Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индоцианиновый зеленый и флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области для обнаружения сигнальных лимфатических узлов у пациентов с раком эндометрия

31 августа 2020 г. обновлено: Valena Wright, Lahey Clinic

Возможность и преимущества использования индоцианинового зеленого и флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области для обнаружения сигнальных лимфатических узлов у пациентов с раком эндометрия

Пациентки с раком эндометрия, которым запланирована роботизированная лапароскопическая гистерэктомия и полная двусторонняя тазовая и парааортальная лимфаденэктомия, получат инъекции флуоресцентного красителя индоцианина зеленого (ICG). ICG распространяется через лимфатическую систему и будет визуализирован с помощью устройств формирования изображений в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR). При визуализации пути ICG будут идентифицированы сторожевые лимфатические узлы (СЛУ), первые узлы, в которые будет поступать дренаж из первичной опухоли. СЛУ будут удалены хирургическим путем и переданы в патологию для оценки. Несигнальные узлы также будут удалены хирургическим путем, как это согласуется с обычной медицинской помощью для этих пациентов, и переданы в патологию для оценки. Положительный СЛУ может быть наиболее точным идентификатором внематочного распространения заболевания и предоставит информацию о степени необходимости хирургического удаления узла.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты-женщины (старше 18 лет и моложе 90 лет)
  • Разрешение на исследование (согласие)
  • Предоперационная диагностика клинического рака эндометрия 1 стадии
  • Предоперационные признаки опухоли 3 степени и/или размера опухоли более 2 см.
  • Запланирована и дана согласие на роботизированную гистерэктомию и хирургическое стадирование, включая двустороннюю тазовую и парааортальную лимфаденэктомию.

Критерий исключения:

  • Тяжелая коагулопатия или тяжелая тромбоцитопения
  • Тяжелая анемия
  • Тяжелые сердечно-легочные сопутствующие заболевания, требующие минимизации времени операции
  • История болезни печени
  • аллергия на йод
  • Экстренная операция
  • Дополнительный хирургический риск, определяемый во время операции на усмотрение лечащего врача
  • Нарушение способности принимать обоснованные медицинские решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИКГ краситель
Пациенты получали инъекции индоцианина зеленого (ICG) для визуализации сигнальных лимфатических узлов (SLN) с использованием визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR).
Процедура: ИКГ краситель
Инъекции красителя ICG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение сторожевого лимфатического узла (узлов)
Временное ограничение: Обнаружение СЛУ будет происходить во время операции, в среднем эта операция займет «1-2 часа» для каждого участника.
Первичным результатом является определение того, были ли точно визуализированы сигнальные лимфатические узлы (SLN) с использованием индоцианинового зеленого (ICG) и визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR).
Обнаружение СЛУ будет происходить во время операции, в среднем эта операция займет «1-2 часа» для каждого участника.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение между статусом сигнального узла для заболевания и статусом болезни не сигнального узла
Временное ограничение: После операции и патологической оценки всех удаленных узлов до «1 года»
Патологическая оценка сигнальных лимфатических узлов (положительная или отрицательная) будет сравниваться со статусом удаленных несигнальных узлов, чтобы определить, точно ли сигнальные узлы отражают тот же статус, что и недозорные узлы.
После операции и патологической оценки всех удаленных узлов до «1 года»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lahey Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Valena Wright, MD, Lahey Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться