Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av normala värden av nasal kväveoxid hos vuxna

27 juli 2015 uppdaterad av: Dr. Romain Lazor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Bestämning av normala värden av nasal kväveoxid uppmätt med NIOX MINO-analysatorn hos vuxna: en pilotstudie

Primär ciliär dyskinesi (PCD) är en sällsynt genetisk sjukdom som kännetecknas av försämrad luftvägsslemhinnas clearance som leder till återkommande luftvägsinfektioner, bronkiektasis och så småningom respiratorisk insufficiens. Diagnos av PCD är svår och bygger på komplexa metoder som inte är allmänt tillgängliga (1).

Nasal kväveoxid (nNO) reduceras hos PCD-patienter jämfört med normala försökspersoner, och nNO-mätning har föreslagits som ett icke-invasivt screeningverktyg för PCD. nNO-mättekniker är dock inte standardiserade och referensvärden saknas (2, 3).

NIOX MINO är en handhållen analysator utvecklad för icke-invasiv mätning av utandad NO (eNO) hos astmatiker. Mätning av nNO med NIOX MINO har rapporterats i endast ett fåtal studier (4-6), som huvudsakligen jämförde NIOX MINO med andra NO-analysatorer. Ingen studie försökte dock fastställa referensvärden med NIOX MINO hos ett stort antal normala försökspersoner.

En kritisk fråga vid nNO-mätning är att undvika kontaminering av näsluften genom utandad alveolär luft under nNO-provtagning. Detta kan erhållas genom att antingen hålla andan eller genom en andningsteknik som tillåter stängning av den mjuka gommen under provtagningen, såsom motstånd mot andning i munnen igen. Men eftersom provtagningstiderna med NIOX MINO är långa (2 minuter vid ett flöde på 2 ml/min och 45 sekunder vid ett flöde på 5 ml/min), kan dessa tekniker vara svåra att tillämpa.

I denna pilotstudie kommer vi att fastställa normala nNO-värden hos 100 friska män och kvinnor i åldern 20 till 70 år med hjälp av 3 olika andningstekniker:

  1. att hålla andan under 45 sekunder
  2. mun andas genom ett fixerat motstånd (ett sugrör), för att skapa ett litet positivt tryck i orofarynx endast under utandning
  3. munandas genom en apparat för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), som ger kontinuerlig stängning av mjuk gom under tyst spontan andning, vilket möjliggör långa provtagningstider för nNO-mätning.

Denna studie kommer att göra det möjligt att: 1) bestämma om nNO kan mätas tillförlitligt med NIOX MINO hos vuxna normala försökspersoner, 2) att identifiera den mest reproducerbara andningstekniken, 3) att bestämma normala värden för nNO mätt med NIOX MINO, och 4) att utforska möjliga skillnader mellan kön och åldersgrupper.

Referenser:

  1. J.S.A. Lucas, W.T. Walker, C.E. Kuehni och R. Lazor. Primär ciliär dyskinesi. Eur Respir mån. 2011; 54: 201-217.
  2. ATS/ERS-rekommendationer för standardiserade procedurer för online- och offlinemätning av utandad kväveoxid i nedre luftvägarna och kväveoxid i näsan, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-30.
  3. Marthin JK, Nielsen KG. Val av nasal kväveoxidteknik som förstahandstest för primär ciliär dyskinesi. Eur Respir J 2011; 37: 559-65.
  4. Marthin JK, Nielsen KG. Handhållen tidvattenandning Nasal kväveoxidmätning - ett lovande målinriktat verktyg för att diagnostisera primär ciliär dyskinesi. PLoS ONE 2013; 8: e57262.
  5. Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fraktionerad utandad kväveoxidanalys med en ny handhållen enhet. Rhinology 2008; 46: 23-7.
  6. Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Valideringsstudie av nasala kväveoxidmätningar med hjälp av en handhållen elektrokemisk analysator. Eur J Clin Invest 2008; 38: 197-200.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Respiratory Department Lausanne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

friska försökspersoner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samtycke undertecknat
  • vuxna friska försökspersoner

Exklusions kriterier:

  • nuvarande rökare
  • historia av astma
  • historia av akut eller kronisk bihåleinflammation
  • historia av näspolyper
  • övre luftvägsinfektion under de senaste 3 veckorna
  • användning av nasala kortikosteroider under de senaste 3 veckorna
  • kluven gom
  • historia av uvulopharyngopalatoplasty
  • historia av neuromuskulär störning
  • historia av kronisk luftvägssjukdom, inklusive cystisk fibros och primär ciliär dyskinesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kväveoxidkoncentration i luften som strömmar genom näshålorna
Tidsram: provtagningstid: 45 sekunder
NIOX MINO är en handhållen analysator som möjliggör bestämning av kväveoxid i ett luftprov. Provet erhålls icke-invasivt genom att andas in enheten genom munnen eller näsan.
provtagningstid: 45 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUV-PNE-nNO-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera