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Determinazione dei valori normali di ossido nitrico nasale negli adulti

27 luglio 2015 aggiornato da: Dr. Romain Lazor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Determinazione dei valori normali di ossido nitrico nasale misurati con l'analizzatore NIOX MINO negli adulti: uno studio pilota

La discinesia ciliare primaria (PCD) è una rara malattia genetica caratterizzata da alterata clearance mucociliare delle vie aeree che porta a infezioni respiratorie ricorrenti, bronchiectasie e infine insufficienza respiratoria. La diagnosi di PCD è difficile e si basa su metodi complessi che non sono ampiamente disponibili (1).

L'ossido nitrico nasale (nNO) è ridotto nei pazienti con PCD rispetto ai soggetti normali e la misurazione di nNO è stata proposta come strumento di screening non invasivo per PCD. Tuttavia, le tecniche di misurazione dell'nNO non sono standardizzate e mancano valori di riferimento (2, 3).

Il NIOX MINO è un analizzatore portatile sviluppato per la misurazione non invasiva dell'NO esalato (eNO) negli asmatici. La misurazione di nNO con il NIOX MINO è stata riportata solo in pochi studi (4-6), che hanno confrontato principalmente il NIOX MINO con altri analizzatori di NO. Tuttavia, nessuno studio ha tentato di stabilire valori di riferimento con il NIOX MINO in un gran numero di soggetti normali.

Un problema critico nella misurazione nNO consiste nell'evitare la contaminazione dell'aria nasale da parte dell'aria alveolare espirata durante il campionamento nNO. Ciò può essere ottenuto trattenendo il respiro o mediante una tecnica di respirazione che consenta la chiusura del palato molle durante il campionamento, come la resistenza alla respirazione con la bocca. Tuttavia, poiché i tempi di campionamento con NIOX MINO sono lunghi (2 minuti a un flusso di 2 ml/min e 45 secondi a un flusso di 5 ml/min), queste tecniche possono essere difficili da applicare.

In questo studio pilota, determineremo i valori normali di nNO in 100 uomini e donne sani di età compresa tra 20 e 70 anni utilizzando 3 diverse tecniche di respirazione:

  1. trattenere il respiro per 45 secondi
  2. respirazione orale attraverso una resistenza fissa (una cannuccia), per creare una piccola pressione positiva nell'orofaringe solo durante l'espirazione
  3. respirazione orale attraverso un apparato a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che produce la chiusura continua del palato molle durante la respirazione spontanea tranquilla, consentendo così lunghi tempi di campionamento per la misurazione nNO.

Questo studio consentirà: 1) di determinare se nNO può essere misurato in modo affidabile con il NIOX MINO in soggetti adulti normali, 2) di identificare la tecnica respiratoria più riproducibile, 3) di determinare i valori normali di nNO misurati dal NIOX MINO e 4) esplorare le possibili differenze tra i sessi ei gruppi di età.

Riferimenti:

  1. JSA Lucas, WT Walker, CE Kuehni e R. Lazor. Discinesia ciliare primitiva. Eur Respir lun. 2011; 54: 201-217.
  2. Raccomandazioni ATS/ERS per le procedure standardizzate per la misurazione online e offline dell'ossido di azoto delle vie respiratorie inferiori espirato e dell'ossido di azoto nasale, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-30.
  3. Martin JK, Nielsen KG. Scelta della tecnica dell'ossido nitrico nasale come test di prima linea per la discinesia ciliare primaria. Eur Respir J 2011; 37: 559-65.
  4. Martin JK, Nielsen KG. Misurazione dell'ossido nitrico nasale con respirazione di marea tenuta in mano - Uno strumento mirato e promettente per la ricerca di casi per la diagnosi di discinesia ciliare primaria. PLoS UNO 2013; 8: e57262.
  5. Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Analisi dell'ossido nitrico esalato frazionato nasale con un nuovo dispositivo portatile. Rinologia 2008; 46: 23-7.
  6. Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Studio di convalida delle misurazioni di ossido nitrico nasale utilizzando un analizzatore elettrochimico portatile. Euro J Clin Invest 2008; 38: 197-200.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Respiratory Department Lausanne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso firmato
  • soggetti adulti sani

Criteri di esclusione:

  • attuale fumatore
  • storia di asma
  • storia di sinusite acuta o cronica
  • storia di polipi nasali
  • infezione delle vie aeree superiori nelle ultime 3 settimane
  • uso di corticosteroidi nasali nelle ultime 3 settimane
  • palatoschisi
  • storia di uvulofaringopalatoplastica
  • storia di disturbi neuromuscolari
  • storia di malattia respiratoria cronica, inclusa la fibrosi cistica e la discinesia ciliare primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di ossido nitrico nell'aria che scorre attraverso le cavità nasali
Lasso di tempo: tempo di campionamento: 45 secondi
Il NIOX MINO è un analizzatore portatile che consente la determinazione dell'ossido nitrico in un campione d'aria. Il campione viene prelevato in modo non invasivo respirando il dispositivo attraverso la bocca o il naso.
tempo di campionamento: 45 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUV-PNE-nNO-01

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