Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indocyaninegroen en nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming om schildwachtklieren te detecteren bij patiënten met endometriumkanker

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Valena Wright, Lahey Clinic

De haalbaarheid en voordelen van het gebruik van indocyaninegroen en nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming om schildwachtklieren te detecteren bij patiënten met endometriumkanker

Patiënten met endometriumkanker die een robotische laparoscopische hysterectomie en een volledige bilaterale lymfadenectomie van het bekken en de para-aorta hebben gepland, krijgen injecties met een fluorescerende kleurstof, Indocyanine groen (ICG). ICG verspreidt zich door het lymfestelsel en zal worden gevisualiseerd met behulp van nabij-infrarood (NIR) beeldvormers. Na visualisatie van het pad van de ICG, zullen schildwachtklieren (SLN's), de eerste knooppunten die drainage van de primaire tumor ontvangen, worden geïdentificeerd. SLN's worden operatief verwijderd en ter evaluatie aan Pathologie verstrekt. Niet-schildwachtklieren zullen ook operatief worden verwijderd, zoals consistent is met de routinematige medische zorg voor deze patiënten, en ter evaluatie aan Pathologie worden gegeven. Een positieve SLN is mogelijk de meest nauwkeurige identificatie van de verspreiding van de ziekte buiten de baarmoeder en geeft informatie over de mate van chirurgische verwijdering van de knoop die nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke patiënten (>18 jaar en <90 jaar)
  • Onderzoeksautorisatie (toestemming)
  • Preoperatieve diagnose van klinische stadium 1 endometriumkanker
  • Preoperatieve indicaties van tumor graad 3 en/of tumorgrootte groter dan 2 cm
  • Gepland en goedgekeurd voor het ondergaan van robotische hysterectomie en chirurgische stadiëring, inclusief bilaterale bekken- en para-aortale lymfadenectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige coagulopathie of ernstige trombocytopenie
  • Ernstige bloedarmoede
  • Ernstige cardiopulmonale comorbiditeiten die een minimalisering van de operatietijd vereisen
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Jodide allergie
  • Opkomende operatie
  • Bijkomend chirurgisch risico zoals bepaald tijdens de operatie naar goeddunken van de behandelend arts
  • Verminderd vermogen om weloverwogen medische beslissingen te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ICG-kleurstof
Patiënten kregen injecties met indocyaninegroen (ICG) voor visualisatie van de schildwachtklier (SLN) met behulp van nabij-infrarood (NIR) beeldvorming.
ICG-kleurstofinjecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van schildwachtklier(en)
Tijdsspanne: Detectie van SLN's zal plaatsvinden tijdens de operatie, gemiddeld duurt deze operatie "1-2 uur" voor elke deelnemer
Het primaire resultaat is om te bepalen of schildwachtklieren (SLN) nauwkeurig werden gevisualiseerd met behulp van indocyaninegroen (ICG) en nabij-infrarood (NIR) beeldvorming.
Detectie van SLN's zal plaatsvinden tijdens de operatie, gemiddeld duurt deze operatie "1-2 uur" voor elke deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen schildwachtklierstatus voor ziekte en niet-schildwachtklierziektestatus
Tijdsspanne: Na een operatie en pathologische evaluatie van alle verwijderde klieren, tot "1 jaar"
De pathologische evaluatie van de schildwachtklieren (positief of negatief) zal worden vergeleken met de status van de verwijderde niet-schildwachtklieren om te bepalen of de schildwachtklieren nauwkeurig dezelfde status weerspiegelden als de niet-schildwachtklieren.
Na een operatie en pathologische evaluatie van alle verwijderde klieren, tot "1 jaar"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valena Wright, MD, Lahey Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren