- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02133547
Nenän typpioksidin normaaliarvojen määrittäminen aikuisilla
Nenän typpioksidin normaaliarvojen määrittäminen NIOX MINO -analysaattorilla aikuisilla: pilottitutkimus
Primaarinen ciliaarinen dyskinesia (PCD) on harvinainen geneettinen sairaus, jolle on tunnusomaista heikentynyt hengitysteiden limakalvopuhdistuma, joka johtaa toistuviin hengitystieinfektioihin, keuhkoputkentulehdukseen ja lopulta hengitysvajaukseen. PCD:n diagnoosi on vaikeaa ja perustuu monimutkaisiin menetelmiin, joita ei ole laajalti saatavilla (1).
Nenän typpioksidin (nNO) määrä vähenee PCD-potilailla verrattuna normaaleihin koehenkilöihin, ja nNO-mittausta on ehdotettu ei-invasiiviseksi PCD-seulontatyökaluksi. nNO-mittaustekniikoita ei kuitenkaan ole standardoitu ja vertailuarvot puuttuvat (2, 3).
NIOX MINO on kädessä pidettävä analysaattori, joka on kehitetty astmaatikoiden ei-invasiiviseen uloshengitetyn NO:n (eNO) mittaamiseen. NNO:n mittaamisesta NIOX MINO:lla on raportoitu vain muutamassa tutkimuksessa (4-6), joissa verrattiin pääasiassa NIOX MINO:a muihin NO-analysaattoreihin. Mikään tutkimus ei kuitenkaan yrittänyt määrittää viitearvoja NIOX MINO:lla useille normaaleille koehenkilöille.
Yksi kriittinen kysymys nNO-mittauksessa on välttää nenäilman kontaminaatio uloshengitetyn alveolaarisen ilman kautta nNO-näytteenoton aikana. Tämä voidaan saada joko pidättämällä hengitystä tai käyttämällä hengitystekniikkaa, joka mahdollistaa pehmeän kitalaken sulkeutumisen näytteenoton aikana, kuten suuhengitysvastus. Koska näytteenottoajat NIOX MINO:lla ovat kuitenkin pitkiä (2 minuuttia virtauksella 2 ml/min ja 45 sekuntia virtauksella 5 ml/min), näitä tekniikoita voi olla vaikea soveltaa.
Tässä pilottitutkimuksessa määritämme normaalit nNO-arvot 100 terveellä miehellä ja naisella, iältään 20–70 vuotta, käyttämällä kolmea erilaista hengitystekniikkaa:
- hengitystä pidätetään 45 sekunnin ajan
- suun hengitys kiinteän vastuksen (pillin) kautta pienen positiivisen paineen luomiseksi suunieluun vain uloshengityksen aikana
- suun hengitys jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) kautta, joka tuottaa jatkuvan pehmeän kitalaen sulkeutumisen hiljaisen spontaanin hengityksen aikana, mikä mahdollistaa pitkän näytteenottoajan nNO-mittaukseen.
Tämän tutkimuksen avulla: 1) voidaan määrittää, voidaanko nNO:ta mitata luotettavasti NIOX MINO:lla aikuisilla normaaleilla koehenkilöillä, 2) tunnistaa kaikkein toistettavissa oleva hengitystekniikka, 3) määrittää nNO:n normaaliarvot NIOX MINO:lla mitattuna ja 4) selvittää mahdollisia eroja sukupuolten ja ikäryhmien välillä.
Viitteet:
- J.S.A. Lucas, W.T. Walker, C.E. Kuehni ja R. Lazor. Primaarinen siliaarinen dyskinesia. Eur Respir ma. 2011; 54: 201-217.
- ATS/ERS-suositukset standardoiduille menetelmille uloshengitetyn alempien hengitysteiden typpioksidin ja nenän typpioksidin online- ja offline-mittaukseen, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-30.
- Marthin JK, Nielsen KG. Nenän typpioksiditekniikan valinta ensilinjan testinä primaarisen ciliaarisen dyskinesian selvittämiseksi. Eur Respir J 2011; 37: 559-65.
- Marthin JK, Nielsen KG. Kädessä pidettävä tidal-hengityksen nenän typpioksidin mittaus – lupaava kohdennettu tapauksenhakutyökalu primaarisen siliaarisen dyskinesian diagnosointiin. PLoS ONE 2013; 8: e57262.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nenän fraktioitu uloshengitetty typpioksidianalyysi uudella kädessä pidettävällä laitteella. Rhinology 2008; 46: 23-7.
- Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validointitutkimus nenän typpioksidimittauksista käyttäen kädessä pidettävää sähkökemiallista analysaattoria. Eur J Clin Invest 2008; 38: 197-200.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Respiratory Department Lausanne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostumus allekirjoitettu
- aikuiset terveet koehenkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tupakoitsija
- astman historia
- aiempi tai krooninen sinuiitti
- nenäpolyyppien historia
- ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 3 viikon aikana
- nenän kortikosteroidien käyttö viimeisen 3 viikon aikana
- suulakihalkio
- uvulofaryngopalatoplastian historia
- neuromuskulaarinen häiriö historiassa
- anamneesissa krooninen hengitystiesairaus, mukaan lukien kystinen fibroosi ja primaarinen siliaarinen dyskinesia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
typpioksidipitoisuus nenäonteloiden läpi virtaavassa ilmassa
Aikaikkuna: näytteenottoaika: 45 sekuntia
|
NIOX MINO on kädessä pidettävä analysaattori, joka mahdollistaa typpioksidin määrittämisen ilmanäytteestä.
Näyte saadaan ei-invasiivisesti hengittämällä laitetta sisään suun tai nenän kautta.
|
näytteenottoaika: 45 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maniscalco M, de Laurentiis G, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validation study of nasal nitric oxide measurements using a hand-held electrochemical analyser. Eur J Clin Invest. 2008 Mar;38(3):197-200. doi: 10.1111/j.1365-2362.2008.01907.x.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fractional exhaled nitric oxide analysis with a novel hand-held device. Rhinology. 2008 Mar;46(1):23-7.
- Marthin JK, Nielsen KG. Hand-held tidal breathing nasal nitric oxide measurement--a promising targeted case-finding tool for the diagnosis of primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013;8(2):e57262. doi: 10.1371/journal.pone.0057262. Epub 2013 Feb 20.
- Montella S, Alving K, Maniscalco M, Sofia M, De Stefano S, Raia V, Santamaria F. Measurement of nasal nitric oxide by hand-held and stationary devices. Eur J Clin Invest. 2011 Oct;41(10):1063-70. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02501.x. Epub 2011 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUV-PNE-nNO-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .