- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02133547
성인의 비강 산화질소 정상치 결정
성인의 NIOX MINO 분석기로 측정한 비강 산화질소의 정상 값 결정: 파일럿 연구
원발성 섬모운동이상증(PCD)은 기도 점액섬모 제거 장애를 특징으로 하는 드문 유전 질환으로 재발성 호흡기 감염, 기관지확장증 및 결국에는 호흡 부전으로 이어집니다. PCD의 진단은 어렵고 널리 사용되지 않는 복잡한 방법에 의존합니다(1).
비강 산화질소(nNO)는 정상인에 비해 PCD 환자에서 감소하며, nNO 측정은 PCD에 대한 비침습적 선별 도구로 제안되었습니다. 그러나 nNO 측정 기술은 표준화되지 않았으며 기준 값이 부족합니다(2, 3).
NIOX MINO는 천식에서 호기된 NO(eNO)의 비침습적 측정을 위해 개발된 휴대용 분석기입니다. NIOX MINO를 사용한 nNO 측정은 주로 NIOX MINO를 다른 NO 분석기와 비교한 소수의 연구(4-6)에서만 보고되었습니다. 그러나 다수의 정상 피험자에서 NIOX MINO로 기준 값을 설정하려는 연구는 없었습니다.
nNO 측정에서 한 가지 중요한 문제는 nNO 샘플링 중에 내쉬는 폐포 공기에 의한 비강 공기의 오염을 방지하는 것입니다. 이는 숨을 참거나, 입으로 다시 호흡하는 저항과 같이 샘플링 중에 연구개를 닫을 수 있는 호흡 기술을 통해 얻을 수 있습니다. 그러나 NIOX MINO의 샘플링 시간은 길기 때문에(2 ml/min 흐름에서 2분, 5 ml/min 흐름에서 45초) 이러한 기술을 적용하기 어려울 수 있습니다.
이 예비 연구에서는 3가지 다른 호흡 기술을 사용하여 20세에서 70세 사이의 건강한 남녀 100명을 대상으로 정상적인 nNO 값을 결정할 것입니다.
- 45초 동안 숨 참기
- 고정 저항(빨대)을 통한 입 호흡으로 호기 동안에만 구인두에 작은 양압을 생성합니다.
- 지속적인 양압(CPAP) 장치를 통한 입 호흡은 조용한 자발적 호흡 중에 지속적인 연구개 폐쇄를 생성하여 nNO 측정을 위한 긴 샘플링 시간을 허용합니다.
이 연구를 통해 1) 성인 정상 피험자에서 NIOX MINO를 사용하여 nNO를 안정적으로 측정할 수 있는지 확인하고, 2) 가장 재현 가능한 호흡 기술을 확인하고, 3) NIOX MINO로 측정한 nNO의 정상 값을 확인하고, 4) 성별과 연령 그룹 간의 가능한 차이점을 탐색합니다.
참조:
- J.S.A. Lucas, WT Walker, CE Kuehni 및 R. Lazor. 원발성 섬모 운동 이상증. Eur Respir 월. 2011; 54: 201-217.
- 호기된 하기도 산화질소 및 비강 산화질소의 온라인 및 오프라인 측정을 위한 표준화된 절차에 대한 ATS/ERS 권장 사항, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-30.
- 마틴 JK, 닐슨 KG. 원발성 섬모 운동 이상증에 대한 1차 검사로 비강 산화질소 기법 선택. Eur Respir J 2011; 37: 559-65.
- 마틴 JK, 닐슨 KG. 휴대용 조수 호흡 비강 산화질소 측정 - 원발성 섬모 운동 이상증 진단을 위한 유망한 표적 사례 찾기 도구. 플로스 원 2013; 8: e57262.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. 새로운 휴대용 장치를 사용한 비강 부분 호기 산화질소 분석. Rhinology 2008; 46:23-7.
- Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. 휴대용 전기화학 분석기를 사용한 비강 산화질소 측정의 검증 연구. Eur J Clin 투자 2008; 38: 197-200.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Respiratory Department Lausanne University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의 서명
- 성인 건강 과목
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 천식의 역사
- 급성 또는 만성 부비동염의 병력
- 비용종의 역사
- 지난 3주 동안 상기도 감염
- 지난 3주 동안 비강 코르티코스테로이드 사용
- 구개열
- 목젖인두구개성형술의 역사
- 신경근 장애의 병력
- 낭포 성 섬유증 및 원발성 섬모 운동 이상증을 포함한 만성 호흡기 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강을 통해 흐르는 공기의 산화질소 농도
기간: 샘플링 시간: 45초
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NIOX MINO는 공기 샘플에서 산화질소를 측정할 수 있는 휴대용 분석기입니다.
샘플은 입이나 코를 통해 장치에서 호흡하여 비침습적으로 얻습니다.
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샘플링 시간: 45초
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maniscalco M, de Laurentiis G, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validation study of nasal nitric oxide measurements using a hand-held electrochemical analyser. Eur J Clin Invest. 2008 Mar;38(3):197-200. doi: 10.1111/j.1365-2362.2008.01907.x.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fractional exhaled nitric oxide analysis with a novel hand-held device. Rhinology. 2008 Mar;46(1):23-7.
- Marthin JK, Nielsen KG. Hand-held tidal breathing nasal nitric oxide measurement--a promising targeted case-finding tool for the diagnosis of primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013;8(2):e57262. doi: 10.1371/journal.pone.0057262. Epub 2013 Feb 20.
- Montella S, Alving K, Maniscalco M, Sofia M, De Stefano S, Raia V, Santamaria F. Measurement of nasal nitric oxide by hand-held and stationary devices. Eur J Clin Invest. 2011 Oct;41(10):1063-70. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02501.x. Epub 2011 Mar 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUV-PNE-nNO-01
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