- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02133547
Bestemmelse af normale værdier af nasal nitrogenoxid hos voksne
Bestemmelse af normale værdier af nasal nitrogenoxid målt med NIOX MINO-analysatoren hos voksne: en pilotundersøgelse
Primær ciliær dyskinesi (PCD) er en sjælden genetisk lidelse karakteriseret ved nedsat luftvejsmucociliær clearance, der fører til tilbagevendende luftvejsinfektioner, bronkiektasi og i sidste ende respiratorisk insufficiens. Diagnose af PCD er vanskelig og er afhængig af komplekse metoder, som ikke er bredt tilgængelige (1).
Nasal nitrogenoxid (nNO) er reduceret hos PCD-patienter sammenlignet med normale forsøgspersoner, og nNO-måling er blevet foreslået som et ikke-invasivt screeningsværktøj for PCD. Imidlertid er nNO-måleteknikker ikke standardiserede, og referenceværdier mangler (2, 3).
NIOX MINO er en håndholdt analysator udviklet til ikke-invasiv måling af udåndet NO (eNO) hos astmatikere. Måling af nNO med NIOX MINO er blevet rapporteret i kun få undersøgelser (4-6), som hovedsageligt sammenlignede NIOX MINO med andre NO analysatorer. Ingen undersøgelse forsøgte dog at etablere referenceværdier med NIOX MINO i et stort antal normale forsøgspersoner.
Et kritisk spørgsmål ved nNO-måling er at undgå kontaminering af næseluften med udåndet alveolær luft under nNO-prøvetagning. Dette kan opnås ved enten at holde vejret eller ved en vejrtrækningsteknik, der tillader lukning af den bløde gane under prøveudtagningen, såsom modstand mod vejrtrækning i munden. Men da prøveudtagningstiderne med NIOX MINO er lange (2 minutter ved et flow på 2 ml/min og 45 sekunder ved et flow på 5 ml/min), kan disse teknikker være vanskelige at anvende.
I dette pilotstudie vil vi bestemme normale nNO-værdier hos 100 raske mænd og kvinder i alderen 20 til 70 år ved hjælp af 3 forskellige vejrtrækningsteknikker:
- vejrtrækning i 45 sekunder
- munden trækker vejret gennem en fast modstand (et sugerør), for kun at skabe et lille positivt tryk i oropharynx under udånding
- åndedræt i munden gennem et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) apparat, som producerer kontinuerlig lukning af blød gane under stille spontan vejrtrækning, hvilket tillader lange prøveudtagningstider for nNO-måling.
Denne undersøgelse vil gøre det muligt: 1) at bestemme, om nNO pålideligt kan måles med NIOX MINO hos voksne normale forsøgspersoner, 2) at identificere den mest reproducerbare vejrtrækningsteknik, 3) at bestemme normale værdier af nNO målt med NIOX MINO, og 4) at udforske mulige forskelle mellem køn og aldersgrupper.
Referencer:
- J.S.A. Lucas, W.T. Walker, C.E. Kuehni og R. Lazor. Primær ciliær dyskinesi. Eur Respir man. 2011; 54: 201-217.
- ATS/ERS-anbefalinger for standardiserede procedurer for online- og offlinemåling af udåndet nitrogenoxid i nedre luftveje og nasal nitrogenoxid, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-30.
- Marthin JK, Nielsen KG. Valg af nasal nitrogenoxidteknik som førstelinjetest for primær ciliær dyskinesi. Eur Respir J 2011; 37: 559-65.
- Marthin JK, Nielsen KG. Håndholdt tidevandsånding Nasal nitrogenoxidmåling - et lovende målrettet case-finding-værktøj til diagnosticering af primær ciliær dyskinesi. PLoS ONE 2013; 8: e57262.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fraktioneret udåndet nitrogenoxidanalyse med en ny håndholdt enhed. Rhinology 2008; 46: 23-7.
- Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Valideringsundersøgelse af nasale nitrogenoxidmålinger ved hjælp af en håndholdt elektrokemisk analysator. Eur J Clin Invest 2008; 38: 197-200.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Respiratory Department Lausanne University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samtykke underskrevet
- voksne raske forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- nuværende ryger
- astmas historie
- historie med akut eller kronisk bihulebetændelse
- historie med næsepolypper
- øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 3 uger
- brug af nasale kortikosteroider inden for de seneste 3 uger
- ganespalte
- historie med uvulopharyngopalatoplastik
- historie med neuromuskulær lidelse
- historie med kronisk luftvejssygdom, herunder cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nitrogenoxidkoncentration i luften, der strømmer gennem næsehulerne
Tidsramme: prøveudtagningstid: 45 sekunder
|
NIOX MINO er en håndholdt analysator, der tillader bestemmelse af nitrogenoxid i en luftprøve.
Prøven opnås non-invasivt ved at indånde enheden gennem munden eller næsen.
|
prøveudtagningstid: 45 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maniscalco M, de Laurentiis G, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validation study of nasal nitric oxide measurements using a hand-held electrochemical analyser. Eur J Clin Invest. 2008 Mar;38(3):197-200. doi: 10.1111/j.1365-2362.2008.01907.x.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fractional exhaled nitric oxide analysis with a novel hand-held device. Rhinology. 2008 Mar;46(1):23-7.
- Marthin JK, Nielsen KG. Hand-held tidal breathing nasal nitric oxide measurement--a promising targeted case-finding tool for the diagnosis of primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013;8(2):e57262. doi: 10.1371/journal.pone.0057262. Epub 2013 Feb 20.
- Montella S, Alving K, Maniscalco M, Sofia M, De Stefano S, Raia V, Santamaria F. Measurement of nasal nitric oxide by hand-held and stationary devices. Eur J Clin Invest. 2011 Oct;41(10):1063-70. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02501.x. Epub 2011 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUV-PNE-nNO-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .