Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indocyaninová zeleň a blízké infračervené fluorescenční zobrazování k detekci sentinelových lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou endometria

31. srpna 2020 aktualizováno: Valena Wright, Lahey Clinic

Proveditelnost a výhody použití indocyaninové zeleně a blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování k detekci sentinelových lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou endometria

Pacientky s karcinomem endometria, které mají plánovanou robotickou laparoskopickou hysterektomii a plnou bilaterální pánevní a paraaortální lymfadenektomii, dostanou injekce fluorescenčního barviva, indocyaninové zeleně (ICG). ICG se šíří lymfatickým systémem a bude vizualizováno pomocí blízkých infračervených (NIR) zobrazovačů. Při vizualizaci dráhy ICG budou identifikovány sentinelové lymfatické uzliny (SLN), první uzliny, do kterých se dostane drenáž z primárního nádoru. SLN budou chirurgicky odstraněny a poskytnuty patologii k vyhodnocení. Non-sentinelové uzliny budou také chirurgicky odstraněny, jak je v souladu s běžnou lékařskou péčí o tyto pacienty, a předány patologii k posouzení. Pozitivní SLN může být nejpřesnějším identifikátorem mimoděložního šíření nemoci a poskytne informace o rozsahu nutného chirurgického odstranění uzliny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky (>18 let a <90 let)
  • Povolení k výzkumu (souhlas)
  • Předoperační diagnostika klinického stadia 1 karcinomu endometria
  • Předoperační indikace tumoru stupně 3 a/nebo velikosti tumoru větší než 2 cm
  • Naplánováno a souhlasilo podstoupit robotickou hysterektomii a chirurgický staging, včetně bilaterální pánevní a paraaortální lymfadenektomie

Kritéria vyloučení:

  • Závažná koagulopatie nebo závažná trombocytopenie
  • Těžká anémie
  • Závažné kardiopulmonální komorbidity vyžadující minimalizaci operačního času
  • Historie onemocnění jater
  • Alergie na jodid
  • Nouzový provoz
  • Dodatečné chirurgické riziko stanovené během operace podle uvážení ošetřujícího
  • Snížená schopnost činit informovaná lékařská rozhodnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ICG barvivo
Pacienti dostávali injekce indocyaninové zeleně (ICG) pro vizualizaci sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí blízkého infračerveného zobrazení (NIR).
Postup: ICG barvivo
Injekce barviva ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce sentinelové lymfatické uzliny (uzlin)
Časové okno: Detekce SLN proběhne během operace, v průměru tato operace zabere každému účastníkovi „1-2 hodiny“.
Primárním výsledkem je určit, zda byly sentinelové lymfatické uzliny (SLN) přesně vizualizovány pomocí zobrazování indocyaninovou zeleně (ICG) a blízkého infračerveného záření (NIR).
Detekce SLN proběhne během operace, v průměru tato operace zabere každému účastníkovi „1-2 hodiny“.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi stavem sentinelové uzliny pro onemocnění a stavem non-sentinelové uzliny
Časové okno: Po operaci a patologickém zhodnocení všech odstraněných uzlin, do „1 roku“
Patologické hodnocení sentinelových lymfatických uzlin (pozitivní nebo negativní) bude porovnáno se stavem odstraněných nesentinelových uzlin, aby se určilo, zda sentinelové uzliny přesně odrážely stejný stav jako nesentinelové uzliny.
Po operaci a patologickém zhodnocení všech odstraněných uzlin, do „1 roku“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahey Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valena Wright, MD, Lahey Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na ICG barvivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit