Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus patritumabista yhdistelmänä erlotinibin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). (HER3-keuhko) (HER3-Lung)

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskus, kaksiosainen tutkimus patritumabista (U3-1287) yhdessä erlotinibin kanssa villityypin EGFR-potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ( NSCLC), jotka ovat edenneet vähintään yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa

  1. Osa A: Koehenkilöt saavat patritumabia tai lumelääkettä erlotinibin kanssa. Etenemisvapaa selviytyminen on ensisijainen tulos. Koehenkilöillä on oltava villityypin, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) ja heidän syöpänsä on edennyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen syövän vastaisen hoidon jälkeen, saatavilla on äskettäinen tai arkistoitu kasvainnäyte, eikä heillä ehkä ole ollut aiempaa EGFR:ää. -kohdennettu hoito, anti-HER2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2), anti-HER3- tai anti-HER4-hoito. Potilailla voi olla korkea tai alhainen hereguliini.
  2. Osa B: Koehenkilöt saavat patritumabia tai lumelääkettä erlotinibin kanssa. Ensisijainen tulos on kokonaiseloonjääminen. Koehenkilöillä on oltava villityyppinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR-syöpä ja heidän syöpänsä on edennyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen syövän vastaisen hoidon jälkeen, saatavilla on tuore tai arkistoitu kasvainnäyte, eikä heillä ole ehkä ollut aikaisempaa EGFR-kohdennettua hoitoa, anti- HER2-, anti-HER3- tai anti-HER4-hoito. Vain henkilöt, joilla on korkea hereguliini, otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
      • Liege, Belgia
      • Yvoir, Belgia, 5530
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Barcelona (2), Espanja
      • Barcelona (3), Espanja
      • Barcelona (4), Espanja
      • Barcelona (5), Espanja
      • Barcelona (6), Espanja
      • Burgos, Espanja
      • Burgos (2), Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Madrid (2), Espanja
      • Madrid (3), Espanja
      • Madrid (4), Espanja
      • Manresa, Espanja
      • Manresa (2), Espanja
      • Palma de Mallorca, Espanja
      • Valencia, Espanja
      • Zaragoza, Espanja
      • Zaragoza (2), Espanja
    • A Coruña
      • La Coruna, A Coruña, Espanja
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanja
  • Italia
      • Benevento, Italia
      • Bologna, Italia
      • Cremona, Italia
      • Faenza, Italia
      • Genova, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Perugia, Italia
      • Ravenna, Italia
      • Rimini, Italia
      • Roma, Italia
      • Rozzano, Italia
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italia
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puola
      • Krakow, Puola
      • Prabuty, Puola
      • Warszawa, Puola
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Puola
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola
  • Saksa
      • Gießen, Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Saksa
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Saksa
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Saksa, 82131
      • Muenchen, Bayern, Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa
      • Immenhausen, Hessen, Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Saksa
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Saksa
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa
  • Tšekki
      • Ostava-Poruba, Tšekki
      • Ostrava-Poruba, Tšekki
  • Unkari
      • Tatabanya, Unkari
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Unkari
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Unkari
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Unkari
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London (2), Yhdistynyt kuningaskunta
      • London (3), Yhdistynyt kuningaskunta
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Rickmansworth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
      • La Verne, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 43210
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
      • Redmond, Oregon, Yhdysvallat, 97756
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikärajan on oltava vähintään 20 vuotta

  2. Sinulla on oltava sytologisesti tai histologisesti vahvistettu NSCLC jommallakummalla:

    • Metastaattinen sairaus (vaihe IV) TAI
    • Vaiheen IIIB sairaus, jota ei voida leikata tai parantaa.

    Huomautus: On sallittua käyttää joko AJCC-versiota 6.0 tai AJCC-versiota 7.0. AJCC-versiota 7.0 käyttäville sivustoille T4M0-potilaat, joilla on muita samansuuntaisia ​​kyhmyjä ja N0-N2, ovat edelleen kelvollisia.

  3. Jos kasvaimen histologia on adenokarsinooma, sillä on oltava villityypin EGFR-genotyyppi, joka on arvioitu validoidulla määrityksellä, joka sisältää eksonin 19 deleetion ja eksonin 21 (L858R) substituution.
  4. Hänen on täytynyt saada yksi tai kaksi aikaisempaa systeemistä solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi, joista toisen on oltava platina-doublettihoito.
  5. Sairauden eteneminen tai uusiutuminen on dokumentoitava radiografisella arvioinnilla viimeisen kemoterapian tai solunsalpaajahoidon jälkeisen hoidon jälkeen (viimeisten 12 kuukauden aikana).
  6. On oltava saatavilla tuore (ennen hoidon aloittamista) tai arkistoitu kasvainnäyte.
  7. On oltava mitattavissa oleva sairaus osassa A, mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus osassa B
  8. On oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  9. Hematologisen toiminnan tulee olla riittävä
  10. Täytyy olla riittävä munuaisten toiminta
  11. Maksan toiminnan tulee olla riittävä
  12. Sopimus tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  13. On täytynyt antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keuhkojen adenokarsinooma, jossa on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenin uudelleenjärjestely
  2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 45 %
  3. Aiempi EGFR-kohdennettu hoito-ohjelma, anti-HER2-, anti-HER3- tai anti-HER4-hoito
  4. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta tai muita kiinteitä kasvaimia, jotka on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta yli 5 vuoteen
  5. Sarveiskalvon sairauden historia
  6. Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
  7. Kliinisesti aktiiviset aivometastaasit
  8. Hallitsematon verenpainetauti
  9. Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset
  10. Kliinisesti merkittävä (tutkijan mielestä) askites tai pleuraeffuusio, joka vaatii kroonista lääketieteellistä toimenpidettä
  11. Sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai lääkitystä vaativa epästabiili sydämen rytmihäiriö
  12. Hoito syöpähoidolla, vasta-ainepohjaisella hoidolla, retinoidihoidolla tai hormonihoidolla 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa
  13. Terapeuttinen sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa; tai palliatiiviseen säteilyyn 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa
  14. Osallistuminen kliinisiin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä
  15. Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä, tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
  16. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Plasebo + erlotinibi
Plasebo-infuusio 3 viikon välein ja oraalinen erlotinibi 150 mg/vrk
Lääke: Erlotinibi
Suun kautta otettava erlotinibi 150 mg/vrk
Lääke: Plasebo
Plasebo-infuusio 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Vastaava Placebo
KOKEELLISTA: Patritumabi + erlotinibi
Patritumabi-infuusio (latausannos 18 mg/kg, jonka jälkeen 9 mg/kg joka 3. viikko) ja oraalinen erlotinibi 150 mg/vrk
Lääke: Erlotinibi
Suun kautta otettava erlotinibi 150 mg/vrk
Lääke: Patritumabi
Patritumabi-infuusio (latausannos 18 mg/kg, jota seuraa 9 mg/kg joka 3. viikko)
Muut nimet:
  • U3-1287

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Progression Free Survival (PFS) heregulin-korkeaa osallistujaa
Aikaikkuna: koeajan päättymisellä (20 kuukauden iässä)

PFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio on radiografisen sairauden etenemisestä (RECIST-version 1.1 mukaan tutkijaarviointia kohti) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.

Kaplan-Meierin arvio. Mediaanin luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää. 80 %:n luottamusväli sisältyy tietotaulukkoon.
koeajan päättymisellä (20 kuukauden iässä)
Osa A: Progression Free Survival (PFS) heregulin-alhaisilla osallistujilla
Aikaikkuna: koeajan päättymisellä (20 kuukauden iässä)

PFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio on radiografisen sairauden etenemisestä (RECIST-version 1.1 mukaan tutkijaarviointia kohti) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.

Kaplan-Meierin arvio. Mediaanin luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää. 80 %:n luottamusväli sisältyy tietotaulukkoon.
koeajan päättymisellä (20 kuukauden iässä)
Osa B: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Osallistujien prosenttiosuus elossa B-osan lopussa
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Yleinen selviytyminen HRG High Participants
Aikaikkuna: koeajan päättymisellä (20 kuukauden iässä)
Keskeinen toissijainen tehokkuuden päätepiste: Prosenttiosuus osallistujista, jotka selvisivät kokeen keston ajan
koeajan päättymisellä (20 kuukauden iässä)
Osa A: Keskeinen toissijainen tehokkuuspäätepiste: Yleinen eloonjääminen HRG-alhaisissa osallistujissa
Aikaikkuna: koeajan päättymisellä (20 kuukauden iässä)
Keskeinen toissijainen tehokkuuden päätepiste: Prosenttiosuus osallistujista, jotka selvisivät kokeen keston ajan
koeajan päättymisellä (20 kuukauden iässä)
Osa B: Toissijainen tehokkuuspäätepiste: PFS, TTD
Aikaikkuna: 4 Vuotta
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio on radiografisen taudin etenemisestä (TTD, RECIST-version 1.1 mukaan tutkijaarviointia kohti) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
4 Vuotta
Osa A: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) HRG High Participantsissa
Aikaikkuna: koeajan päättymisellä (20 kuukauden iässä)

Keskeinen toissijainen tehokkuuspäätepiste: Objektiivinen vaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)

Prosenttien nimittäjä on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mitattavissa oleva sairaus koko analyysisarjassa. Paras kokonaisvaste on paras vaste [CR:n, PR:n, stabiilin sairauden (SD) ja progressiivisen sairauden (PD) järjestyksessä] kaikista kokonaisvasteista, jotka on kirjattu hoidon alusta siihen saakka, kunnes kohde vetäytyy tutkimuksesta. Jos lähtötilanteen jälkeistä kasvainarviointia ei ole tehty tai kaikki lähtötilanteen jälkeiset kasvainarvioinnit kokonaisvasteen ollessa Inevaluable on kirjattu CRF:ään, paras kokonaisvaste luokitellaan arvioimattomaksi.
koeajan päättymisellä (20 kuukauden iässä)
Osa A: Objective Response Rate (ORR) HRG Low Participants
Aikaikkuna: koeajan päättymisellä (20 kuukauden iässä)

Keskeinen toissijainen tehon päätepiste: Objektiivinen vaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen

Prosenttien nimittäjä on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mitattavissa oleva sairaus koko analyysisarjassa. Paras kokonaisvaste on paras vaste (CR-, PR-, SD- ja PD-järjestyksessä) kaikista kokonaisvasteista, jotka on kirjattu hoidon alusta siihen saakka, kunnes koehenkilö vetäytyy tutkimuksesta. Jos lähtötilanteen jälkeistä kasvainarviointia ei ole tehty tai kaikki lähtötilanteen jälkeiset kasvainarvioinnit kokonaisvasteen ollessa Inevaluable on kirjattu CRF:ään, paras kokonaisvaste luokitellaan arvioimattomaksi.
koeajan päättymisellä (20 kuukauden iässä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U31287-A-U301
  • 2013-004371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa