- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02133547
Az orr nitrogén-oxid normál értékeinek meghatározása felnőtteknél
A NIOX MINO analizátorral mért orr-nitrogén-oxid normál értékeinek meghatározása felnőtteknél: kísérleti vizsgálat
A primer ciliáris dyskinesia (PCD) egy ritka genetikai rendellenesség, amelyet a légúti mucociliáris clearance károsodása jellemez, ami visszatérő légúti fertőzésekhez, bronchiectasishoz és végül légzési elégtelenséghez vezet. A PCD diagnosztizálása nehéz, és összetett, nem széles körben hozzáférhető módszerekre támaszkodik (1).
Az orr nitrogén-monoxid (nNO) szintje csökkent a PCD-s betegekben a normál alanyokhoz képest, és az nNO mérést a PCD nem invazív szűrőeszközeként javasolták. Az nNO mérési technikák azonban nincsenek szabványosítva, és hiányoznak a referenciaértékek (2, 3).
A NIOX MINO egy kézi analizátor, amelyet asztmás betegek kilégzett NO (eNO) nem invazív mérésére fejlesztettek ki. Az nNO NIOX MINO-val történő méréséről csak néhány tanulmány (4-6) számolt be, amelyek főként a NIOX MINO-t hasonlították össze más NO-elemzőkkel. Azonban egyetlen tanulmány sem kísérelte meg referenciaértékek megállapítását a NIOX MINO-val számos normál alanynál.
Az nNO-mérés egyik kritikus kérdése az, hogy az nNO-mintavétel során elkerüljük az orrlevegő kilélegzett alveoláris levegővel való szennyeződését. Ezt a légzés visszatartásával vagy olyan légzéstechnikával lehet elérni, amely lehetővé teszi a lágy szájpadlás bezárását a mintavétel során, például a szájlégzés ismételt ellenállásával. Mivel azonban a NIOX MINO-val a mintavételi idők hosszúak (2 perc 2 ml/perc áramlásnál és 45 másodperc 5 ml/perc áramlásnál), ezek a technikák nehezen alkalmazhatók.
Ebben a kísérleti tanulmányban 100, 20 és 70 év közötti egészséges férfi és nő normál nNO-értékeit határozzuk meg 3 különböző légzési technikával:
- légzésvisszatartás 45 másodpercig
- szájjal történő légzés rögzített ellenálláson (szívószálon) keresztül, hogy kis pozitív nyomást hozzon létre az oropharynxben csak a kilégzés során
- szájlégzés folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) készüléken keresztül, amely a lágy spontán légzés során folyamatos lágyszájpadzáródást eredményez, így hosszú mintavételi időt tesz lehetővé az nNO méréshez.
Ez a vizsgálat lehetővé teszi: 1) annak meghatározását, hogy az nNO megbízhatóan mérhető-e a NIOX MINO-val felnőtt, normál alanyokban, 2) azonosítani lehet a leginkább reprodukálható légzéstechnikát, 3) meghatározni az nNO normál értékét a NIOX MINO-val mérve, és 4) a nemek és korcsoportok közötti lehetséges különbségek feltárása.
Referenciák:
- J.S.A. Lucas, W.T. Walker, C.E. Kuehni és R. Lazor. Elsődleges ciliáris dyskinesia. Eur Respir H. 2011; 54, 201-217.
- ATS/ERS ajánlások szabványosított eljárásokhoz a kilégzett alsó légúti nitrogén-oxid és az orr nitrogén-oxid online és offline mérésére, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171, 912-30.
- Marthin JK, Nielsen KG. Az orr-nitrogén-monoxid-technika kiválasztása az elsődleges ciliáris dyskinesia első vonalbeli tesztjeként. Eur Respir J 2011; 37, 559-65.
- Marthin JK, Nielsen KG. Kézi légzési nazális nitrogén-monoxid-mérés – Ígéretes célzott esetkereső eszköz az elsődleges ciliáris dyskinesia diagnosztizálására. PLoS ONE 2013; 8: e57262.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nazális frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid elemzés újszerű kézi készülékkel. Rhinology 2008; 46:23-7.
- Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validation study of nazális nitrogén-monoxid mérések egy kézi elektrokémiai elemző segítségével. Eur J Clin Invest 2008; 38, 197-200.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Respiratory Department Lausanne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt beleegyezés
- felnőtt egészséges alanyok
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi dohányos
- asztma története
- akut vagy krónikus sinusitis az anamnézisben
- orrpolipok története
- felső légúti fertőzés az elmúlt 3 hétben
- nazális kortikoszteroidok használata az elmúlt 3 hétben
- szájpadhasadék
- uvulopharyngopalatoplasztika története
- neuromuszkuláris rendellenesség anamnézisében
- krónikus légzőszervi betegség anamnézisében, beleértve a cisztás fibrózist és a primer ciliáris diszkinéziát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nitrogén-monoxid koncentrációja az orrüregeken átáramló levegőben
Időkeret: mintavételi idő: 45 másodperc
|
A NIOX MINO egy kézi analizátor, amely lehetővé teszi a levegőmintában lévő nitrogén-monoxid meghatározását.
A mintát nem invazív módon, a készülék szájon vagy orron keresztül történő belégzésével nyerik.
|
mintavételi idő: 45 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maniscalco M, de Laurentiis G, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validation study of nasal nitric oxide measurements using a hand-held electrochemical analyser. Eur J Clin Invest. 2008 Mar;38(3):197-200. doi: 10.1111/j.1365-2362.2008.01907.x.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fractional exhaled nitric oxide analysis with a novel hand-held device. Rhinology. 2008 Mar;46(1):23-7.
- Marthin JK, Nielsen KG. Hand-held tidal breathing nasal nitric oxide measurement--a promising targeted case-finding tool for the diagnosis of primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013;8(2):e57262. doi: 10.1371/journal.pone.0057262. Epub 2013 Feb 20.
- Montella S, Alving K, Maniscalco M, Sofia M, De Stefano S, Raia V, Santamaria F. Measurement of nasal nitric oxide by hand-held and stationary devices. Eur J Clin Invest. 2011 Oct;41(10):1063-70. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02501.x. Epub 2011 Mar 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUV-PNE-nNO-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .