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Détermination des valeurs normales d'oxyde nitrique nasal chez les adultes

27 juillet 2015 mis à jour par: Dr. Romain Lazor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Détermination des valeurs normales d'oxyde nitrique nasal mesurées avec l'analyseur NIOX MINO chez l'adulte : une étude pilote

La dyskinésie ciliaire primaire (PCD) est une maladie génétique rare caractérisée par une altération de la clairance mucociliaire des voies respiratoires entraînant des infections respiratoires récurrentes, des bronchectasies et éventuellement une insuffisance respiratoire. Le diagnostic de la PCD est difficile et repose sur des méthodes complexes qui ne sont pas largement disponibles (1).

L'oxyde nitrique nasal (nNO) est réduit chez les patients PCD par rapport aux sujets normaux, et la mesure du nNO a été proposée comme outil de dépistage non invasif de la PCD. Cependant, les techniques de mesure de nNO ne sont pas standardisées et les valeurs de référence font défaut (2, 3).

Le NIOX MINO est un analyseur portable développé pour la mesure non invasive du NO expiré (eNO) chez les asthmatiques. La mesure du nNO avec le NIOX MINO n'a été rapportée que dans quelques études (4-6), qui comparaient principalement le NIOX MINO à d'autres analyseurs de NO. Cependant, aucune étude n'a tenté d'établir des valeurs de référence avec le NIOX MINO chez un grand nombre de sujets normaux.

Un problème critique dans la mesure de nNO est d'éviter la contamination de l'air nasal par l'air alvéolaire expiré lors de l'échantillonnage de nNO. Ceci peut être obtenu soit en apnée, soit par une technique de respiration permettant la fermeture du palais mou lors du prélèvement, telle que la respiration buccale contre résistance. Cependant, les temps de prélèvement avec le NIOX MINO étant longs (2 minutes à un débit de 2 ml/min, et 45 secondes à un débit de 5 ml/min), ces techniques peuvent être difficiles à appliquer.

Dans cette étude pilote, nous déterminerons les valeurs normales de nNO chez 100 hommes et femmes en bonne santé âgés de 20 à 70 ans en utilisant 3 techniques de respiration différentes :

  1. apnée pendant 45 secondes
  2. respiration buccale à travers une résistance fixe (une paille), pour créer une petite pression positive dans l'oropharynx lors de l'expiration uniquement
  3. respiration buccale à travers un appareil à pression positive continue (CPAP), qui produit une fermeture continue du palais mou pendant une respiration spontanée calme, permettant ainsi de longs temps d'échantillonnage pour la mesure de nNO.

Cette étude permettra : 1) de déterminer si nNO peut être mesuré de manière fiable avec le NIOX MINO chez des sujets normaux adultes, 2) d'identifier la technique de respiration la plus reproductible, 3) de déterminer les valeurs normales de nNO telles que mesurées par le NIOX MINO, et 4) explorer les différences possibles entre les sexes et les groupes d'âge.

Les références:

  1. J.S.A. Lucas, W.T. Walker, C.E. Kuehni et R. Lazor. Dyskinésie ciliaire primitive. Eur Respir lun. 2011 ; 54 : 201-217.
  2. Recommandations ATS/ERS pour les procédures standardisées pour la mesure en ligne et hors ligne de l'oxyde nitrique respiratoire inférieur expiré et de l'oxyde nitrique nasal, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171 : 912-30.
  3. Marthin JK, Nielsen KG. Choix de la technique du monoxyde d'azote nasal comme test de première intention pour la dyskinésie ciliaire primitive. Eur Respir J 2011; 37 : 559-65.
  4. Marthin JK, Nielsen KG. Mesure de l'oxyde nitrique nasal par respiration de marée tenue dans la main - Un outil prometteur de recherche de cas ciblé pour le diagnostic de la dyskinésie ciliaire primaire. PLoS ONE 2013 ; 8 : e57262.
  5. Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Analyse de l'oxyde nitrique exhalé fractionné nasal avec un nouvel appareil portatif. Rhinologie 2008 ; 46 : 23-7.
  6. Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Étude de validation des mesures nasales d'oxyde nitrique à l'aide d'un analyseur électrochimique portatif. Eur J Clin Invest 2008 ; 38 : 197-200.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Respiratory Department Lausanne University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

sujets sains

La description

Critère d'intégration:

  • consentement signé
  • sujets sains adultes

Critère d'exclusion:

  • fumeur actuel
  • antécédent d'asthme
  • antécédents de sinusite aiguë ou chronique
  • antécédents de polypes nasaux
  • infection des voies respiratoires supérieures au cours des 3 dernières semaines
  • utilisation de corticostéroïdes nasaux au cours des 3 dernières semaines
  • fente palatine
  • antécédents d'uvulopharyngopalatoplastie
  • antécédent de trouble neuromusculaire
  • antécédents de maladie respiratoire chronique, y compris la fibrose kystique et la dyskinésie ciliaire primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration d'oxyde nitrique dans l'air circulant dans les cavités nasales
Délai: temps d'échantillonnage : 45 secondes
Le NIOX MINO est un analyseur portable permettant la détermination de l'oxyde nitrique dans un échantillon d'air. L'échantillon est obtenu de manière non invasive en respirant dans l'appareil par la bouche ou le nez.
temps d'échantillonnage : 45 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimation)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUV-PNE-nNO-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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