- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02133547
Oznaczanie normalnych wartości nosowego tlenku azotu u dorosłych
Oznaczanie normalnych wartości tlenku azotu w nosie mierzonych analizatorem NIOX MINO u dorosłych: badanie pilotażowe
Pierwotna dyskineza rzęsek (PCD) to rzadka choroba genetyczna charakteryzująca się upośledzonym oczyszczaniem śluzowo-rzęskowym dróg oddechowych, prowadząca do nawracających infekcji dróg oddechowych, rozstrzeni oskrzeli i ostatecznie niewydolności oddechowej. Rozpoznanie PCD jest trudne i opiera się na skomplikowanych metodach, które nie są powszechnie dostępne (1).
Tlenek azotu w nosie (nNO) jest zmniejszony u pacjentów z PCD w porównaniu z osobami zdrowymi, a pomiar nNO został zaproponowany jako nieinwazyjne narzędzie przesiewowe w kierunku PCD. Jednak techniki pomiaru nNO nie są wystandaryzowane i brakuje wartości referencyjnych (2, 3).
NIOX MINO to podręczny analizator opracowany do nieinwazyjnego pomiaru wydychanego NO (eNO) u astmatyków. Pomiar nNO za pomocą NIOX MINO odnotowano tylko w kilku badaniach (4-6), w których głównie porównywano NIOX MINO z innymi analizatorami NO. Jednak w żadnym badaniu nie podjęto próby ustalenia wartości referencyjnych za pomocą NIOX MINO u dużej liczby zdrowych osób.
Jednym z krytycznych problemów w pomiarze nNO jest uniknięcie zanieczyszczenia powietrza nosowego wydychanym powietrzem pęcherzykowym podczas pobierania próbek nNO. Można to uzyskać poprzez wstrzymywanie oddechu lub technikę oddychania umożliwiającą zamknięcie podniebienia miękkiego podczas pobierania próbek, na przykład ponowne oddychanie przez usta. Jednakże, ponieważ czasy pobierania próbek za pomocą NIOX MINO są długie (2 minuty przy przepływie 2 ml/min i 45 sekund przy przepływie 5 ml/min), zastosowanie tych technik może być trudne.
W tym badaniu pilotażowym określimy normalne wartości nNO u 100 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 20 do 70 lat, stosując 3 różne techniki oddychania:
- wstrzymywanie oddechu przez 45 sekund
- oddychanie przez usta przez stały opór (słomkę), aby wytworzyć niewielkie dodatnie ciśnienie w jamie ustnej i gardle tylko podczas wydechu
- oddychanie przez usta przez aparat do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), który powoduje ciągłe zamykanie podniebienia miękkiego podczas cichego spontanicznego oddychania, umożliwiając w ten sposób długi czas pobierania próbek do pomiaru nNO.
Badanie to pozwoli: 1) określić, czy nNO można wiarygodnie zmierzyć za pomocą NIOX MINO u zdrowych osób dorosłych, 2) określić najbardziej powtarzalną technikę oddychania, 3) określić normalne wartości nNO mierzone za pomocą NIOX MINO oraz 4) zbadanie możliwych różnic między płciami i grupami wiekowymi.
Bibliografia:
- JSA Lucas, WT Walker, CE Kuehni i R. Lazor. Pierwotna dyskineza rzęsek. Eur Respir pon. 2011; 54: 201-217.
- Zalecenia ATS/ERS dotyczące znormalizowanych procedur pomiaru online i offline wydychanego tlenku azotu w dolnych drogach oddechowych i tlenku azotu w nosie, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-30.
- Marthin JK, Nielsen KG. Wybór techniki donosowego podawania tlenku azotu jako testu pierwszego rzutu w pierwotnej dyskinezie rzęsek. Eur Respir J 2011; 37: 559-65.
- Marthin JK, Nielsen KG. Ręczny pomiar tlenku azotu w nosie przy oddychaniu pływowym — obiecujące ukierunkowane narzędzie do wyszukiwania przypadków w diagnostyce pierwotnej dyskinezy rzęsek. PLoS JEDEN 2013; 8: e57262.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nosowa frakcyjna analiza wydychanego tlenku azotu za pomocą nowatorskiego urządzenia ręcznego. Rynologia 2008; 46:23-7.
- Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Badanie walidacyjne pomiarów tlenku azotu w nosie przy użyciu ręcznego analizatora elektrochemicznego. Eur J Clin Invest 2008; 38: 197-200.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Respiratory Department Lausanne University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana zgoda
- dorosłych zdrowych osobników
Kryteria wyłączenia:
- obecny palacz
- historia astmy
- historia ostrego lub przewlekłego zapalenia zatok
- historia polipów nosa
- zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 tygodni
- stosowanie donosowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 tygodni
- rozszczep podniebienia
- historia uwulopharyngopalatoplastyki
- historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych
- historia przewlekłych chorób układu oddechowego, w tym mukowiscydozy i pierwotnej dyskinezy rzęsek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie tlenku azotu w powietrzu przepływającym przez jamę nosową
Ramy czasowe: czas próbkowania: 45 sekund
|
NIOX MINO to podręczny analizator umożliwiający oznaczanie tlenku azotu w próbce powietrza.
Próbkę pobiera się bezinwazyjnie poprzez wdychanie urządzenia przez usta lub nos.
|
czas próbkowania: 45 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maniscalco M, de Laurentiis G, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validation study of nasal nitric oxide measurements using a hand-held electrochemical analyser. Eur J Clin Invest. 2008 Mar;38(3):197-200. doi: 10.1111/j.1365-2362.2008.01907.x.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fractional exhaled nitric oxide analysis with a novel hand-held device. Rhinology. 2008 Mar;46(1):23-7.
- Marthin JK, Nielsen KG. Hand-held tidal breathing nasal nitric oxide measurement--a promising targeted case-finding tool for the diagnosis of primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013;8(2):e57262. doi: 10.1371/journal.pone.0057262. Epub 2013 Feb 20.
- Montella S, Alving K, Maniscalco M, Sofia M, De Stefano S, Raia V, Santamaria F. Measurement of nasal nitric oxide by hand-held and stationary devices. Eur J Clin Invest. 2011 Oct;41(10):1063-70. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02501.x. Epub 2011 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUV-PNE-nNO-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .