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Imaging a fluorescenza con verde indocianina e vicino infrarosso per rilevare i linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma endometriale

31 agosto 2020 aggiornato da: Valena Wright, Lahey Clinic

La fattibilità e i vantaggi dell'utilizzo dell'imaging a fluorescenza in verde indocianina e nel vicino infrarosso per rilevare i linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma endometriale

I pazienti con cancro dell'endometrio che hanno pianificato l'isterectomia laparoscopica robotica e la linfoadenectomia pelvica e para-aortica bilaterale completa riceveranno iniezioni di un colorante fluorescente, verde indocianina (ICG). L'ICG si diffonde attraverso il sistema linfatico e sarà visualizzato utilizzando imager nel vicino infrarosso (NIR). Dopo la visualizzazione del percorso dell'ICG, verranno identificati i linfonodi sentinella (SLN), i primi linfonodi a ricevere il drenaggio dal tumore primario. I linfonodi sentinella verranno rimossi chirurgicamente e forniti a Pathology per la valutazione. Anche i linfonodi non sentinella verranno rimossi chirurgicamente, come è coerente con le cure mediche di routine per questi pazienti, e consegnati a Patologia per la valutazione. Un linfonodo sentinella positivo può essere l'identificatore più accurato della diffusione extrauterina della malattia e fornirà informazioni sull'entità della rimozione chirurgica del linfonodo necessaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti donne adulte (>18 anni e <90 anni)
  • Autorizzazione alla ricerca (consenso)
  • Diagnosi preoperatoria del carcinoma endometriale clinico di stadio 1
  • Indicazioni preoperatorie di tumore di grado 3 e/o dimensione del tumore superiore a 2 cm
  • Programmato e acconsentito a sottoporsi a isterectomia robotica e stadiazione chirurgica, inclusa linfoadenectomia pelvica bilaterale e para-aortica

Criteri di esclusione:

  • Grave coagulopatia o grave trombocitopenia
  • Anemia grave
  • Gravi comorbilità cardio-polmonari che richiedono la minimizzazione del tempo operatorio
  • Storia della malattia del fegato
  • Allergia allo ioduro
  • Operazione emergente
  • Rischio chirurgico aggiuntivo determinato durante l'intervento chirurgico a discrezione del partecipante
  • Ridotta capacità di prendere decisioni mediche informate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Colorante ICG
I pazienti hanno ricevuto iniezioni di verde indocianina (ICG) per la visualizzazione del linfonodo sentinella (SLN) mediante imaging nel vicino infrarosso (NIR).
Procedura: Colorante ICG
Iniezioni di tintura ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dei linfonodi sentinella(i)
Lasso di tempo: Il rilevamento dei SLN avverrà durante l'intervento chirurgico, in media questo intervento richiederà "1-2 ore" per ogni partecipante
L'esito primario è determinare se i linfonodi sentinella (SLN) sono stati accuratamente visualizzati utilizzando l'imaging verde indocianina (ICG) e nel vicino infrarosso (NIR).
Il rilevamento dei SLN avverrà durante l'intervento chirurgico, in media questo intervento richiederà "1-2 ore" per ogni partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra lo stato del linfonodo sentinella per la malattia e lo stato della malattia del linfonodo non sentinella
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico e la valutazione patologica di tutti i linfonodi rimossi, fino a "1 anno"
La valutazione patologica dei linfonodi sentinella (positivi o negativi) sarà confrontata con lo stato dei linfonodi non sentinella rimossi per determinare se i linfonodi sentinella riflettessero accuratamente lo stesso stato dei linfonodi non sentinella.
Dopo l'intervento chirurgico e la valutazione patologica di tutti i linfonodi rimossi, fino a "1 anno"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahey Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Valena Wright, MD, Lahey Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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