- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02133547
Bestimmung von Normalwerten von nasalem Stickstoffmonoxid bei Erwachsenen
Bestimmung normaler Werte von nasalem Stickstoffmonoxid, gemessen mit dem NIOX MINO-Analysegerät bei Erwachsenen: eine Pilotstudie
Primäre Ziliendyskinesie (PCD) ist eine seltene genetische Störung, die durch eine beeinträchtigte mukoziliäre Clearance der Atemwege gekennzeichnet ist, die zu wiederkehrenden Atemwegsinfektionen, Bronchiektasen und schließlich Ateminsuffizienz führt. Die Diagnose von PCD ist schwierig und beruht auf komplexen Methoden, die nicht allgemein verfügbar sind (1).
Nasales Stickstoffmonoxid (nNO) ist bei PCD-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden reduziert, und die nNO-Messung wurde als nicht-invasives Screening-Tool für PCD vorgeschlagen. Allerdings sind nNO-Messtechniken nicht standardisiert und es fehlen Referenzwerte (2, 3).
Das NIOX MINO ist ein tragbares Analysegerät, das für die nicht-invasive Messung von ausgeatmetem NO (eNO) bei Asthmatikern entwickelt wurde. Die Messung von nNO mit dem NIOX MINO wurde nur in wenigen Studien berichtet (4-6), die hauptsächlich den NIOX MINO mit anderen NO-Analysatoren verglichen. Es wurde jedoch in keiner Studie versucht, Referenzwerte mit dem NIOX MINO bei einer großen Anzahl normaler Probanden festzulegen.
Ein kritischer Punkt bei der nNO-Messung ist die Vermeidung einer Kontamination der Nasenluft durch ausgeatmete Alveolarluft während der nNO-Probenahme. Dies kann entweder durch Anhalten des Atems oder durch eine Atemtechnik erreicht werden, die einen weichen Gaumenschluss während der Probenahme ermöglicht, wie z. B. Mundatmung gegen Widerstand. Da die Probenahmezeiten mit dem NIOX MINO jedoch lang sind (2 Minuten bei einem Durchfluss von 2 ml/min und 45 Sekunden bei einem Durchfluss von 5 ml/min), können diese Techniken schwierig anzuwenden sein.
In dieser Pilotstudie werden wir normale nNO-Werte bei 100 gesunden Männern und Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren mit 3 verschiedenen Atemtechniken bestimmen:
- Atemanhalten während 45 Sekunden
- Mundatmung durch einen festen Widerstand (Strohhalm), um nur während der Exspiration einen kleinen Überdruck im Oropharynx zu erzeugen
- Mundatmung durch ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure), das bei ruhiger Spontanatmung einen kontinuierlichen weichen Gaumenverschluss erzeugt und so lange Probenahmezeiten für die nNO-Messung ermöglicht.
Diese Studie wird es ermöglichen: 1) zu bestimmen, ob nNO zuverlässig mit dem NIOX MINO bei erwachsenen Normalpersonen gemessen werden kann, 2) die am besten reproduzierbare Atemtechnik zu identifizieren, 3) normale nNO-Werte zu bestimmen, wie sie vom NIOX MINO gemessen werden, und 4) um mögliche Unterschiede zwischen Geschlechtern und Altersgruppen zu untersuchen.
Verweise:
- JSA Lucas, W. T. Walker, C. E. Kuehni und R. Lazor. Primäre Ziliendyskinesie. Eur Respir Mo. 2011; 54: 201-217.
- ATS/ERS-Empfehlungen für standardisierte Verfahren zur Online- und Offline-Messung von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid der unteren Atemwege und nasalem Stickstoffmonoxid, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-30.
- Martin JK, Nielsen KG. Wahl der nasalen Stickstoffmonoxid-Technik als Erstlinientest für primäre Ziliendyskinesie. Eur Respir J 2011; 37: 559-65.
- Martin JK, Nielsen KG. Handgehaltene nasale Stickoxidmessung bei Atematmung – ein vielversprechendes Instrument zur gezielten Fallfindung für die Diagnose von primärer Ziliendyskinesie. PLoS EINS 2013; 8: e57262.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasale fraktionierte ausgeatmete Stickoxidanalyse mit einem neuartigen Handgerät. Rhinologie 2008; 46: 23-7.
- Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validierungsstudie von nasalen Stickoxidmessungen mit einem handgehaltenen elektrochemischen Analysegerät. Eur J Clin Invest 2008; 38: 197-200.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Respiratory Department Lausanne University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung unterschrieben
- erwachsene gesunde Probanden
Ausschlusskriterien:
- derzeitiger Raucher
- Geschichte von Asthma
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Sinusitis
- Geschichte der Nasenpolypen
- Infektion der oberen Atemwege in den letzten 3 Wochen
- Anwendung von nasalen Kortikosteroiden in den letzten 3 Wochen
- Gaumenspalte
- Geschichte der Uvulopharyngopalatoplastik
- Geschichte der neuromuskulären Störung
- Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung, einschließlich zystischer Fibrose und primärer Ziliendyskinesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stickoxidkonzentration in der Luft, die durch die Nasenhöhlen strömt
Zeitfenster: Abtastzeit: 45 Sekunden
|
Das NIOX MINO ist ein tragbares Analysegerät, das die Bestimmung von Stickstoffmonoxid in einer Luftprobe ermöglicht.
Die Probe wird nicht-invasiv gewonnen, indem das Gerät durch Mund oder Nase eingeatmet wird.
|
Abtastzeit: 45 Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maniscalco M, de Laurentiis G, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validation study of nasal nitric oxide measurements using a hand-held electrochemical analyser. Eur J Clin Invest. 2008 Mar;38(3):197-200. doi: 10.1111/j.1365-2362.2008.01907.x.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fractional exhaled nitric oxide analysis with a novel hand-held device. Rhinology. 2008 Mar;46(1):23-7.
- Marthin JK, Nielsen KG. Hand-held tidal breathing nasal nitric oxide measurement--a promising targeted case-finding tool for the diagnosis of primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013;8(2):e57262. doi: 10.1371/journal.pone.0057262. Epub 2013 Feb 20.
- Montella S, Alving K, Maniscalco M, Sofia M, De Stefano S, Raia V, Santamaria F. Measurement of nasal nitric oxide by hand-held and stationary devices. Eur J Clin Invest. 2011 Oct;41(10):1063-70. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02501.x. Epub 2011 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUV-PNE-nNO-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .