- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02133547
Bestemmelse av normale verdier av nasal nitrogenoksid hos voksne
Bestemmelse av normale verdier av nasal nitrogenoksid målt med NIOX MINO-analysatoren hos voksne: en pilotstudie
Primær ciliær dyskinesi (PCD) er en sjelden genetisk lidelse karakterisert ved nedsatt luftveismukosiliær clearance som fører til tilbakevendende luftveisinfeksjoner, bronkiektasi og til slutt respiratorisk insuffisiens. Diagnostisering av PCD er vanskelig og er avhengig av komplekse metoder som ikke er allment tilgjengelige (1).
Nasal nitrogenoksid (nNO) er redusert hos PCD-pasienter sammenlignet med normale forsøkspersoner, og nNO-måling har blitt foreslått som et ikke-invasivt screeningverktøy for PCD. Imidlertid er nNO-måleteknikker ikke standardiserte og referanseverdier mangler (2, 3).
NIOX MINO er en håndholdt analysator utviklet for ikke-invasiv måling av utåndet NO (eNO) hos astmatikere. Måling av nNO med NIOX MINO er rapportert i kun få studier (4-6), som hovedsakelig sammenlignet NIOX MINO med andre NO-analysatorer. Ingen studie forsøkte imidlertid å etablere referanseverdier med NIOX MINO hos et stort antall normale forsøkspersoner.
Et kritisk problem ved nNO-måling er å unngå forurensning av neseluften med utåndet alveolær luft under nNO-prøvetaking. Dette kan oppnås ved enten å holde pusten, eller ved en pusteteknikk som tillater lukking av myk gane under prøvetaking, som for eksempel munnpustemotstand. Siden prøvetakingstidene med NIOX MINO er lange (2 minutter ved en strømning på 2 ml/min og 45 sekunder ved en strømning på 5 ml/min), kan disse teknikkene være vanskelige å bruke.
I denne pilotstudien vil vi bestemme normale nNO-verdier hos 100 friske menn og kvinner i alderen 20 til 70 år ved å bruke 3 forskjellige pusteteknikker:
- holde pusten i 45 sekunder
- munn puster gjennom en fast motstand (et sugerør), for å skape et lite positivt trykk i orofarynx kun under ekspirasjon
- munnpusting gjennom et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-apparat, som produserer kontinuerlig myk ganelukking under rolig spontan pusting, og dermed tillater lange prøvetakingstider for nNO-måling.
Denne studien vil tillate: 1) å bestemme om nNO pålitelig kan måles med NIOX MINO hos voksne normale forsøkspersoner, 2) å identifisere den mest reproduserbare pusteteknikken, 3) å bestemme normale verdier av nNO målt med NIOX MINO, og 4) å utforske mulige forskjeller mellom kjønn og aldersgrupper.
Referanser:
- J.S.A. Lucas, W.T. Walker, C.E. Kuehni og R. Lazor. Primær ciliær dyskinesi. Eur Respir man. 2011; 54: 201-217.
- ATS/ERS-anbefalinger for standardiserte prosedyrer for online og offline måling av utåndet nedre respiratorisk nitrogenoksid og nese nitrogenoksid, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-30.
- Marthin JK, Nielsen KG. Valg av nasal nitrogenoksidteknikk som førstelinjetest for primær ciliær dyskinesi. Eur Respir J 2011; 37: 559-65.
- Marthin JK, Nielsen KG. Håndholdt tidevannspust Nasal nitrogenoksidmåling - et lovende målrettet verktøy for å finne ut av tilfeller for diagnostisering av primær ciliær dyskinesi. PLoS ONE 2013; 8: e57262.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fraksjonell utåndet nitrogenoksidanalyse med en ny håndholdt enhet. Rhinology 2008; 46: 23-7.
- Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Valideringsstudie av nasale nitrogenoksidmålinger ved bruk av en håndholdt elektrokjemisk analysator. Eur J Clin Invest 2008; 38: 197-200.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Respiratory Department Lausanne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykke signert
- voksne friske forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- nåværende røyker
- astmahistorie
- historie med akutt eller kronisk bihulebetennelse
- historie med nesepolypper
- øvre luftveisinfeksjon de siste 3 ukene
- bruk av nasale kortikosteroider de siste 3 ukene
- ganespalte
- historie med uvulopharyngopalatoplasty
- historie med nevromuskulær lidelse
- historie med kronisk luftveissykdom, inkludert cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nitrogenoksidkonsentrasjon i luften som strømmer gjennom nesehulene
Tidsramme: Samplingstid: 45 sekunder
|
NIOX MINO er en håndholdt analysator som tillater bestemmelse av nitrogenoksid i en luftprøve.
Prøven oppnås ikke-invasivt ved å puste inn enheten gjennom munnen eller nesen.
|
Samplingstid: 45 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maniscalco M, de Laurentiis G, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validation study of nasal nitric oxide measurements using a hand-held electrochemical analyser. Eur J Clin Invest. 2008 Mar;38(3):197-200. doi: 10.1111/j.1365-2362.2008.01907.x.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fractional exhaled nitric oxide analysis with a novel hand-held device. Rhinology. 2008 Mar;46(1):23-7.
- Marthin JK, Nielsen KG. Hand-held tidal breathing nasal nitric oxide measurement--a promising targeted case-finding tool for the diagnosis of primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013;8(2):e57262. doi: 10.1371/journal.pone.0057262. Epub 2013 Feb 20.
- Montella S, Alving K, Maniscalco M, Sofia M, De Stefano S, Raia V, Santamaria F. Measurement of nasal nitric oxide by hand-held and stationary devices. Eur J Clin Invest. 2011 Oct;41(10):1063-70. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02501.x. Epub 2011 Mar 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHUV-PNE-nNO-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .