- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02133547
Bestämning av normala värden av nasal kväveoxid hos vuxna
Bestämning av normala värden av nasal kväveoxid uppmätt med NIOX MINO-analysatorn hos vuxna: en pilotstudie
Primär ciliär dyskinesi (PCD) är en sällsynt genetisk sjukdom som kännetecknas av försämrad luftvägsslemhinnas clearance som leder till återkommande luftvägsinfektioner, bronkiektasis och så småningom respiratorisk insufficiens. Diagnos av PCD är svår och bygger på komplexa metoder som inte är allmänt tillgängliga (1).
Nasal kväveoxid (nNO) reduceras hos PCD-patienter jämfört med normala försökspersoner, och nNO-mätning har föreslagits som ett icke-invasivt screeningverktyg för PCD. nNO-mättekniker är dock inte standardiserade och referensvärden saknas (2, 3).
NIOX MINO är en handhållen analysator utvecklad för icke-invasiv mätning av utandad NO (eNO) hos astmatiker. Mätning av nNO med NIOX MINO har rapporterats i endast ett fåtal studier (4-6), som huvudsakligen jämförde NIOX MINO med andra NO-analysatorer. Ingen studie försökte dock fastställa referensvärden med NIOX MINO hos ett stort antal normala försökspersoner.
En kritisk fråga vid nNO-mätning är att undvika kontaminering av näsluften genom utandad alveolär luft under nNO-provtagning. Detta kan erhållas genom att antingen hålla andan eller genom en andningsteknik som tillåter stängning av den mjuka gommen under provtagningen, såsom motstånd mot andning i munnen igen. Men eftersom provtagningstiderna med NIOX MINO är långa (2 minuter vid ett flöde på 2 ml/min och 45 sekunder vid ett flöde på 5 ml/min), kan dessa tekniker vara svåra att tillämpa.
I denna pilotstudie kommer vi att fastställa normala nNO-värden hos 100 friska män och kvinnor i åldern 20 till 70 år med hjälp av 3 olika andningstekniker:
- att hålla andan under 45 sekunder
- mun andas genom ett fixerat motstånd (ett sugrör), för att skapa ett litet positivt tryck i orofarynx endast under utandning
- munandas genom en apparat för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), som ger kontinuerlig stängning av mjuk gom under tyst spontan andning, vilket möjliggör långa provtagningstider för nNO-mätning.
Denna studie kommer att göra det möjligt att: 1) bestämma om nNO kan mätas tillförlitligt med NIOX MINO hos vuxna normala försökspersoner, 2) att identifiera den mest reproducerbara andningstekniken, 3) att bestämma normala värden för nNO mätt med NIOX MINO, och 4) att utforska möjliga skillnader mellan kön och åldersgrupper.
Referenser:
- J.S.A. Lucas, W.T. Walker, C.E. Kuehni och R. Lazor. Primär ciliär dyskinesi. Eur Respir mån. 2011; 54: 201-217.
- ATS/ERS-rekommendationer för standardiserade procedurer för online- och offlinemätning av utandad kväveoxid i nedre luftvägarna och kväveoxid i näsan, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-30.
- Marthin JK, Nielsen KG. Val av nasal kväveoxidteknik som förstahandstest för primär ciliär dyskinesi. Eur Respir J 2011; 37: 559-65.
- Marthin JK, Nielsen KG. Handhållen tidvattenandning Nasal kväveoxidmätning - ett lovande målinriktat verktyg för att diagnostisera primär ciliär dyskinesi. PLoS ONE 2013; 8: e57262.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fraktionerad utandad kväveoxidanalys med en ny handhållen enhet. Rhinology 2008; 46: 23-7.
- Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Valideringsstudie av nasala kväveoxidmätningar med hjälp av en handhållen elektrokemisk analysator. Eur J Clin Invest 2008; 38: 197-200.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Respiratory Department Lausanne University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtycke undertecknat
- vuxna friska försökspersoner
Exklusions kriterier:
- nuvarande rökare
- historia av astma
- historia av akut eller kronisk bihåleinflammation
- historia av näspolyper
- övre luftvägsinfektion under de senaste 3 veckorna
- användning av nasala kortikosteroider under de senaste 3 veckorna
- kluven gom
- historia av uvulopharyngopalatoplasty
- historia av neuromuskulär störning
- historia av kronisk luftvägssjukdom, inklusive cystisk fibros och primär ciliär dyskinesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kväveoxidkoncentration i luften som strömmar genom näshålorna
Tidsram: provtagningstid: 45 sekunder
|
NIOX MINO är en handhållen analysator som möjliggör bestämning av kväveoxid i ett luftprov.
Provet erhålls icke-invasivt genom att andas in enheten genom munnen eller näsan.
|
provtagningstid: 45 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maniscalco M, de Laurentiis G, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validation study of nasal nitric oxide measurements using a hand-held electrochemical analyser. Eur J Clin Invest. 2008 Mar;38(3):197-200. doi: 10.1111/j.1365-2362.2008.01907.x.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fractional exhaled nitric oxide analysis with a novel hand-held device. Rhinology. 2008 Mar;46(1):23-7.
- Marthin JK, Nielsen KG. Hand-held tidal breathing nasal nitric oxide measurement--a promising targeted case-finding tool for the diagnosis of primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013;8(2):e57262. doi: 10.1371/journal.pone.0057262. Epub 2013 Feb 20.
- Montella S, Alving K, Maniscalco M, Sofia M, De Stefano S, Raia V, Santamaria F. Measurement of nasal nitric oxide by hand-held and stationary devices. Eur J Clin Invest. 2011 Oct;41(10):1063-70. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02501.x. Epub 2011 Mar 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHUV-PNE-nNO-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .