Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование патритумаба в комбинации с эрлотинибом у субъектов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). (HER3-легкие) (HER3-Lung)

22 декабря 2017 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, состоящее из двух частей исследование патритумаба (U3-1287) в комбинации с эрлотинибом у субъектов дикого типа EGFR с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого ( Немелкоклеточный рак легкого), которые достигли прогресса по крайней мере в одной предшествующей системной терапии

  1. Часть A: Субъекты будут получать патритумаб или плацебо с эрлотинибом. Первичным результатом будет выживание без прогрессирования. Субъекты должны иметь рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) дикого типа, местнораспространенный или метастатический НМРЛ, и их рак прогрессирует после как минимум одной предшествующей системной противораковой терапии, доступный недавний или архивный образец опухоли и, возможно, у них ранее не было EGFR. -целевой режим, анти-HER2 (рецептор 2 эпидермального фактора роста человека), анти-HER3 или анти-HER4 терапия. Субъекты могут иметь высокий или низкий уровень херегулина.
  2. Часть B: Субъекты будут получать патритумаб или плацебо с эрлотинибом. Общая выживаемость будет основным результатом. Субъекты должны иметь EGFR дикого типа, местнопрогрессирующий или метастатический НМРЛ, а также иметь прогрессирование рака после, по крайней мере, одной предшествующей системной противораковой терапии, иметь доступный недавний или архивный образец опухоли и, возможно, не проходили предыдущую схему, направленную на EGFR, анти- Терапия HER2, анти-HER3 или анти-HER4. Будут зачислены только субъекты с высоким уровнем херегулина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Liege, Бельгия
      • Yvoir, Бельгия, 5530
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Бельгия
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Бельгия
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия
  • Венгрия
      • Tatabanya, Венгрия
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Венгрия
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Венгрия
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Венгрия
  • Германия
      • Gießen, Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Германия
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Германия
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Германия, 82131
      • Muenchen, Bayern, Германия
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия
      • Immenhausen, Hessen, Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Германия
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Германия
  • Испания
      • Alicante, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Barcelona (2), Испания
      • Barcelona (3), Испания
      • Barcelona (4), Испания
      • Barcelona (5), Испания
      • Barcelona (6), Испания
      • Burgos, Испания
      • Burgos (2), Испания
      • Madrid, Испания
      • Madrid (2), Испания
      • Madrid (3), Испания
      • Madrid (4), Испания
      • Manresa, Испания
      • Manresa (2), Испания
      • Palma de Mallorca, Испания
      • Valencia, Испания
      • Zaragoza, Испания
      • Zaragoza (2), Испания
    • A Coruña
      • La Coruna, A Coruña, Испания
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Испания
  • Италия
      • Benevento, Италия
      • Bologna, Италия
      • Cremona, Италия
      • Faenza, Италия
      • Genova, Италия
      • Milano, Италия
      • Napoli, Италия
      • Perugia, Италия
      • Ravenna, Италия
      • Rimini, Италия
      • Roma, Италия
      • Rozzano, Италия
    • Forli
      • Meldola, Forli, Италия
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Италия
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Италия
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Kingston, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Польша
      • Krakow, Польша
      • Prabuty, Польша
      • Warszawa, Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Польша
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • London (2), Соединенное Королевство
      • London (3), Соединенное Королевство
      • Northwood, Соединенное Королевство
      • Rickmansworth, Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
      • Wirral, Соединенное Королевство
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
      • La Verne, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 43210
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
      • Redmond, Oregon, Соединенные Штаты, 97756
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Чехия
      • Ostava-Poruba, Чехия
      • Ostrava-Poruba, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть больше или равен 20 годам

  2. Должен иметь цитологически или гистологически подтвержденный НМРЛ с:

    • Метастатическое заболевание (стадия IV) ИЛИ
    • Заболевание стадии IIIB, не поддающееся хирургическому вмешательству или лечению.

    Примечание. Допустимо использовать промежуточную систему AJCC версии 6.0 или AJCC версии 7.0. Для центров, использующих AJCC версии 7.0, пациенты T4M0 с другими ипсилатеральными узлами и N0-N2 по-прежнему имеют право на участие.

  3. Если гистология опухоли представляет собой аденокарциному, она должна иметь генотип EGFR дикого типа по оценке с помощью валидированного анализа, включающего делецию экзона 19 и замену экзона 21 (L858R).
  4. Должен пройти одну или две предыдущие линии системной химиотерапии по поводу распространенного или метастатического заболевания, одна из которых должна быть двухкомпонентной терапией платиной.
  5. Должен иметь прогрессирование или рецидив заболевания, подтвержденный радиографической оценкой после лечения после последней химиотерапии или химиолучевой терапии (завершенной в течение предыдущих 12 месяцев).
  6. Должен иметься свежий (до начала лечения) или архивный образец опухоли.
  7. Должно быть измеримое заболевание для части A, измеримое заболевание или неизмеримое заболевание для части B
  8. Должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  9. Должен иметь адекватную гематологическую функцию
  10. Должна быть адекватная функция почек
  11. Должна быть адекватная функция печени
  12. Согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения
  13. Должно быть предоставлено информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Аденокарцинома легкого с перестройкой гена киназы анапластической лимфомы (ALK)
  2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 45%
  3. Предыдущий режим, направленный на EGFR, анти-HER2, анти-HER3 или анти-HER4 терапия
  4. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного заболевания in situ или других солидных опухолей, радикально леченных без признаков заболевания в течение более или равного 5 годам.
  5. История болезни роговицы
  6. История интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)
  7. Клинически активные метастазы в головной мозг
  8. Неконтролируемая гипертония
  9. Клинически значимые изменения ЭКГ
  10. Клинически значимый (по мнению исследователя) асцит или плеврит, требующие хронического медицинского вмешательства
  11. Инфаркт миокарда в течение 1 года до включения в исследование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или нестабильная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
  12. Лечение противоопухолевой терапией, терапией на основе антител, ретиноидной терапией или гормональной терапией в течение 4 недель до лечения исследуемым препаратом
  13. Терапевтическая лучевая терапия или обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до лечения исследуемым лекарственным средством; или паллиативное облучение в течение 2 недель до лечения исследуемым препаратом
  14. Участие в клинических испытаниях препарата в течение 4 недель
  15. Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов, известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция гепатита В или С.
  16. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к любым вспомогательным веществам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо + эрлотиниб
Инфузия плацебо каждые 3 недели и пероральный прием эрлотиниба 150 мг/сут.
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб перорально 150 мг/день
Лекарство: Плацебо
Инфузия плацебо каждые 3 недели
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Патритумаб + эрлотиниб
Инфузия патритумаба (нагрузочная доза 18 мг/кг, затем 9 мг/кг каждые 3 недели) и пероральный эрлотиниб 150 мг/сут.
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб перорально 150 мг/день
Лекарство: Патритумаб
Инфузия патритумаба (нагрузочная доза 18 мг/кг, затем 9 мг/кг каждые 3 недели)
Другие имена:
  • U3-1287

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Выживание без прогрессирования (PFS) у участников с высоким уровнем херегулина
Временное ограничение: путем прекращения пробного периода (в 20 месяцев)

ВБП определяется как время от даты рандомизации до более ранней из дат первой объективной документации рентгенологического прогрессирования заболевания (в соответствии с версией 1.1 RECIST по оценке исследователя) или смерти по любой причине.

Оценка Каплана-Мейера. Доверительный интервал (ДИ) для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера-Кроули. 80% доверительный интервал включен в таблицу данных.
путем прекращения пробного периода (в 20 месяцев)
Часть A: Выживание без прогрессирования (PFS) у участников с низким уровнем Херегулина
Временное ограничение: путем прекращения пробного периода (в 20 месяцев)

ВБП определяется как время от даты рандомизации до более ранней из дат первой объективной документации рентгенологического прогрессирования заболевания (в соответствии с версией 1.1 RECIST по оценке исследователя) или смерти по любой причине.

Оценка Каплана-Мейера. Доверительный интервал (ДИ) для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера-Кроули. 80% доверительный интервал включен в таблицу данных.
путем прекращения пробного периода (в 20 месяцев)
Часть B: Общее выживание
Временное ограничение: 4 года
Процент участников, оставшихся в живых в конце части B
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Общая выживаемость участников с высоким уровнем HRG
Временное ограничение: путем прекращения пробного периода (в 20 месяцев)
Ключевая вторичная конечная точка эффективности: процент участников, выживших на протяжении всего исследования.
путем прекращения пробного периода (в 20 месяцев)
Часть A: Ключевая вторичная конечная точка эффективности: общая выживаемость участников с низким уровнем HRG
Временное ограничение: путем прекращения пробного периода (в 20 месяцев)
Ключевая вторичная конечная точка эффективности: процент участников, выживших на протяжении всего исследования.
путем прекращения пробного периода (в 20 месяцев)
Часть B: Ключевая вторичная конечная точка эффективности: PFS, TTD
Временное ограничение: 4 года
ВБП определяется как время от даты рандомизации до более ранней из дат первой объективной документации рентгенологического прогрессирования заболевания (TTD, в соответствии с версией 1.1 RECIST по оценке исследователя) или смерти по любой причине.
4 года
Часть A: Частота объективных ответов (ЧОО) у участников с высоким уровнем HRG
Временное ограничение: путем прекращения пробного периода (в 20 месяцев)

Ключевая вторичная конечная точка эффективности: объективный ответ определяется как процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО).

Знаменатель процентного соотношения — это количество субъектов с поддающимся измерению заболеванием в полной выборке для анализа. Лучший общий ответ — это лучший ответ [в порядке CR, PR, стабильного заболевания (SD) и прогрессирующего заболевания (PD)] среди всех общих ответов, зарегистрированных с начала лечения до выхода субъекта из исследования. Если отсутствует оценка опухоли после исходного уровня или все оценки опухоли после исходного уровня, при этом общий ответ является неоценимым, зафиксированным в CRF, лучший общий ответ классифицируется как неоцениваемый.
путем прекращения пробного периода (в 20 месяцев)
Часть A: Частота объективных ответов (ЧОО) у участников с низким уровнем HRG
Временное ограничение: путем прекращения пробного периода (в 20 месяцев)

Ключевая вторичная конечная точка эффективности: объективный ответ определяется как процент участников, достигших полного или частичного ответа.

Знаменатель процентного соотношения — это количество субъектов с поддающимся измерению заболеванием в полной выборке для анализа. Лучший общий ответ — это лучший ответ (в порядке CR, PR, SD и PD) среди всех общих ответов, зарегистрированных с начала лечения до выхода субъекта из исследования. Если отсутствует оценка опухоли после исходного уровня или все оценки опухоли после исходного уровня, при этом общий ответ является неоценимым, зафиксированным в CRF, лучший общий ответ классифицируется как неоцениваемый.
путем прекращения пробного периода (в 20 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U31287-A-U301
  • 2013-004371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться