- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02133547
Определение нормальных значений оксида азота в носовой полости у взрослых
Определение нормальных значений назального оксида азота, измеренного с помощью анализатора NIOX MINO у взрослых: пилотное исследование
Первичная цилиарная дискинезия (ПЦД) — редкое генетическое заболевание, характеризующееся нарушением мукоцилиарного клиренса дыхательных путей, что приводит к рецидивирующим респираторным инфекциям, бронхоэктазам и, в конечном итоге, к дыхательной недостаточности. Диагностика ПЦД сложна и зависит от сложных методов, которые не являются широко доступными (1).
Оксид азота в носу (nNO) снижен у пациентов с PCD по сравнению со здоровыми субъектами, и измерение nNO было предложено в качестве неинвазивного инструмента скрининга PCD. Однако методы измерения nNO не стандартизированы, а эталонные значения отсутствуют (2, 3).
NIOX MINO — это портативный анализатор, разработанный для неинвазивного измерения выдыхаемого NO (eNO) у астматиков. Об измерении nNO с помощью NIOX MINO сообщалось лишь в нескольких исследованиях (4–6), в которых NIOX MINO в основном сравнивали с другими анализаторами NO. Однако ни в одном исследовании не предпринимались попытки установить референсные значения для NIOX MINO у большого числа здоровых субъектов.
Одной из важнейших проблем при измерении nNO является предотвращение загрязнения носового воздуха выдыхаемым альвеолярным воздухом во время отбора проб nNO. Это может быть достигнуто либо задержкой дыхания, либо техникой дыхания, позволяющей закрыть мягкое небо во время отбора проб, например, повторным сопротивлением дыханию ртом. Однако, поскольку время отбора проб с помощью NIOX MINO велико (2 минуты при потоке 2 мл/мин и 45 секунд при потоке 5 мл/мин), применение этих методов может быть затруднено.
В этом пилотном исследовании мы определим нормальные значения nNO у 100 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 20 до 70 лет с использованием 3 различных дыхательных техник:
- задержка дыхания на 45 секунд
- ротовое дыхание через фиксированное сопротивление (соломинку), чтобы создать небольшое положительное давление в ротоглотке только во время выдоха
- дыхание через рот через аппарат постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), который обеспечивает непрерывное закрытие мягкого неба во время спокойного спонтанного дыхания, что позволяет проводить измерения nNO в течение длительного времени.
Это исследование позволит: 1) определить, можно ли надежно измерить nNO с помощью NIOX MINO у взрослых здоровых людей, 2) определить наиболее воспроизводимую технику дыхания, 3) определить нормальные значения nNO, измеренные с помощью NIOX MINO, и 4) изучить возможные различия между полами и возрастными группами.
Использованная литература:
- Дж.С.А. Лукас, У. Т. Уокер, К. Э. Куэни и Р. Лазор. Первичная цилиарная дискинезия. Евро Дыхание Пн. 2011 г.; 54: 201-217.
- Рекомендации ATS/ERS по стандартизированным процедурам онлайн- и офлайн-измерения оксида азота в выдыхаемых нижних дыхательных путях и оксида азота в носовой полости, 2005 г. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-30.
- Мартин Дж.К., Нильсен К.Г. Выбор метода назального введения оксида азота в качестве теста первой линии при первичной цилиарной дискинезии. Евро Респир J 2011; 37: 559-65.
- Мартин Дж.К., Нильсен К.Г. Измерение содержания оксида азота в носу с помощью ручного приливного дыхания — многообещающий целевой инструмент для выявления случаев первичной цилиарной дискинезии. ПЛОС ОДИН 2013; 8: e57262.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Назальный фракционный анализ оксида азота в выдыхаемом воздухе с помощью нового ручного устройства. Ринология 2008; 46: 23-7.
- Манискалько М., Лаурентис Г. де, Вайцберг Э., Лундберг Дж. О., София М. Валидационные исследования измерений оксида азота в носу с использованием ручного электрохимического анализатора. Евро Джей Клин Инвест 2008; 38: 197-200.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Respiratory Department Lausanne University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- согласие подписано
- взрослые здоровые субъекты
Критерий исключения:
- текущий курильщик
- история астмы
- История острого или хронического синусита
- полипы в носу в анамнезе
- инфекции верхних дыхательных путей за последние 3 недели
- использование назальных кортикостероидов в течение последних 3 недель
- расщелина неба
- история увулофарингопалатопластики
- История нервно-мышечного расстройства
- История хронических респираторных заболеваний, включая муковисцидоз и первичную цилиарную дискинезию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация оксида азота в воздухе, протекающем через носовые полости
Временное ограничение: время выборки: 45 секунд
|
NIOX MINO — это портативный анализатор, позволяющий определять оксид азота в пробе воздуха.
Образец получают неинвазивно, вдыхая устройство через рот или нос.
|
время выборки: 45 секунд
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maniscalco M, de Laurentiis G, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validation study of nasal nitric oxide measurements using a hand-held electrochemical analyser. Eur J Clin Invest. 2008 Mar;38(3):197-200. doi: 10.1111/j.1365-2362.2008.01907.x.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fractional exhaled nitric oxide analysis with a novel hand-held device. Rhinology. 2008 Mar;46(1):23-7.
- Marthin JK, Nielsen KG. Hand-held tidal breathing nasal nitric oxide measurement--a promising targeted case-finding tool for the diagnosis of primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013;8(2):e57262. doi: 10.1371/journal.pone.0057262. Epub 2013 Feb 20.
- Montella S, Alving K, Maniscalco M, Sofia M, De Stefano S, Raia V, Santamaria F. Measurement of nasal nitric oxide by hand-held and stationary devices. Eur J Clin Invest. 2011 Oct;41(10):1063-70. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02501.x. Epub 2011 Mar 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUV-PNE-nNO-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .