  • Alergia na jod
  • Operacja awaryjna
  • Dodatkowe ryzyko chirurgiczne określone podczas operacji według uznania prowadzącego
  • Upośledzona zdolność do podejmowania świadomych decyzji medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Barwnik ICG
Pacjenci otrzymywali zastrzyki z zieleni indocyjaninowej (ICG) w celu wizualizacji wartowniczego węzła chłonnego (SLN) za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR).
Procedura: Barwnik ICG
Iniekcje barwnika ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Wykrywanie SLN nastąpi w trakcie operacji, średnio operacja ta zajmie „1-2 godziny” na każdego uczestnika
Głównym wynikiem jest ustalenie, czy wartownicze węzły chłonne (SLN) zostały dokładnie uwidocznione za pomocą obrazowania zieleni indocyjaninowej (ICG) i bliskiej podczerwieni (NIR).
Wykrywanie SLN nastąpi w trakcie operacji, średnio operacja ta zajmie „1-2 godziny” na każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stanu węzła wartowniczego pod kątem choroby i stanu węzła niebędącego węzłem wartowniczym
Ramy czasowe: Po operacji i ocenie patologicznej wszystkich usuniętych węzłów, do „1 roku”
Patologiczna ocena węzłów wartowniczych (dodatnich lub ujemnych) zostanie porównana ze stanem usuniętych węzłów niebędących węzłami wartowniczymi w celu określenia, czy węzły wartownicze dokładnie odzwierciedlają ten sam stan, co węzły niebędące węzłami wartowniczymi.
Po operacji i ocenie patologicznej wszystkich usuniętych węzłów, do „1 roku”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Valena Wright, MD, Lahey Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj