- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02133547
Determinación de valores normales de óxido nítrico nasal en adultos
Determinación de valores normales de óxido nítrico nasal medido con el analizador NIOX MINO en adultos: un estudio piloto
La discinesia ciliar primaria (PCD) es un trastorno genético raro caracterizado por una alteración de la limpieza mucociliar de las vías respiratorias que conduce a infecciones respiratorias recurrentes, bronquiectasias y, finalmente, insuficiencia respiratoria. El diagnóstico de PCD es difícil y se basa en métodos complejos que no están ampliamente disponibles (1).
El óxido nítrico nasal (nNO) se reduce en pacientes con PCD en comparación con sujetos normales, y la medición de nNO se ha propuesto como una herramienta de detección no invasiva para PCD. Sin embargo, las técnicas de medición de nNO no están estandarizadas y se carece de valores de referencia (2, 3).
El NIOX MINO es un analizador portátil desarrollado para la medición no invasiva del NO exhalado (eNO) en asmáticos. La medición de nNO con el NIOX MINO se informó en solo unos pocos estudios (4-6), que compararon principalmente el NIOX MINO con otros analizadores de NO. Sin embargo, ningún estudio intentó establecer valores de referencia con NIOX MINO en un gran número de sujetos normales.
Una cuestión crítica en la medición de nNO es evitar la contaminación del aire nasal por el aire alveolar exhalado durante el muestreo de nNO. Esto puede obtenerse aguantando la respiración o mediante una técnica de respiración que permita el cierre del velo del paladar durante la toma de muestras, como la resistencia a la respiración por la boca. Sin embargo, dado que los tiempos de muestreo con NIOX MINO son largos (2 minutos a un flujo de 2 ml/min y 45 segundos a un flujo de 5 ml/min), estas técnicas pueden resultar difíciles de aplicar.
En este estudio piloto, determinaremos los valores normales de nNO en 100 hombres y mujeres sanos de entre 20 y 70 años utilizando 3 técnicas de respiración diferentes:
- contener la respiración durante 45 segundos
- respirar por la boca a través de una resistencia fija (una pajilla), para crear una pequeña presión positiva en la orofaringe solo durante la espiración
- respirando por la boca a través de un aparato de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), que produce un cierre continuo del paladar blando durante la respiración espontánea tranquila, lo que permite tiempos de muestreo prolongados para la medición de nNO.
Este estudio permitirá: 1) determinar si el nNO se puede medir de forma fiable con el NIOX MINO en sujetos adultos normales, 2) identificar la técnica de respiración más reproducible, 3) determinar los valores normales de nNO medidos por el NIOX MINO, y 4) explorar posibles diferencias entre géneros y grupos de edad.
Referencias:
- J.S.A. Lucas, W. T. Walker, C. E. Kuehni y R. Lazor. Discinesia ciliar primaria. Eur Respir Lun. 2011; 54: 201-217.
- Recomendaciones de ATS/ERS para procedimientos estandarizados para la medición en línea y fuera de línea de óxido nítrico respiratorio inferior exhalado y óxido nítrico nasal, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-30.
- Martin JK, Nielsen KG. Elección de la técnica de óxido nítrico nasal como prueba de primera línea para la discinesia ciliar primaria. Eur Respir J 2011; 37: 559-65.
- Martin JK, Nielsen KG. Medición manual de óxido nítrico nasal con respiración tidal: una prometedora herramienta de detección de casos para el diagnóstico de la discinesia ciliar primaria. PLoS UNO 2013; 8: e57262.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Análisis de óxido nítrico exhalado fraccionado nasal con un nuevo dispositivo de mano. Rinología 2008; 46: 23-7.
- Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Estudio de validación de mediciones de óxido nítrico nasal utilizando un analizador electroquímico portátil. Eur J Clin Invest 2008; 38: 197-200.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Respiratory Department Lausanne University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento firmado
- sujetos adultos sanos
Criterio de exclusión:
- actual fumador
- historia de asma
- antecedentes de sinusitis aguda o crónica
- antecedentes de pólipos nasales
- infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 3 semanas
- uso de corticosteroides nasales en las últimas 3 semanas
- paladar hendido
- historia de la uvulofaringopalatoplastia
- antecedentes de trastorno neuromuscular
- antecedentes de enfermedad respiratoria crónica, incluida la fibrosis quística y la discinesia ciliar primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentración de óxido nítrico en el aire que fluye a través de las cavidades nasales
Periodo de tiempo: tiempo de muestreo: 45 segundos
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El NIOX MINO es un analizador portátil que permite la determinación de óxido nítrico en una muestra de aire.
La muestra se obtiene de forma no invasiva al inhalar el dispositivo por la boca o la nariz.
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tiempo de muestreo: 45 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maniscalco M, de Laurentiis G, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validation study of nasal nitric oxide measurements using a hand-held electrochemical analyser. Eur J Clin Invest. 2008 Mar;38(3):197-200. doi: 10.1111/j.1365-2362.2008.01907.x.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fractional exhaled nitric oxide analysis with a novel hand-held device. Rhinology. 2008 Mar;46(1):23-7.
- Marthin JK, Nielsen KG. Hand-held tidal breathing nasal nitric oxide measurement--a promising targeted case-finding tool for the diagnosis of primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013;8(2):e57262. doi: 10.1371/journal.pone.0057262. Epub 2013 Feb 20.
- Montella S, Alving K, Maniscalco M, Sofia M, De Stefano S, Raia V, Santamaria F. Measurement of nasal nitric oxide by hand-held and stationary devices. Eur J Clin Invest. 2011 Oct;41(10):1063-70. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02501.x. Epub 2011 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CHUV-PNE-nNO-01
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