- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02133547
Stanovení normálních hodnot nazálního oxidu dusnatého u dospělých
Stanovení normálních hodnot nazálního oxidu dusnatého měřených pomocí analyzátoru NIOX MINO u dospělých: pilotní studie
Primární ciliární dyskineze (PCD) je vzácná genetická porucha charakterizovaná poruchou mukociliární clearance dýchacích cest vedoucí k opakovaným respiračním infekcím, bronchiektázii a nakonec respirační insuficienci. Diagnostika PCD je obtížná a spoléhá se na složité metody, které nejsou široce dostupné (1).
Nosní oxid dusnatý (nNO) je u pacientů s PCD snížen ve srovnání s normálními subjekty a měření nNO bylo navrženo jako neinvazivní screeningový nástroj pro PCD. Techniky měření nNO však nejsou standardizovány a chybí referenční hodnoty (2, 3).
NIOX MINO je ruční analyzátor vyvinutý pro neinvazivní měření vydechovaného NO (eNO) u astmatiků. Měření nNO pomocí NIOX MINO bylo popsáno pouze v několika studiích (4-6), které srovnávaly především NIOX MINO s jinými analyzátory NO. Žádná studie se však nepokusila stanovit referenční hodnoty s NIOX MINO u velkého počtu normálních subjektů.
Jedním z kritických problémů při měření nNO je zabránit kontaminaci nosního vzduchu vydechovaným alveolárním vzduchem během odběru vzorků nNO. Toho lze dosáhnout buď zadržením dechu, nebo dýchací technikou umožňující uzavření měkkého patra během odběru vzorků, jako je dýchání ústy a opět odpor. Protože jsou však doby odběru vzorků s NIOX MINO dlouhé (2 minuty při průtoku 2 ml/min a 45 sekund při průtoku 5 ml/min), použití těchto technik může být obtížné.
V této pilotní studii určíme normální hodnoty nNO u 100 zdravých mužů a žen ve věku 20 až 70 let pomocí 3 různých technik dýchání:
- zadržení dechu na 45 sekund
- dýchání ústy přes pevný odpor (brčko), k vytvoření malého přetlaku v orofaryngu pouze během výdechu
- dýchání ústy přes kontinuální přetlakový přístroj (CPAP), který vytváří kontinuální uzavření měkkého patra během tichého spontánního dýchání, což umožňuje dlouhé doby odběru vzorků pro měření nNO.
Tato studie umožní: 1) určit, zda lze nNO spolehlivě měřit pomocí NIOX MINO u dospělých normálních subjektů, 2) identifikovat nejlépe reprodukovatelnou dýchací techniku, 3) určit normální hodnoty nNO naměřené pomocí NIOX MINO a 4) prozkoumat možné rozdíly mezi pohlavími a věkovými skupinami.
Reference:
- J.S.A. Lucas, W. T. Walker, C. E. Kuehni a R. Lazor. Primární ciliární dyskineze. Eur Respir Po. 2011; 54: 201-217.
- Doporučení ATS/ERS pro standardizované postupy pro online a offline měření vydechovaného oxidu dusnatého z dolních cest dýchacích a oxidu dusnatého z nosu, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-30.
- Marthin JK, Nielsen KG. Volba techniky nazálního oxidu dusnatého jako testu první volby pro primární ciliární dyskinezi. Eur Respir J 2011; 37: 559-65.
- Marthin JK, Nielsen KG. Ruční měření oxidu dusnatého při dýchání z nosu – slibný cílený nástroj pro vyhledávání případů pro diagnostiku primární ciliární dyskineze. PLoS ONE 2013; 8: e57262.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nosní frakční analýza vydechovaného oxidu dusnatého s novým ručním zařízením. Rinologie 2008; 46: 23-7.
- Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validační studie měření nazálního oxidu dusnatého pomocí ručního elektrochemického analyzátoru. Eur J Clin Invest 2008; 38: 197-200.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Respiratory Department Lausanne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlas podepsán
- dospělé zdravé subjekty
Kritéria vyloučení:
- současný kuřák
- astma v anamnéze
- akutní nebo chronická sinusitida v anamnéze
- historie nosních polypů
- infekce horních cest dýchacích v posledních 3 týdnech
- užívání nosních kortikosteroidů v posledních 3 týdnech
- rozštěp patra
- uvulofaryngopalatoplastika v anamnéze
- anamnéza neuromuskulární poruchy
- anamnéza chronického respiračního onemocnění, včetně cystické fibrózy a primární ciliární dyskineze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace oxidu dusnatého ve vzduchu proudícím nosními dutinami
Časové okno: doba vzorkování: 45 sekund
|
NIOX MINO je ruční analyzátor umožňující stanovení oxidu dusnatého ve vzorku vzduchu.
Vzorek se získává neinvazivně dýcháním v přístroji ústy nebo nosem.
|
doba vzorkování: 45 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maniscalco M, de Laurentiis G, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validation study of nasal nitric oxide measurements using a hand-held electrochemical analyser. Eur J Clin Invest. 2008 Mar;38(3):197-200. doi: 10.1111/j.1365-2362.2008.01907.x.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fractional exhaled nitric oxide analysis with a novel hand-held device. Rhinology. 2008 Mar;46(1):23-7.
- Marthin JK, Nielsen KG. Hand-held tidal breathing nasal nitric oxide measurement--a promising targeted case-finding tool for the diagnosis of primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013;8(2):e57262. doi: 10.1371/journal.pone.0057262. Epub 2013 Feb 20.
- Montella S, Alving K, Maniscalco M, Sofia M, De Stefano S, Raia V, Santamaria F. Measurement of nasal nitric oxide by hand-held and stationary devices. Eur J Clin Invest. 2011 Oct;41(10):1063-70. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02501.x. Epub 2011 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHUV-PNE-nNO-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .