- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02133547
Determinazione dei valori normali di ossido nitrico nasale negli adulti
Determinazione dei valori normali di ossido nitrico nasale misurati con l'analizzatore NIOX MINO negli adulti: uno studio pilota
La discinesia ciliare primaria (PCD) è una rara malattia genetica caratterizzata da alterata clearance mucociliare delle vie aeree che porta a infezioni respiratorie ricorrenti, bronchiectasie e infine insufficienza respiratoria. La diagnosi di PCD è difficile e si basa su metodi complessi che non sono ampiamente disponibili (1).
L'ossido nitrico nasale (nNO) è ridotto nei pazienti con PCD rispetto ai soggetti normali e la misurazione di nNO è stata proposta come strumento di screening non invasivo per PCD. Tuttavia, le tecniche di misurazione dell'nNO non sono standardizzate e mancano valori di riferimento (2, 3).
Il NIOX MINO è un analizzatore portatile sviluppato per la misurazione non invasiva dell'NO esalato (eNO) negli asmatici. La misurazione di nNO con il NIOX MINO è stata riportata solo in pochi studi (4-6), che hanno confrontato principalmente il NIOX MINO con altri analizzatori di NO. Tuttavia, nessuno studio ha tentato di stabilire valori di riferimento con il NIOX MINO in un gran numero di soggetti normali.
Un problema critico nella misurazione nNO consiste nell'evitare la contaminazione dell'aria nasale da parte dell'aria alveolare espirata durante il campionamento nNO. Ciò può essere ottenuto trattenendo il respiro o mediante una tecnica di respirazione che consenta la chiusura del palato molle durante il campionamento, come la resistenza alla respirazione con la bocca. Tuttavia, poiché i tempi di campionamento con NIOX MINO sono lunghi (2 minuti a un flusso di 2 ml/min e 45 secondi a un flusso di 5 ml/min), queste tecniche possono essere difficili da applicare.
In questo studio pilota, determineremo i valori normali di nNO in 100 uomini e donne sani di età compresa tra 20 e 70 anni utilizzando 3 diverse tecniche di respirazione:
- trattenere il respiro per 45 secondi
- respirazione orale attraverso una resistenza fissa (una cannuccia), per creare una piccola pressione positiva nell'orofaringe solo durante l'espirazione
- respirazione orale attraverso un apparato a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che produce la chiusura continua del palato molle durante la respirazione spontanea tranquilla, consentendo così lunghi tempi di campionamento per la misurazione nNO.
Questo studio consentirà: 1) di determinare se nNO può essere misurato in modo affidabile con il NIOX MINO in soggetti adulti normali, 2) di identificare la tecnica respiratoria più riproducibile, 3) di determinare i valori normali di nNO misurati dal NIOX MINO e 4) esplorare le possibili differenze tra i sessi ei gruppi di età.
Riferimenti:
- JSA Lucas, WT Walker, CE Kuehni e R. Lazor. Discinesia ciliare primitiva. Eur Respir lun. 2011; 54: 201-217.
- Raccomandazioni ATS/ERS per le procedure standardizzate per la misurazione online e offline dell'ossido di azoto delle vie respiratorie inferiori espirato e dell'ossido di azoto nasale, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-30.
- Martin JK, Nielsen KG. Scelta della tecnica dell'ossido nitrico nasale come test di prima linea per la discinesia ciliare primaria. Eur Respir J 2011; 37: 559-65.
- Martin JK, Nielsen KG. Misurazione dell'ossido nitrico nasale con respirazione di marea tenuta in mano - Uno strumento mirato e promettente per la ricerca di casi per la diagnosi di discinesia ciliare primaria. PLoS UNO 2013; 8: e57262.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Analisi dell'ossido nitrico esalato frazionato nasale con un nuovo dispositivo portatile. Rinologia 2008; 46: 23-7.
- Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Studio di convalida delle misurazioni di ossido nitrico nasale utilizzando un analizzatore elettrochimico portatile. Euro J Clin Invest 2008; 38: 197-200.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Respiratory Department Lausanne University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso firmato
- soggetti adulti sani
Criteri di esclusione:
- attuale fumatore
- storia di asma
- storia di sinusite acuta o cronica
- storia di polipi nasali
- infezione delle vie aeree superiori nelle ultime 3 settimane
- uso di corticosteroidi nasali nelle ultime 3 settimane
- palatoschisi
- storia di uvulofaringopalatoplastica
- storia di disturbi neuromuscolari
- storia di malattia respiratoria cronica, inclusa la fibrosi cistica e la discinesia ciliare primaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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concentrazione di ossido nitrico nell'aria che scorre attraverso le cavità nasali
Lasso di tempo: tempo di campionamento: 45 secondi
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Il NIOX MINO è un analizzatore portatile che consente la determinazione dell'ossido nitrico in un campione d'aria.
Il campione viene prelevato in modo non invasivo respirando il dispositivo attraverso la bocca o il naso.
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tempo di campionamento: 45 secondi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maniscalco M, de Laurentiis G, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validation study of nasal nitric oxide measurements using a hand-held electrochemical analyser. Eur J Clin Invest. 2008 Mar;38(3):197-200. doi: 10.1111/j.1365-2362.2008.01907.x.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fractional exhaled nitric oxide analysis with a novel hand-held device. Rhinology. 2008 Mar;46(1):23-7.
- Marthin JK, Nielsen KG. Hand-held tidal breathing nasal nitric oxide measurement--a promising targeted case-finding tool for the diagnosis of primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013;8(2):e57262. doi: 10.1371/journal.pone.0057262. Epub 2013 Feb 20.
- Montella S, Alving K, Maniscalco M, Sofia M, De Stefano S, Raia V, Santamaria F. Measurement of nasal nitric oxide by hand-held and stationary devices. Eur J Clin Invest. 2011 Oct;41(10):1063-70. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02501.x. Epub 2011 Mar 17.
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- CHUV-PNE-nNO-01
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