Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení normálních hodnot nazálního oxidu dusnatého u dospělých

27. července 2015 aktualizováno: Dr. Romain Lazor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Stanovení normálních hodnot nazálního oxidu dusnatého měřených pomocí analyzátoru NIOX MINO u dospělých: pilotní studie

Primární ciliární dyskineze (PCD) je vzácná genetická porucha charakterizovaná poruchou mukociliární clearance dýchacích cest vedoucí k opakovaným respiračním infekcím, bronchiektázii a nakonec respirační insuficienci. Diagnostika PCD je obtížná a spoléhá se na složité metody, které nejsou široce dostupné (1).

Nosní oxid dusnatý (nNO) je u pacientů s PCD snížen ve srovnání s normálními subjekty a měření nNO bylo navrženo jako neinvazivní screeningový nástroj pro PCD. Techniky měření nNO však nejsou standardizovány a chybí referenční hodnoty (2, 3).

NIOX MINO je ruční analyzátor vyvinutý pro neinvazivní měření vydechovaného NO (eNO) u astmatiků. Měření nNO pomocí NIOX MINO bylo popsáno pouze v několika studiích (4-6), které srovnávaly především NIOX MINO s jinými analyzátory NO. Žádná studie se však nepokusila stanovit referenční hodnoty s NIOX MINO u velkého počtu normálních subjektů.

Jedním z kritických problémů při měření nNO je zabránit kontaminaci nosního vzduchu vydechovaným alveolárním vzduchem během odběru vzorků nNO. Toho lze dosáhnout buď zadržením dechu, nebo dýchací technikou umožňující uzavření měkkého patra během odběru vzorků, jako je dýchání ústy a opět odpor. Protože jsou však doby odběru vzorků s NIOX MINO dlouhé (2 minuty při průtoku 2 ml/min a 45 sekund při průtoku 5 ml/min), použití těchto technik může být obtížné.

V této pilotní studii určíme normální hodnoty nNO u 100 zdravých mužů a žen ve věku 20 až 70 let pomocí 3 různých technik dýchání:

  1. zadržení dechu na 45 sekund
  2. dýchání ústy přes pevný odpor (brčko), k vytvoření malého přetlaku v orofaryngu pouze během výdechu
  3. dýchání ústy přes kontinuální přetlakový přístroj (CPAP), který vytváří kontinuální uzavření měkkého patra během tichého spontánního dýchání, což umožňuje dlouhé doby odběru vzorků pro měření nNO.

Tato studie umožní: 1) určit, zda lze nNO spolehlivě měřit pomocí NIOX MINO u dospělých normálních subjektů, 2) identifikovat nejlépe reprodukovatelnou dýchací techniku, 3) určit normální hodnoty nNO naměřené pomocí NIOX MINO a 4) prozkoumat možné rozdíly mezi pohlavími a věkovými skupinami.

Reference:

  1. J.S.A. Lucas, W. T. Walker, C. E. Kuehni a R. Lazor. Primární ciliární dyskineze. Eur Respir Po. 2011; 54: 201-217.
  2. Doporučení ATS/ERS pro standardizované postupy pro online a offline měření vydechovaného oxidu dusnatého z dolních cest dýchacích a oxidu dusnatého z nosu, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-30.
  3. Marthin JK, Nielsen KG. Volba techniky nazálního oxidu dusnatého jako testu první volby pro primární ciliární dyskinezi. Eur Respir J 2011; 37: 559-65.
  4. Marthin JK, Nielsen KG. Ruční měření oxidu dusnatého při dýchání z nosu – slibný cílený nástroj pro vyhledávání případů pro diagnostiku primární ciliární dyskineze. PLoS ONE 2013; 8: e57262.
  5. Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nosní frakční analýza vydechovaného oxidu dusnatého s novým ručním zařízením. Rinologie 2008; 46: 23-7.
  6. Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validační studie měření nazálního oxidu dusnatého pomocí ručního elektrochemického analyzátoru. Eur J Clin Invest 2008; 38: 197-200.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Respiratory Department Lausanne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

zdravé subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlas podepsán
  • dospělé zdravé subjekty

Kritéria vyloučení:

  • současný kuřák
  • astma v anamnéze
  • akutní nebo chronická sinusitida v anamnéze
  • historie nosních polypů
  • infekce horních cest dýchacích v posledních 3 týdnech
  • užívání nosních kortikosteroidů v posledních 3 týdnech
  • rozštěp patra
  • uvulofaryngopalatoplastika v anamnéze
  • anamnéza neuromuskulární poruchy
  • anamnéza chronického respiračního onemocnění, včetně cystické fibrózy a primární ciliární dyskineze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace oxidu dusnatého ve vzduchu proudícím nosními dutinami
Časové okno: doba vzorkování: 45 sekund
NIOX MINO je ruční analyzátor umožňující stanovení oxidu dusnatého ve vzorku vzduchu. Vzorek se získává neinvazivně dýcháním v přístroji ústy nebo nosem.
doba vzorkování: 45 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUV-PNE-nNO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit