Imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano y verde de indocianina para detectar ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de endometrio
31 de agosto de 2020 actualizado por: Valena Wright, Lahey Clinic
Viabilidad y beneficios del uso de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano y verde de indocianina para detectar ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de endometrio
Las pacientes con cáncer de endometrio que tienen histerectomía laparoscópica robótica planificada y linfadenectomía pélvica y paraaórtica bilateral completa recibirán inyecciones de un tinte fluorescente, verde de indocianina (ICG).
ICG se propaga a través del sistema linfático y se visualizará utilizando generadores de imágenes de infrarrojo cercano (NIR).
Tras la visualización de la ruta del ICG, se identificarán los ganglios linfáticos centinela (GLC), los primeros ganglios que reciben drenaje del tumor primario.
Los SLN se extirparán quirúrgicamente y se entregarán a Patología para su evaluación.
Los ganglios no centinela también se extirparán quirúrgicamente, de acuerdo con la atención médica de rutina para estos pacientes, y se entregarán a Patología para su evaluación.
Un SLN positivo puede ser el identificador más preciso de la propagación extrauterina de la enfermedad y proporcionará información sobre el alcance de la extirpación quirúrgica de los ganglios linfáticos necesaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas (>18 años y <90 años)
- Autorización de investigación (consentimiento)
- Diagnóstico preoperatorio de cáncer de endometrio en estadio clínico 1
- Indicaciones preoperatorias de tumor de grado 3 y/o tamaño del tumor mayor de 2 cm
- Programado y autorizado para someterse a histerectomía robótica y estadificación quirúrgica, incluida linfadenectomía pélvica y paraaórtica bilateral
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía severa o trombocitopenia severa
- Anemia severa
- Comorbilidades cardiopulmonares graves que exigen la minimización del tiempo operatorio
- Historia de enfermedad hepática
- alergia al yoduro
- Operación emergente
- Riesgo quirúrgico adicional determinado durante la cirugía a discreción del asistente
- Deterioro de la capacidad para tomar decisiones médicas informadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tinte ICG
Los pacientes recibieron inyecciones de verde de indocianina (ICG) para la visualización del ganglio linfático centinela (SLN) utilizando imágenes de infrarrojo cercano (NIR).
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Inyecciones de colorante ICG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de ganglio(s) linfático(s) centinela
Periodo de tiempo: La detección de SLN ocurrirá dentro de la cirugía, en promedio, esta cirugía tomará "1-2 horas" para cada participante
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El resultado principal es determinar si los ganglios linfáticos centinela (GLC) se visualizaron con precisión mediante imágenes con verde de indocianina (ICG) e infrarrojo cercano (NIR).
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La detección de SLN ocurrirá dentro de la cirugía, en promedio, esta cirugía tomará "1-2 horas" para cada participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre el estado del ganglio centinela para la enfermedad y el estado de la enfermedad del ganglio no centinela
Periodo de tiempo: Después de la cirugía y evaluación patológica de todos los ganglios extirpados, hasta "1 año"
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La evaluación patológica de los ganglios linfáticos centinela (positivos o negativos) se comparará con el estado de los ganglios no centinela extraídos para determinar si los ganglios centinela reflejaron con precisión el mismo estado que los ganglios no centinela.
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Después de la cirugía y evaluación patológica de todos los ganglios extirpados, hasta "1 año"
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valena Wright, MD, Lahey Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Rossi EC, Jackson A, Ivanova A, Boggess JF. Detection of sentinel nodes for endometrial cancer with robotic assisted fluorescence imaging: cervical versus hysteroscopic injection. Int J Gynecol Cancer. 2013 Nov;23(9):1704-11. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a616f6.
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Abu-Rustum NR. Update on sentinel node mapping in uterine cancer: 10-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. J Obstet Gynaecol Res. 2014 Feb;40(2):327-34. doi: 10.1111/jog.12227.
- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-017
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