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Bestimmung von Normalwerten von nasalem Stickstoffmonoxid bei Erwachsenen

27. Juli 2015 aktualisiert von: Dr. Romain Lazor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Bestimmung normaler Werte von nasalem Stickstoffmonoxid, gemessen mit dem NIOX MINO-Analysegerät bei Erwachsenen: eine Pilotstudie

Primäre Ziliendyskinesie (PCD) ist eine seltene genetische Störung, die durch eine beeinträchtigte mukoziliäre Clearance der Atemwege gekennzeichnet ist, die zu wiederkehrenden Atemwegsinfektionen, Bronchiektasen und schließlich Ateminsuffizienz führt. Die Diagnose von PCD ist schwierig und beruht auf komplexen Methoden, die nicht allgemein verfügbar sind (1).

Nasales Stickstoffmonoxid (nNO) ist bei PCD-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden reduziert, und die nNO-Messung wurde als nicht-invasives Screening-Tool für PCD vorgeschlagen. Allerdings sind nNO-Messtechniken nicht standardisiert und es fehlen Referenzwerte (2, 3).

Das NIOX MINO ist ein tragbares Analysegerät, das für die nicht-invasive Messung von ausgeatmetem NO (eNO) bei Asthmatikern entwickelt wurde. Die Messung von nNO mit dem NIOX MINO wurde nur in wenigen Studien berichtet (4-6), die hauptsächlich den NIOX MINO mit anderen NO-Analysatoren verglichen. Es wurde jedoch in keiner Studie versucht, Referenzwerte mit dem NIOX MINO bei einer großen Anzahl normaler Probanden festzulegen.

Ein kritischer Punkt bei der nNO-Messung ist die Vermeidung einer Kontamination der Nasenluft durch ausgeatmete Alveolarluft während der nNO-Probenahme. Dies kann entweder durch Anhalten des Atems oder durch eine Atemtechnik erreicht werden, die einen weichen Gaumenschluss während der Probenahme ermöglicht, wie z. B. Mundatmung gegen Widerstand. Da die Probenahmezeiten mit dem NIOX MINO jedoch lang sind (2 Minuten bei einem Durchfluss von 2 ml/min und 45 Sekunden bei einem Durchfluss von 5 ml/min), können diese Techniken schwierig anzuwenden sein.

In dieser Pilotstudie werden wir normale nNO-Werte bei 100 gesunden Männern und Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren mit 3 verschiedenen Atemtechniken bestimmen:

  1. Atemanhalten während 45 Sekunden
  2. Mundatmung durch einen festen Widerstand (Strohhalm), um nur während der Exspiration einen kleinen Überdruck im Oropharynx zu erzeugen
  3. Mundatmung durch ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure), das bei ruhiger Spontanatmung einen kontinuierlichen weichen Gaumenverschluss erzeugt und so lange Probenahmezeiten für die nNO-Messung ermöglicht.

Diese Studie wird es ermöglichen: 1) zu bestimmen, ob nNO zuverlässig mit dem NIOX MINO bei erwachsenen Normalpersonen gemessen werden kann, 2) die am besten reproduzierbare Atemtechnik zu identifizieren, 3) normale nNO-Werte zu bestimmen, wie sie vom NIOX MINO gemessen werden, und 4) um mögliche Unterschiede zwischen Geschlechtern und Altersgruppen zu untersuchen.

Verweise:

  1. JSA Lucas, W. T. Walker, C. E. Kuehni und R. Lazor. Primäre Ziliendyskinesie. Eur Respir Mo. 2011; 54: 201-217.
  2. ATS/ERS-Empfehlungen für standardisierte Verfahren zur Online- und Offline-Messung von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid der unteren Atemwege und nasalem Stickstoffmonoxid, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-30.
  3. Martin JK, Nielsen KG. Wahl der nasalen Stickstoffmonoxid-Technik als Erstlinientest für primäre Ziliendyskinesie. Eur Respir J 2011; 37: 559-65.
  4. Martin JK, Nielsen KG. Handgehaltene nasale Stickoxidmessung bei Atematmung – ein vielversprechendes Instrument zur gezielten Fallfindung für die Diagnose von primärer Ziliendyskinesie. PLoS EINS 2013; 8: e57262.
  5. Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasale fraktionierte ausgeatmete Stickoxidanalyse mit einem neuartigen Handgerät. Rhinologie 2008; 46: 23-7.
  6. Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validierungsstudie von nasalen Stickoxidmessungen mit einem handgehaltenen elektrochemischen Analysegerät. Eur J Clin Invest 2008; 38: 197-200.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Respiratory Department Lausanne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

gesunde Themen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung unterschrieben
  • erwachsene gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  • derzeitiger Raucher
  • Geschichte von Asthma
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Sinusitis
  • Geschichte der Nasenpolypen
  • Infektion der oberen Atemwege in den letzten 3 Wochen
  • Anwendung von nasalen Kortikosteroiden in den letzten 3 Wochen
  • Gaumenspalte
  • Geschichte der Uvulopharyngopalatoplastik
  • Geschichte der neuromuskulären Störung
  • Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung, einschließlich zystischer Fibrose und primärer Ziliendyskinesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickoxidkonzentration in der Luft, die durch die Nasenhöhlen strömt
Zeitfenster: Abtastzeit: 45 Sekunden
Das NIOX MINO ist ein tragbares Analysegerät, das die Bestimmung von Stickstoffmonoxid in einer Luftprobe ermöglicht. Die Probe wird nicht-invasiv gewonnen, indem das Gerät durch Mund oder Nase eingeatmet wird.
Abtastzeit: 45 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUV-PNE-nNO-01

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