- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02133547
Determinação dos Valores Normais de Óxido Nítrico Nasal em Adultos
Determinação dos valores normais de óxido nítrico nasal medido com o analisador NIOX MINO em adultos: um estudo piloto
A discinesia ciliar primária (DCP) é uma doença genética rara caracterizada por comprometimento da depuração mucociliar das vias aéreas, levando a infecções respiratórias recorrentes, bronquiectasias e, eventualmente, insuficiência respiratória. O diagnóstico de DCP é difícil e depende de métodos complexos que não estão amplamente disponíveis (1).
O óxido nítrico nasal (nNO) é reduzido em pacientes com DCP em comparação com indivíduos normais, e a medição do nNO foi proposta como uma ferramenta de triagem não invasiva para DCP. No entanto, as técnicas de medição de nNO não são padronizadas e faltam valores de referência (2, 3).
O NIOX MINO é um analisador portátil desenvolvido para a medição não invasiva do NO exalado (eNO) em asmáticos. A medição de nNO com o NIOX MINO foi relatada em apenas alguns estudos (4-6), que compararam principalmente o NIOX MINO com outros analisadores de NO. No entanto, nenhum estudo tentou estabelecer valores de referência com o NIOX MINO em um grande número de indivíduos normais.
Uma questão crítica na medição de nNO é evitar a contaminação do ar nasal pelo ar alveolar exalado durante a amostragem de nNO. Isso pode ser obtido por meio da retenção da respiração ou por uma técnica de respiração que permita o fechamento do palato mole durante a amostragem, como a respiração pela boca contra a resistência. No entanto, como os tempos de amostragem com o NIOX MINO são longos (2 minutos a um fluxo de 2 ml/min e 45 segundos a um fluxo de 5 ml/min), essas técnicas podem ser difíceis de aplicar.
Neste estudo piloto, determinaremos os valores normais de nNO em 100 homens e mulheres saudáveis com idade entre 20 e 70 anos usando 3 técnicas respiratórias diferentes:
- retenção da respiração durante 45 segundos
- respiração bucal através de uma resistência fixa (um canudo), para criar uma pequena pressão positiva na orofaringe apenas durante a expiração
- respiração bucal por meio de um aparelho de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que produz o fechamento contínuo do palato mole durante a respiração espontânea silenciosa, permitindo assim longos tempos de amostragem para medição de nNO.
Este estudo permitirá: 1) determinar se o nNO pode ser medido de forma confiável com o NIOX MINO em indivíduos adultos normais, 2) identificar a técnica de respiração mais reproduzível, 3) determinar os valores normais de nNO medidos pelo NIOX MINO e 4) explorar possíveis diferenças entre gêneros e faixas etárias.
Referências:
- J.S.A. Lucas, W.T. Walker, C.E. Kuehni e R. Lazor. Discinesia ciliar primária. Eur Respiro Seg. 2011; 54: 201-217.
- Recomendações ATS/ERS para Procedimentos Padronizados para Medição Online e Offline de Óxido Nítrico Respiratório Inferior Exalado e Óxido Nítrico Nasal, 2005. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 912-30.
- Marthin JK, Nielsen KG. Escolha da técnica de óxido nítrico nasal como teste de primeira linha para discinesia ciliar primária. Eur Respiro J 2011; 37: 559-65.
- Marthin JK, Nielsen KG. Medição de óxido nítrico nasal por respiração tidal manual - uma ferramenta promissora de detecção de casos direcionada para o diagnóstico de discinesia ciliar primária. PLoS ONE 2013; 8: e57262.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Análise de óxido nítrico exalado fracionário nasal com um novo dispositivo portátil. Rinologia 2008; 46: 23-7.
- Maniscalco M, Laurentiis G de, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Estudo de validação de medições de óxido nítrico nasal usando um analisador eletroquímico portátil. Eur J Clin Invest 2008; 38: 197-200.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Respiratory Department Lausanne University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento assinado
- indivíduos adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- fumante atual
- história de asma
- história de sinusite aguda ou crônica
- história de pólipos nasais
- infecção das vias aéreas superiores nas últimas 3 semanas
- uso de corticosteroides nasais nas últimas 3 semanas
- fenda palatina
- história de uvulofaringopalatoplastia
- história de distúrbio neuromuscular
- história de doença respiratória crônica, incluindo fibrose cística e discinesia ciliar primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concentração de óxido nítrico no ar que flui através das cavidades nasais
Prazo: tempo de amostragem: 45 segundos
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O NIOX MINO é um analisador portátil que permite a determinação de óxido nítrico em uma amostra de ar.
A amostra é obtida de forma não invasiva, respirando o dispositivo pela boca ou nariz.
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tempo de amostragem: 45 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain Lazor, MD, Lausanne University Hospital (CHUV)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maniscalco M, de Laurentiis G, Weitzberg E, Lundberg JO, Sofia M. Validation study of nasal nitric oxide measurements using a hand-held electrochemical analyser. Eur J Clin Invest. 2008 Mar;38(3):197-200. doi: 10.1111/j.1365-2362.2008.01907.x.
- Weschta M, Deutschle T, Riechelmann H. Nasal fractional exhaled nitric oxide analysis with a novel hand-held device. Rhinology. 2008 Mar;46(1):23-7.
- Marthin JK, Nielsen KG. Hand-held tidal breathing nasal nitric oxide measurement--a promising targeted case-finding tool for the diagnosis of primary ciliary dyskinesia. PLoS One. 2013;8(2):e57262. doi: 10.1371/journal.pone.0057262. Epub 2013 Feb 20.
- Montella S, Alving K, Maniscalco M, Sofia M, De Stefano S, Raia V, Santamaria F. Measurement of nasal nitric oxide by hand-held and stationary devices. Eur J Clin Invest. 2011 Oct;41(10):1063-70. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02501.x. Epub 2011 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUV-PNE-nNO-01
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