Étude du patritumab en association avec l'erlotinib chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique. (HER3-Poumon) (HER3-Lung)
22 décembre 2017 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique, en deux parties sur le patritumab (U3-1287) en association avec l'erlotinib chez des sujets de type sauvage EGFR atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique ( NSCLC) qui ont progressé sur au moins un traitement systémique antérieur
- Partie A : Les sujets recevront du Patritumab ou un placebo avec de l'erlotinib. La survie sans progression sera le résultat principal. Les sujets devront avoir un récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de type sauvage, localement avancé ou métastatique NSCLC et leur cancer a progressé après au moins un traitement anticancéreux systémique antérieur, un échantillon de tumeur récent ou d'archive disponible et peut ne pas avoir eu d'EGFR antérieur -régime ciblé, traitement anti-HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2), anti-HER3 ou anti-HER4. Les sujets peuvent avoir une forte héréguline ou une faible héréguline.
- Partie B : Les sujets recevront du Patritumab ou un placebo avec de l'erlotinib. La survie globale sera le résultat principal. Les sujets devront avoir un CPNPC EGFR de type sauvage, localement avancé ou métastatique et leur cancer a progressé après au moins un traitement anticancéreux systémique antérieur, un échantillon de tumeur récent ou d'archives disponible et peuvent ne pas avoir eu de traitement antérieur ciblant l'EGFR, anti- Thérapie HER2, anti-HER3 ou anti-HER4. Seuls les sujets ayant une forte héréguline seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gießen, Allemagne
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Allemagne
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Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne
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Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne
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Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Allemagne
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Bayern
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Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
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Muenchen, Bayern, Allemagne
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne
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Immenhausen, Hessen, Allemagne
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Nordrhein-Westfalen
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Koln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
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Rheine, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne
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Charleroi, Belgique
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Gent, Belgique, 9000
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Liege, Belgique
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Yvoir, Belgique, 5530
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, Belgique
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, Belgique
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgique
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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Kingston, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Levis, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
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Alicante, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Barcelona (2), Espagne
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Barcelona (3), Espagne
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Barcelona (4), Espagne
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Barcelona (5), Espagne
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Barcelona (6), Espagne
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Burgos, Espagne
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Burgos (2), Espagne
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Madrid, Espagne
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Madrid (2), Espagne
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Madrid (3), Espagne
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Madrid (4), Espagne
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Manresa, Espagne
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Manresa (2), Espagne
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Palma de Mallorca, Espagne
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Valencia, Espagne
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Zaragoza, Espagne
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Zaragoza (2), Espagne
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A Coruña
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La Coruna, A Coruña, Espagne
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espagne
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Valenciana, Comunidad
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Valencia, Valenciana, Comunidad, Espagne
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Tatabanya, Hongrie
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Fejer
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Szekesfehervar, Fejer, Hongrie
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Gyor-Moson-Sopron
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Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hongrie
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Jasz-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongrie
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Benevento, Italie
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Bologna, Italie
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Cremona, Italie
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Faenza, Italie
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Genova, Italie
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Milano, Italie
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Napoli, Italie
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Perugia, Italie
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Ravenna, Italie
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Rimini, Italie
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Roma, Italie
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Rozzano, Italie
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Forli
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Meldola, Forli, Italie
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Frosinone
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Sora, Frosinone, Italie
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Lombardia
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Lecco, Lombardia, Italie
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Krakow, Pologne
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Prabuty, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne
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Mazowieckie
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Otwock, Mazowieckie, Pologne
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Pologne
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne
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London, Royaume-Uni
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London (2), Royaume-Uni
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London (3), Royaume-Uni
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Northwood, Royaume-Uni
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Rickmansworth, Royaume-Uni
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Southampton, Royaume-Uni
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Wirral, Royaume-Uni
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni
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Ostava-Poruba, Tchéquie
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Ostrava-Poruba, Tchéquie
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis
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California
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Duarte, California, États-Unis
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La Verne, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis, 43210
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San Francisco, California, États-Unis
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Maywood, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être supérieur ou égal à 20 ans
Doit avoir un CPNPC confirmé cytologiquement ou histologiquement avec soit :
- Maladie métastatique (stade IV) OU
- Maladie de stade IIIB ne se prêtant pas à la chirurgie ou à l'intention curative.
Remarque : Il est permis d'utiliser soit la version 6.0 de l'AJCC, soit le système de mise en scène de la version 7.0 de l'AJCC. Pour les sites qui utilisent la version 7.0 de l'AJCC, les patients T4M0 avec d'autres nodules homolatéraux et N0-N2 sont toujours éligibles.
- Si l'histologie tumorale est un adénocarcinome, doit avoir un génotype EGFR de type sauvage tel qu'évalué par un test validé qui comprend la suppression de l'exon 19 et la substitution de l'exon 21 (L858R).
- Doit avoir reçu une ou deux lignes antérieures de chimiothérapie systémique pour une maladie avancée ou métastatique, dont l'une doit être une double thérapie à base de platine.
- Doit avoir une progression ou une récidive de la maladie documentée par une évaluation radiographique après le dernier traitement de chimiothérapie ou de chimioradiothérapie (réalisé au cours des 12 mois précédents).
- Doit disposer d'un spécimen de tumeur récent (avant le début du traitement) ou d'archives.
- Doit avoir une maladie mesurable pour la partie A, une maladie mesurable ou une maladie non mesurable pour la partie B
- Doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Doit avoir une fonction hématologique adéquate
- Doit avoir une fonction rénale adéquate
- Doit avoir une fonction hépatique adéquate
- Accord d'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement
- Doit avoir fourni un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Adénocarcinome pulmonaire avec un réarrangement du gène Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 45 %
- Traitement antérieur ciblant l'EGFR, traitement anti-HER2, anti-HER3 ou anti-HER4
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate, d'une maladie in situ traitée de manière curative ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie pendant une période supérieure ou égale à 5 ans
- Antécédents de maladie cornéenne
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)
- Métastases cérébrales cliniquement actives
- Hypertension non contrôlée
- Modifications ECG cliniquement significatives
- Ascite ou épanchement pleural cliniquement significatif (de l'avis de l'investigateur) nécessitant une intervention médicale chronique
- Infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inscription, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable ou arythmie cardiaque instable nécessitant des médicaments
- Traitement par thérapie anticancéreuse, thérapie à base d'anticorps, thérapie aux rétinoïdes ou hormonothérapie dans les 4 semaines précédant le traitement médicamenteux à l'étude
- Radiothérapie thérapeutique ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le traitement médicamenteux à l'étude ; ou radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant le traitement médicamenteux à l'étude
- Participation à des essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines
- Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques, une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une infection active par l'hépatite B ou C.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Placebo + erlotinib
Placebo en perfusion toutes les 3 semaines et erlotinib oral 150 mg/jour
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Erlotinib oral 150 mg/jour
Perfusion placebo toutes les 3 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Patritumab + erlotinib
Perfusion de Patritumab (dose de charge de 18 mg/kg, suivie de 9 mg/kg toutes les 3 semaines) et d'erlotinib oral 150 mg/jour
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Erlotinib oral 150 mg/jour
Perfusion de Patritumab (dose de charge de 18 mg/kg, suivie de 9 mg/kg toutes les 3 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Survie sans progression (SSP) chez les participants à taux élevé d'héréguline
Délai: par résiliation d'essai (à 20 mois)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première des dates de la première documentation objective de la progression radiographique de la maladie (selon la version 1.1 de RECIST selon l'évaluation de l'investigateur) ou du décès quelle qu'en soit la cause. Estimation de Kaplan-Meier. L'intervalle de confiance (IC) pour la médiane a été calculé à l'aide de la méthode Brookmeyer-Crowley. Un intervalle de confiance de 80 % est inclus dans le tableau de données. |
par résiliation d'essai (à 20 mois)
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Partie A : Survie sans progression (SSP) chez les participants à faible taux d'héréguline
Délai: par résiliation d'essai (à 20 mois)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première des dates de la première documentation objective de la progression radiographique de la maladie (selon la version 1.1 de RECIST selon l'évaluation de l'investigateur) ou du décès quelle qu'en soit la cause. Estimation de Kaplan-Meier. L'intervalle de confiance (IC) pour la médiane a été calculé à l'aide de la méthode Brookmeyer-Crowley. Un intervalle de confiance de 80 % est inclus dans le tableau de données. |
par résiliation d'essai (à 20 mois)
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Partie B : Survie globale
Délai: 4 années
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Pourcentage de participants encore en vie à la fin de la partie B
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Survie globale des participants élevés à HRG
Délai: par résiliation d'essai (à 20 mois)
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Critère d'efficacité secondaire clé : pourcentage de participants qui ont survécu pendant toute la durée de l'essai
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par résiliation d'essai (à 20 mois)
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Partie A : Critère secondaire clé d'efficacité : survie globale chez les participants à faible taux de HRG
Délai: par résiliation d'essai (à 20 mois)
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Critère d'efficacité secondaire clé : pourcentage de participants qui ont survécu pendant toute la durée de l'essai
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par résiliation d'essai (à 20 mois)
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Partie B : Critère secondaire clé d'efficacité : SSP, TTD
Délai: 4 années
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première des dates de la première documentation objective de la progression radiographique de la maladie (TTD, selon la version RECIST 1.1 selon l'évaluation de l'investigateur) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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4 années
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Partie A : Taux de réponse objective (ORR) chez HRG High Participants
Délai: par résiliation d'essai (à 20 mois)
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Critère d'efficacité secondaire clé : la réponse objective est définie comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) Le dénominateur des pourcentages est le nombre de sujets atteints d'une maladie mesurable dans l'ensemble d'analyse complet. La meilleure réponse globale est la meilleure réponse [dans l'ordre de RC, PR, maladie stable (SD) et maladie progressive (PD)] parmi toutes les réponses globales enregistrées depuis le début du traitement jusqu'à ce que le sujet se retire de l'étude. S'il n'y a pas d'évaluation tumorale post-baseline ou toutes les évaluations tumorales post-baseline avec une réponse globale étant Inevaluable capturée dans le CRF, la meilleure réponse globale est classée comme Inevaluable. |
par résiliation d'essai (à 20 mois)
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Partie A : Taux de réponse objective (ORR) chez HRG Low Participants
Délai: par résiliation d'essai (à 20 mois)
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Critère d'efficacité secondaire clé : la réponse objective est définie comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète ou une réponse partielle Le dénominateur des pourcentages est le nombre de sujets atteints d'une maladie mesurable dans l'ensemble d'analyse complet. La meilleure réponse globale est la meilleure réponse (dans l'ordre de CR, PR, SD et PD) parmi toutes les réponses globales enregistrées depuis le début du traitement jusqu'à ce que le sujet se retire de l'étude. S'il n'y a pas d'évaluation tumorale post-baseline ou toutes les évaluations tumorales post-baseline avec une réponse globale étant Inevaluable capturée dans le CRF, la meilleure réponse globale est classée comme Inevaluable. |
par résiliation d'essai (à 20 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
11 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
8 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Maladies des voies respiratoires
- Carcinome
- Tumeurs
- Erlotinib
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs thoraciques
- Actions pharmacologiques
- Poumon non à petites cellules
- Utilisations thérapeutiques
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs par site
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Bronchogénique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- U31287-A-U301
- 2013-004371-12 (EUDRACT_NUMBER)
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