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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02133547
Détermination des valeurs normales d'oxyde nitrique nasal chez les adultes
Détermination des valeurs normales d'oxyde nitrique nasal mesurées avec l'analyseur NIOX MINO chez l'adulte : une étude pilote
La dyskinésie ciliaire primaire (PCD) est une maladie génétique rare caractérisée par une altération de la clairance mucociliaire des voies respiratoires entraînant des infections respiratoires récurrentes, des bronchectasies et éventuellement une insuffisance respiratoire. Le diagnostic de la PCD est difficile et repose sur des méthodes complexes qui ne sont pas largement disponibles (1).
L'oxyde nitrique nasal (nNO) est réduit chez les patients PCD par rapport aux sujets normaux, et la mesure du nNO a été proposée comme outil de dépistage non invasif de la PCD. Cependant, les techniques de mesure de nNO ne sont pas standardisées et les valeurs de référence font défaut (2, 3).
Le NIOX MINO est un analyseur portable développé pour la mesure non invasive du NO expiré (eNO) chez les asthmatiques. La mesure du nNO avec le NIOX MINO n'a été rapportée que dans quelques études (4-6), qui comparaient principalement le NIOX MINO à d'autres analyseurs de NO. Cependant, aucune étude n'a tenté d'établir des valeurs de référence avec le NIOX MINO chez un grand nombre de sujets normaux.
Un problème critique dans la mesure de nNO est d'éviter la contamination de l'air nasal par l'air alvéolaire expiré lors de l'échantillonnage de nNO. Ceci peut être obtenu soit en apnée, soit par une technique de respiration permettant la fermeture du palais mou lors du prélèvement, telle que la respiration buccale contre résistance. Cependant, les temps de prélèvement avec le NIOX MINO étant longs (2 minutes à un débit de 2 ml/min, et 45 secondes à un débit de 5 ml/min), ces techniques peuvent être difficiles à appliquer.
Dans cette étude pilote, nous déterminerons les valeurs normales de nNO chez 100 hommes et femmes en bonne santé âgés de 20 à 70 ans en utilisant 3 techniques de respiration différentes :
- apnée pendant 45 secondes
- respiration buccale à travers une résistance fixe (une paille), pour créer une petite pression positive dans l'oropharynx lors de l'expiration uniquement
- respiration buccale à travers un appareil à pression positive continue (CPAP), qui produit une fermeture continue du palais mou pendant une respiration spontanée calme, permettant ainsi de longs temps d'échantillonnage pour la mesure de nNO.
Cette étude permettra : 1) de déterminer si nNO peut être mesuré de manière fiable avec le NIOX MINO chez des sujets normaux adultes, 2) d'identifier la technique de respiration la plus reproductible, 3) de déterminer les valeurs normales de nNO telles que mesurées par le NIOX MINO, et 4) explorer les différences possibles entre les sexes et les groupes d'âge.
Les références:
- J.S.A. Lucas, W.T. Walker, C.E. Kuehni et R. Lazor. Dyskinésie ciliaire primitive. Eur Respir lun. 2011 ; 54 : 201-217.
- Recommandations ATS/ERS pour les procédures standardisées pour la mesure en ligne et hors ligne de l'oxyde nitrique respiratoire inférieur expiré et de l'oxyde nitrique nasal, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171 : 912-30.
- Marthin JK, Nielsen KG. Choix de la technique du monoxyde d'azote nasal comme test de première intention pour la dyskinésie ciliaire primitive. Eur Respir J 2011; 37 : 559-65.
- Marthin JK, Nielsen KG. Mesure de l'oxyde nitrique nasal par respiration de marée tenue dans la main - Un outil prometteur de recherche de cas ciblé pour le diagnostic de la dyskinésie ciliaire primaire. PLoS ONE 2013 ; 8 : e57262.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Analyse de l'oxyde nitrique exhalé fractionné nasal avec un nouvel appareil portatif. Rhinologie 2008 ; 46 : 23-7.
- Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Étude de validation des mesures nasales d'oxyde nitrique à l'aide d'un analyseur électrochimique portatif. Eur J Clin Invest 2008 ; 38 : 197-200.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Respiratory Department Lausanne University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consentement signé
- sujets sains adultes
Critère d'exclusion:
- fumeur actuel
- antécédent d'asthme
- antécédents de sinusite aiguë ou chronique
- antécédents de polypes nasaux
- infection des voies respiratoires supérieures au cours des 3 dernières semaines
- utilisation de corticostéroïdes nasaux au cours des 3 dernières semaines
- fente palatine
- antécédents d'uvulopharyngopalatoplastie
- antécédent de trouble neuromusculaire
- antécédents de maladie respiratoire chronique, y compris la fibrose kystique et la dyskinésie ciliaire primaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration d'oxyde nitrique dans l'air circulant dans les cavités nasales
Délai: temps d'échantillonnage : 45 secondes
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Le NIOX MINO est un analyseur portable permettant la détermination de l'oxyde nitrique dans un échantillon d'air.
L'échantillon est obtenu de manière non invasive en respirant dans l'appareil par la bouche ou le nez.
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temps d'échantillonnage : 45 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maniscalco M, de Laurentiis G, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validation study of nasal nitric oxide measurements using a hand-held electrochemical analyser. Eur J Clin Invest. 2008 Mar;38(3):197-200. doi: 10.1111/j.1365-2362.2008.01907.x.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fractional exhaled nitric oxide analysis with a novel hand-held device. Rhinology. 2008 Mar;46(1):23-7.
- Marthin JK, Nielsen KG. Hand-held tidal breathing nasal nitric oxide measurement--a promising targeted case-finding tool for the diagnosis of primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013;8(2):e57262. doi: 10.1371/journal.pone.0057262. Epub 2013 Feb 20.
- Montella S, Alving K, Maniscalco M, Sofia M, De Stefano S, Raia V, Santamaria F. Measurement of nasal nitric oxide by hand-held and stationary devices. Eur J Clin Invest. 2011 Oct;41(10):1063-70. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02501.x. Epub 2011 Mar 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUV-PNE-nNO-01
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