- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02131558
Indocyaninegroen en nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming om schildwachtklieren te detecteren bij patiënten met endometriumkanker
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Valena Wright, Lahey Clinic
De haalbaarheid en voordelen van het gebruik van indocyaninegroen en nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming om schildwachtklieren te detecteren bij patiënten met endometriumkanker
Patiënten met endometriumkanker die een robotische laparoscopische hysterectomie en een volledige bilaterale lymfadenectomie van het bekken en de para-aorta hebben gepland, krijgen injecties met een fluorescerende kleurstof, Indocyanine groen (ICG).
ICG verspreidt zich door het lymfestelsel en zal worden gevisualiseerd met behulp van nabij-infrarood (NIR) beeldvormers.
Na visualisatie van het pad van de ICG, zullen schildwachtklieren (SLN's), de eerste knooppunten die drainage van de primaire tumor ontvangen, worden geïdentificeerd.
SLN's worden operatief verwijderd en ter evaluatie aan Pathologie verstrekt.
Niet-schildwachtklieren zullen ook operatief worden verwijderd, zoals consistent is met de routinematige medische zorg voor deze patiënten, en ter evaluatie aan Pathologie worden gegeven.
Een positieve SLN is mogelijk de meest nauwkeurige identificatie van de verspreiding van de ziekte buiten de baarmoeder en geeft informatie over de mate van chirurgische verwijdering van de knoop die nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënten (>18 jaar en <90 jaar)
- Onderzoeksautorisatie (toestemming)
- Preoperatieve diagnose van klinische stadium 1 endometriumkanker
- Preoperatieve indicaties van tumor graad 3 en/of tumorgrootte groter dan 2 cm
- Gepland en goedgekeurd voor het ondergaan van robotische hysterectomie en chirurgische stadiëring, inclusief bilaterale bekken- en para-aortale lymfadenectomie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige coagulopathie of ernstige trombocytopenie
- Ernstige bloedarmoede
- Ernstige cardiopulmonale comorbiditeiten die een minimalisering van de operatietijd vereisen
- Geschiedenis van leverziekte
- Jodide allergie
- Opkomende operatie
- Bijkomend chirurgisch risico zoals bepaald tijdens de operatie naar goeddunken van de behandelend arts
- Verminderd vermogen om weloverwogen medische beslissingen te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ICG-kleurstof
Patiënten kregen injecties met indocyaninegroen (ICG) voor visualisatie van de schildwachtklier (SLN) met behulp van nabij-infrarood (NIR) beeldvorming.
|
ICG-kleurstofinjecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van schildwachtklier(en)
Tijdsspanne: Detectie van SLN's zal plaatsvinden tijdens de operatie, gemiddeld duurt deze operatie "1-2 uur" voor elke deelnemer
|
Het primaire resultaat is om te bepalen of schildwachtklieren (SLN) nauwkeurig werden gevisualiseerd met behulp van indocyaninegroen (ICG) en nabij-infrarood (NIR) beeldvorming.
|
Detectie van SLN's zal plaatsvinden tijdens de operatie, gemiddeld duurt deze operatie "1-2 uur" voor elke deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen schildwachtklierstatus voor ziekte en niet-schildwachtklierziektestatus
Tijdsspanne: Na een operatie en pathologische evaluatie van alle verwijderde klieren, tot "1 jaar"
|
De pathologische evaluatie van de schildwachtklieren (positief of negatief) zal worden vergeleken met de status van de verwijderde niet-schildwachtklieren om te bepalen of de schildwachtklieren nauwkeurig dezelfde status weerspiegelden als de niet-schildwachtklieren.
|
Na een operatie en pathologische evaluatie van alle verwijderde klieren, tot "1 jaar"
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valena Wright, MD, Lahey Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rossi EC, Jackson A, Ivanova A, Boggess JF. Detection of sentinel nodes for endometrial cancer with robotic assisted fluorescence imaging: cervical versus hysteroscopic injection. Int J Gynecol Cancer. 2013 Nov;23(9):1704-11. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a616f6.
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Abu-Rustum NR. Update on sentinel node mapping in uterine cancer: 10-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. J Obstet Gynaecol Res. 2014 Feb;40(2):327-34. doi: 10.1111/jog.12227.
- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .