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국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 엘로티닙과 패트리투맙을 병용한 연구. (HER3-폐) (HER3-Lung)

2017년 12월 22일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 EGFR 야생형 피험자에서 패트리투맙(U3-1287)과 엘로티닙을 병용한 3상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관, 2부 연구( NSCLC) 적어도 하나의 이전 전신 요법을 진행한 사람

  1. 파트 A: 피험자는 에를로티닙과 함께 패트리투맙 또는 위약을 받게 됩니다. 무진행 생존이 주요 결과가 될 것입니다. 피험자는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 야생형, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가지고 있어야 하며, 적어도 하나의 이전 전신 항암 요법 후에 암이 진행되었으며, 최근 또는 보관된 종양 표본이 가능하고 이전 EGFR이 없었을 수 있습니다. -표적 요법, 항-HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2), 항-HER3 또는 항-HER4 요법. 피험자는 헤레굴린이 높거나 헤레굴린이 낮을 수 있습니다.
  2. 파트 B: 피험자는 에를로티닙과 함께 패트리투맙 또는 위약을 받게 됩니다. 전반적인 생존이 주요 결과가 될 것입니다. 피험자는 EGFR 야생형, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가질 필요가 있으며, 적어도 하나의 이전 전신 항암 요법 후 암이 진행되었으며, 최근 또는 보관된 종양 표본이 가능하고 이전 EGFR 표적 요법, 항- HER2, 항-HER3 또는 항-HER4 요법. 헤레굴린이 높은 피험자만 등록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Gießen, 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, 독일
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일
      • Ulm, Baden-Württemberg, 독일
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, 독일
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, 독일, 82131
      • Muenchen, Bayern, 독일
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일
      • Immenhausen, Hessen, 독일
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, 독일
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, 독일
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일
  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국
      • La Verne, California, 미국
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      • San Francisco, California, 미국
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Maywood, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
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      • Saint Cloud, Minnesota, 미국
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      • Las Vegas, Nevada, 미국
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      • Columbus, Ohio, 미국
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      • Redmond, Oregon, 미국, 97756
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
      • Knoxville, Tennessee, 미국
      • Nashville, Tennessee, 미국
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    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, 헝가리
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상이어야 합니다.

  2. 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 NSCLC가 다음 중 하나여야 합니다.

    • 전이성 질환(4기) 또는
    • 수술이나 치료 목적이 아닌 병기 IIIB 질환.

    참고: AJCC 버전 6.0 또는 AJCC 버전 7.0 스테이징 시스템을 사용할 수 있습니다. AJCC 버전 7.0을 사용하는 사이트의 경우 다른 동측 결절 및 N0-N2가 있는 T4M0 환자는 여전히 적격입니다.

  3. 종양 조직이 선암종인 경우 엑손 19 결실 및 엑손 21(L858R) 치환을 포함하는 검증된 분석법으로 평가할 때 야생형 EGFR 유전자형을 가져야 합니다.
  4. 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1회 또는 2회의 전신 화학 요법을 받았어야 하며, 그 중 하나는 백금-이중 요법이어야 합니다.
  5. 마지막 화학요법 또는 화학방사선 요법(이전 12개월 이내에 완료) 후 치료 후 방사선학적 평가에 의해 문서화된 질병 진행 또는 재발이 있어야 합니다.
  6. 사용 가능한 최근(치료 시작 전) 또는 보관용 종양 표본이 있어야 합니다.
  7. 파트 A의 경우 측정 가능한 질병, 파트 B의 경우 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
  8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  9. 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있어야 합니다.
  10. 신장 기능이 충분해야 함
  11. 적절한 간 기능이 있어야 합니다.
  12. 치료 중 및 치료 종료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법 사용에 대한 동의
  13. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 역형성 림프종 키나제(ALK) 유전자 재배열을 동반한 폐 선암종
  2. 좌심실 박출률(LVEF) 45% 미만
  3. 이전 EGFR 표적 요법, 항HER2, 항HER3 또는 항HER4 요법
  4. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 원위치 질환 또는 5년 이상 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력
  5. 각막 질환의 병력
  6. 간질성 폐질환(ILD)의 병력
  7. 임상적으로 활동적인 뇌 전이
  8. 조절되지 않는 고혈압
  9. 임상적으로 중요한 ECG 변화
  10. 임상적으로 유의미한(연구자의 의견에 따름) 복수 또는 만성 의료 개입이 필요한 흉수
  11. 등록 전 1년 이내의 심근경색, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 약물을 요하는 불안정 심장 부정맥
  12. 연구 약물 치료 전 4주 이내에 항암 요법, 항체 기반 요법, 레티노이드 요법 또는 호르몬 요법을 사용한 치료
  13. 연구 약물 치료 전 4주 이내에 치료용 방사선 요법 또는 대수술; 또는 연구 약물 치료 전 2주 이내의 완화 방사선
  14. 4주 이내 임상 약물 시험 참여
  15. IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 제어되지 않는 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
  16. 임의의 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대한 과민증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약 + 에를로티닙
3주마다 위약 주입 및 경구 엘로티닙 150mg/일
의약품: 엘로티닙
경구 에를로티닙 150mg/일
의약품: 위약
3주마다 위약 주입
다른 이름들:
  • 일치하는 위약
실험적: 파트리투맙 + 에를로티닙
Patritumab 주입(부하 용량 18mg/kg, 이후 3주마다 9mg/kg) 및 경구 erlotinib 150mg/일
의약품: 엘로티닙
경구 에를로티닙 150mg/일
의약품: 패트리투맙
Patritumab 주입(로딩 용량 18mg/kg, 이후 3주마다 9mg/kg)
다른 이름들:
  • U3-1287

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: Heregulin-high 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 시험 종료까지(20개월 시점)

PFS는 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 질병 진행(조사자 평가당 RECIST 버전 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 문서화 날짜 중 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

카플란-마이어 추정치. 중앙값에 대한 신뢰 구간(CI)은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다. 80% 신뢰 구간이 데이터 테이블에 포함됩니다.
시험 종료까지(20개월 시점)
파트 A: Heregulin이 낮은 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 시험 종료까지(20개월 시점)

PFS는 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 질병 진행(조사자 평가당 RECIST 버전 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 문서화 날짜 중 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

카플란-마이어 추정치. 중앙값에 대한 신뢰 구간(CI)은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다. 80% 신뢰 구간이 데이터 테이블에 포함됩니다.
시험 종료까지(20개월 시점)
파트 B: 전반적인 생존
기간: 4 년
파트 B가 끝날 때까지 아직 살아있는 참가자의 비율
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: HRG 높은 참가자의 전체 생존
기간: 시험 종료까지(20개월 시점)
주요 2차 효능 종점: 시험 기간 동안 생존한 참가자의 비율
시험 종료까지(20개월 시점)
파트 A: 주요 이차 효능 종점: HRG 저 참가자의 전체 생존
기간: 시험 종료까지(20개월 시점)
주요 2차 효능 종점: 시험 기간 동안 생존한 참가자의 비율
시험 종료까지(20개월 시점)
파트 B: 주요 이차 효능 종점: PFS, TTD
기간: 4 년
PFS는 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 질환 진행(TTD, 조사자 평가당 RECIST 버전 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
4 년
파트 A: HRG 상위 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 시험 종료까지(20개월 시점)

주요 2차 유효성 종료점: 객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.

백분율의 분모는 전체 분석 세트에서 측정 가능한 질병이 있는 대상의 수입니다. 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 피험자가 연구를 중단할 때까지 기록된 모든 전체 반응 중에서 [CR, PR, 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)의 순서로] 가장 좋은 반응입니다. 기준선 후 종양 평가가 없거나 전체 반응이 평가 불가인 모든 기준선 후 종양 평가가 CRF에서 포착된 경우, 최상의 전체 반응은 평가 불가로 분류됩니다.
시험 종료까지(20개월 시점)
파트 A: HRG 낮은 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 시험 종료까지(20개월 시점)

주요 2차 유효성 종료점: 객관적 반응은 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.

백분율의 분모는 전체 분석 세트에서 측정 가능한 질병이 있는 대상의 수입니다. 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 피험자가 연구를 철회할 때까지 기록된 모든 전체 반응 중에서 가장 좋은 반응(CR, PR, SD 및 PD 순으로)입니다. 기준선 후 종양 평가가 없거나 전체 반응이 평가 불가인 모든 기준선 후 종양 평가가 CRF에서 포착된 경우, 최상의 전체 반응은 평가 불가로 분류됩니다.
시험 종료까지(20개월 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

협력자

Parexel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U31287-A-U301
  • 2013-004371-12 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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